Protonenbestrahlung zur Behandlung von pädiatrischen Knochen- und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkomen
16. Juni 2025 aktualisiert von: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen und langfristigen Nebenwirkungen der Protonenbestrahlung bei pädiatrischen Knochen- und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkomen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Teilnehmer werden einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 4 bis 6 Wochen bestrahlt, je nachdem, wie viel Gesamtdosis der Tumor erfordert. Der Strahlenarzt wird den Teilnehmer einmal pro Woche sehen, um mögliche Nebenwirkungen der Strahlenbehandlung zu überwachen und aufzuzeichnen.
- Für jeden Teilnehmer wird ein spezielles Gerät angefertigt, das ihm hilft, während der Behandlung ruhig zu bleiben. Je nach zu behandelndem Bereich kann dies entweder eine Maske oder eine Schaumwiege sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes NRSTS oder Knochensarkom
- Unter oder gleich 30 Jahre alt
- Wenn eine Chemotherapie indiziert ist, müssen die Patienten mit einem standardmäßig akzeptierten Chemotherapieschema behandelt worden sein
- Die Patienten müssen bereit sein, nach der Behandlung bei MGH und den jährlichen Besuchen eine Nachsorge für mindestens fünf Jahre in Anspruch zu nehmen, es sei denn, es ist zu schwierig, zur Nachsorge zu MGH zurückzukehren. In diesem Fall muss der Patient oder Vormund bereit sein, seine externen medizinischen Informationen herauszugeben, um die Behandlungsergebnisse zu verfolgen
- Sie oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen ihre informierte Zustimmung geben
- Der Zeitpunkt der Bestrahlung kann gemäß dem gleichzeitigen Protokoll erfolgen
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten, die den Einsatz von Strahlung zu toxisch für eine sichere Abgabe machen würden, wie z. B. schwere lokale Verletzungen durch Kollagen-Gefäßerkrankungen
- Patienten, die schwanger sind
- Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie
- Eine gleichzeitige Adriamycin- oder Gemcitabin-Chemotherapie ist geplant, es sei denn, es handelt sich um ein gleichzeitiges Protokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Protonenstrahl-Strahlung
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Einmal täglich, 5 Tage die Woche für insgesamt 4 bis 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz (geschätzter Prozentsatz der Teilnehmer), der nach Strahlenbehandlung Toxizitäten entwickelte
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Strahlungsbehandlung
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Kumulative Inzidenz (Prozent der Teilnehmer und 95% -Konfidenzintervalle), die eine verspätete Toxizität der Klassen 3, 4 oder 5 erlebten.
Verspätete Komplikationen sind definiert als die verzögerten Effekte, die auf Strahlung zurückzuführen sind, die nach Abschluss der Strahlung> 90 Tage auftreten.
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5 Jahre nach Abschluss der Strahlungsbehandlung
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Lokale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Strahlungsbehandlung
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Die lokale Kontrollraten unter Verwendung einer Protonenstrahlentherapie.
Lokale Kontrolle ist das Fehlen eines Tumorrezidivs in und oder in der Nähe des Bereichs, in dem der Primärtumor aufgetreten ist.
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5 Jahre nach Beginn der Strahlungsbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosimetrischer Vergleich
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vergleich der Dosisverteilung mit Tumor- und umgebenden normalen Strukturen unter Verwendung von Dosisvolumen-Histogrammen (DVH), die aus dem Protonenplan zur Behandlung des Patienten und des Photonenplans für Vergleichszwecke erzeugt wurden.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-326
- Other (Andere Kennung: GENERATION HD2)
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