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Radiação de prótons para o tratamento de ossos pediátricos e sarcomas de tecidos moles não rabdomiossarcoma

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos colaterais de curto e longo prazo da radiação de feixe de prótons para ossos pediátricos e sarcomas de tecidos moles não rabdomiossarcoma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os participantes receberão tratamentos de radiação uma vez por dia, 5 dias por semana, durante um total de 4 a 6 semanas, dependendo de quanta dose total o tumor requer. O médico de radiação verá o participante uma vez por semana para monitorar e registrar quaisquer efeitos colaterais que possam ter do tratamento de radiação.
  • Um dispositivo especial será feito para cada participante para ajudá-los a ficar parados durante o tratamento. Pode ser uma máscara ou berço de espuma, dependendo da área a ser tratada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NRSTS comprovado por biópsia ou sarcoma ósseo
  • Menor ou igual a 30 anos
  • Os pacientes devem ter sido tratados com um regime de quimioterapia padrão aceito se a quimioterapia for indicada
  • Os pacientes devem estar dispostos a receber cuidados de acompanhamento por no mínimo cinco anos após o tratamento no MGH e visitas anuais, a menos que seja muito difícil retornar ao MGH para cuidados de acompanhamento. Nesse caso, o paciente ou responsável deve estar disposto a ter suas informações médicas externas divulgadas para rastrear os resultados do tratamento
  • Eles ou seus responsáveis ​​legais devem dar seu consentimento informado
  • O tempo de radiação pode estar de acordo com o protocolo simultâneo

Critério de exclusão:

  • Comorbidades que tornariam o uso de radiação muito tóxico para ser administrado com segurança, como lesão local grave de doença vascular do colágeno
  • Pacientes grávidas
  • Tratamento prévio com radioterapia
  • A quimioterapia concomitante com adriamicina ou gemcitabina está planejada, a menos que em um protocolo concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação de Feixe de Prótons
Radiação: Radiação de Feixe de Prótons
Uma vez por dia, 5 dias por semana, durante um total de 4 a 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades agudas e tardias
Prazo: 5 anos
Avalie a frequência e a gravidade das morbidades da irradiação usando a terapia com feixe de prótons nessa população de pacientes.
5 anos
Controle local
Prazo: 5 anos
Taxas de controle local usando radioterapia de prótons.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação Dosimétrica
Prazo: 5 anos
Comparação da distribuição de dose para o tumor e estruturas normais circundantes usando DVHs gerados a partir do plano de prótons usado para tratar o paciente e o plano de fótons gerado para fins de comparação.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-326
  • Other (Outro identificador: GENERATION HD2)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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