- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00593931
Vývoj nových technik pro funkční zobrazování mozku magnetickou rezonancí
Přehled studie
Detailní popis
Budou vyvinuty, testovány a hodnoceny nové techniky pokrývající širokou škálu klinických a vědeckých aplikací. Patří mezi ně 1. Vyšetření zpracování smyslových podnětů a kognitivní zpracování, a to jak u normálních subjektů, tak u pacientů s psychiatrickými poruchami, 2. Včasná detekce cévní mozkové příhody a jiného ischemického poškození a 3. Charakterizace distribuce a aktivity nádoru. Nové techniky bude rutinně nutné testovat s ohledem na následující: 1. Citlivost na okysličení krve versus průtok krve versus kontrastní mechanismy objemu krve, 2. Poměr signálu k šumu a kontrastu k šumu, 3. Prostorové a časové rozlišení, 4. Distribuce a závažnost obrazových artefaktů a 5. Omezení pracovního cyklu. Většina klinických aplikací bude vyžadovat pokrytí celého mozku a následně provoz s vysokým pracovním cyklem, který je třeba nahradit prostorovým a časovým rozlišením a také kontrastními mechanismy. Práce bude také zahrnovat testování různých experimentálních paradigmat (časová posloupnost podnětů nebo kognitivní úkoly) s cílem identifikovat to, které poskytuje nejvyšší změnu signálu spojenou se specifickou zájmovou mozkovou aktivitou.
Ačkoli 3T poskytuje dvojnásobný signál než systémy 1,5T, u některých výzkumných aplikací může být tato výhoda kvality obrazu 3T převážena jinými vlivy vyššího pole na signál. V důsledku toho bude většina nových technik hodnocena na systémech 1,5T i 3T a na základě celkové kvality obrazu bude učiněno rozhodnutí, který systém bude použit.
Protokol nezahrnuje injekci kontrastní látky nebo léku ani jiný minimálně invazivní nebo invazivní postup. Je určen speciálně pro ty studie, ve kterých se od předmětu vyžaduje kromě snahy relaxovat a nehybně ležet pouze prožívat a reagovat na různé neškodlivé smyslové podněty, případně provádět běžné kognitivní (např. matematické výpočty) a nebo motorické (např. poklepávání prstem) úkoly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- schopnost dát informovaný, písemný souhlas
- Není těhotná ani nekojí
Kritéria vyloučení:
- Elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty (například kardiostimulátory)
- Feromagnetický implantát, jako je svorka aneuryzmatu, chirurgická svorka nebo protéza
- Anamnéza nekontrolované klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Normální předměty
|
Funkční magnetická rezonance bez kontrastu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přechodné změny průtoku krve v mozku, ke kterým dochází při neuronální aktivitě
Časové okno: Dodatečné skenování
|
Dodatečné skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost na okysličení krve versus průtok krve versus kontrastní mechanismy krevního objemu
Časové okno: Dodatečné skenování
|
Dodatečné skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael H Buonocore, M.D., Ph.D., UC Davis Dept. of Radiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200210591
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .