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Protonenbestrahlung zur Behandlung von pädiatrischen Knochen- und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkomen

5. Januar 2023 aktualisiert von: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen und langfristigen Nebenwirkungen der Protonenbestrahlung bei pädiatrischen Knochen- und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer werden einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 4 bis 6 Wochen bestrahlt, je nachdem, wie viel Gesamtdosis der Tumor erfordert. Der Strahlenarzt wird den Teilnehmer einmal pro Woche sehen, um mögliche Nebenwirkungen der Strahlenbehandlung zu überwachen und aufzuzeichnen.
  • Für jeden Teilnehmer wird ein spezielles Gerät angefertigt, das ihm hilft, während der Behandlung ruhig zu bleiben. Je nach zu behandelndem Bereich kann dies entweder eine Maske oder eine Schaumwiege sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes NRSTS oder Knochensarkom
  • Unter oder gleich 30 Jahre alt
  • Wenn eine Chemotherapie indiziert ist, müssen die Patienten mit einem standardmäßig akzeptierten Chemotherapieschema behandelt worden sein
  • Die Patienten müssen bereit sein, nach der Behandlung bei MGH und den jährlichen Besuchen eine Nachsorge für mindestens fünf Jahre in Anspruch zu nehmen, es sei denn, es ist zu schwierig, zur Nachsorge zu MGH zurückzukehren. In diesem Fall muss der Patient oder Vormund bereit sein, seine externen medizinischen Informationen herauszugeben, um die Behandlungsergebnisse zu verfolgen
  • Sie oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen ihre informierte Zustimmung geben
  • Der Zeitpunkt der Bestrahlung kann gemäß dem gleichzeitigen Protokoll erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die den Einsatz von Strahlung zu toxisch für eine sichere Abgabe machen würden, wie z. B. schwere lokale Verletzungen durch Kollagen-Gefäßerkrankungen
  • Patienten, die schwanger sind
  • Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie
  • Eine gleichzeitige Adriamycin- oder Gemcitabin-Chemotherapie ist geplant, es sei denn, es handelt sich um ein gleichzeitiges Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonenstrahl-Strahlung
Einmal täglich, 5 Tage die Woche für insgesamt 4 bis 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere von Morbiditäten durch Bestrahlung mit Protonenstrahltherapie bei dieser Patientenpopulation.
5 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Preise der lokalen Kontrolle mit Protonenstrahlentherapie.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrischer Vergleich
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Dosisverteilung auf den Tumor und umgebende normale Strukturen unter Verwendung von DVHs, die aus dem zur Behandlung des Patienten verwendeten Protonenplan und dem zu Vergleichszwecken erzeugten Photonenplan erzeugt wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-326
  • Other (Andere Kennung: GENERATION HD2)

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