- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00593788
Test mezery v hluku: Prahové hodnoty detekce mezer u normálně slyšících mladých dospělých
14. ledna 2008 aktualizováno: University of Sao Paulo
Cílem této studie bylo stanovit parametry pro test Gaps-in-Noise u normálně slyšících mladých dospělých.
Sto subjektů (50 mužů a 50 žen) podstoupilo audiologické hodnocení k vyloučení ztráty sluchu a poruchy sluchového zpracování.
Poté byl u všech subjektů proveden test Gaps-in-Noise.
Průměrný práh detekce mezery byl 4,19 ms.
Byla zkonstruována psychometrická funkce podle trvání mezery, která odhalila, že procento správných odpovědí bylo menší nebo rovné 5 % pro dobu trvání mezery 2 ms, 10–30 % pro dobu trvání mezery 3 ms, 60–70 % pro trvání mezery 4 ms a více než 96 % pro doby trvání mezery 5 ms nebo delší.
Výsledky naznačují, že získaná data lze použít jako referenční hodnoty pro budoucí testování.
U hodnocených subjektů se test Gaps-in-Noise ukázal jako konzistentní s nízkou variabilitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 31 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli hodnoceni normálně slyšící dospělí ve věku 18 až 31 let, včetně 50 mužů (průměrný věk 24,72 let) a 50 žen (průměrný věk 23,77 let).
Nejmladšímu muži bylo 18 let a nejmladší ženě 18,16 let.
Naproti tomu nejstarší mužský subjekt měl 31,5 let a nejstarší žena 31,83 let.
Všichni účastníci studie byli studenti nebo zaměstnanci University of Guarulhos.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení předmětu byla:
- všechny subjekty musí mít sluchové prahy nižší než 20 dB HL na všech hodnocených frekvencích (oktávové frekvence mezi 0,25 až 8 kHz), oboustranně;
- tympanometrické křivky typu A s prezentovanými ipsilaterálními a kontralaterálními akustickými reflexy;
- 95 % nebo více správných odpovědí pro každé ucho v testu dichotických číslic.
Kritéria pro zařazení subjektu také zahrnovala negativní anamnézu pro audiologické, otologické, poranění hlavy a neurologické postižení.
Kritéria vyloučení:
- Ztráta sluchu;
- porucha sluchového zpracování;
- Historie audiologického, otologického, úrazu hlavy a neurologického postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Normálně slyšící dospělí ve věku 18 až 31 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
test detekce mezer
Časové okno: půl hodiny
|
půl hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: alessandra G. Samelli, Doctor, Guarulhos University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 113 / 02
- 113/02 de 03/13/2002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .