Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonenstraling voor de behandeling van pediatrische bot- en niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcomen

5 januari 2023 bijgewerkt door: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de bijwerkingen op korte en lange termijn van protonenbestraling voor bot- en niet-rhabdomyosarcoom-wekedelensarcomen bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deelnemers krijgen bestraling eenmaal per dag, 5 dagen per week gedurende in totaal 4 tot 6 weken, afhankelijk van de totale dosis die de tumor nodig heeft. De bestralingsarts zal de deelnemer eenmaal per week zien om eventuele bijwerkingen van de bestraling te monitoren en te registreren.
  • Voor elke deelnemer wordt een speciaal apparaat gemaakt om hem te helpen stil te blijven staan ​​tijdens de behandeling. Dit kan een masker of schuimrubberen wieg zijn, afhankelijk van het te behandelen gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen NRSTS of botsarcoom
  • Minder dan of gelijk aan 30 jaar
  • Patiënten moeten zijn behandeld met een standaard geaccepteerd chemotherapieregime als chemotherapie geïndiceerd is
  • Patiënten moeten bereid zijn om nabehandeling bij MGH en jaarlijkse bezoeken gedurende minimaal vijf jaar nazorg te ontvangen, tenzij het te moeilijk is om terug te keren naar MGH voor nazorg. In dat geval moet de patiënt of voogd bereid zijn om hun externe medische informatie vrij te geven om de resultaten van de behandeling te volgen
  • Zij of hun wettelijke voogd moeten hun geïnformeerde toestemming geven
  • De timing van de straling kan volgens het gelijktijdige protocol zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten die het gebruik van straling te toxisch zouden maken om veilig toe te dienen, zoals ernstige lokale verwonding van collageenvaatziekte
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Eerdere behandeling met radiotherapie
  • Gelijktijdige chemotherapie met adriamycine of gemcitabine is gepland, tenzij in een gelijktijdig protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonenbundelstraling
Straling: Protonenbundelstraling
Een keer per dag, 5 dagen per week gedurende in totaal 4 tot 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel frequentie en ernst van morbiditeiten door bestraling met behulp van protonenbundeltherapie bij deze patiëntenpopulatie.
5 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
Tarieven van lokale controle met behulp van protonenbestraling.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrische vergelijking
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van dosisverdeling naar tumor en omliggende normale structuren met behulp van DVH's die zijn gegenereerd op basis van het protonenplan dat wordt gebruikt om de patiënt te behandelen en het fotonenplan dat is gegenereerd voor vergelijkingsdoeleinden.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-326
  • Other (Andere identificatie: GENERATION HD2)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bot sarcoom

Klinische onderzoeken op Protonenbundelstraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren