Iowa/Nucleus 10/10 mm a studie proveditelnosti Nucleus Freedom

Studie bude prováděna jako experiment s opakovaným měřením s jedním subjektem. Jednoúčelový výzkumný design (ve kterém každý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola) je vhodný, protože se přizpůsobuje heterogenitě, která charakterizuje sluchově postižené populace. Postupy zaslepení nebo maskování nejsou součástí návrhu, protože není možné utajit přítomnost nebo nepřítomnost kochleárního implantátu před příjemci zařízení a/nebo klinickými zkoušejícími.

Předoperačně budou kandidáti posouzeni s jejich aktuální amplifikací, aby se vyhodnotila jejich vhodnost pro vstup do studie. Audiometrická konfigurace kandidátů musí splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení. To znamená, že kandidát musí mít těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátu sluchu od 250 do 8000 Hz. Před testováním bude posouzena vhodnost sluchadla a v případě potřeby budou provedeny úpravy. V případech, kdy amplifikace nebyla používána déle než jeden rok, budou nasazena nová sluchadla, která budou nošena po dobu minimálně tříměsíčního pokusu a účastníci budou znovu vyhodnoceni, aby se potvrdilo pokračování studie.

Účastníci obdrží jedno standardní pole elektrod Nucleus Freedom a pole elektrod Iowa/Nucleus 10/10 mm na kontralaterální straně. Polovině bude implantováno pole elektrod 10 mm na jejich pravé straně a polovině bude implantováno pole elektrod 10 mm na jejich levé straně. Každý další předmět budeme střídat mezi pravým a levým uchem. Pooperační režimy samotné elektrody Iowa/Nucleus 10110 mm, samotné standardní elektrody Freedom a bilaterálního poslechu (tj. Iowa/Nucleus 10/10 mm a standardní elektrody dohromady) budou porovnány s opakovaným testováním do pěti let věku dítěte. Tato srovnání pomohou vyhodnotit účinky bilaterální stimulace s použitím různých zařízení s kochleárním implantátem a zároveň případně zachovat scala media, Cortiho orgán a podpůrné buňky pro budoucí pokroky v uchu přijímajícím elektrodové zařízení Iowa/Nucleus 10/10 mm. Kromě toho se pokusíme porovnat tyto výsledky s jednostranně implantovanými dětmi stejného věku, testovanými na stejné percepci řeči a měření řeči/jazyka. Kromě toho, pokud to bude možné, se pokusíme porovnat vnímání řeči a měření řeči/jazyka u dětí stejného věku s bilaterálními standardními dlouhými elektrodami v obou uších. Následující text definuje různé režimy, na které se v průběhu tohoto textu odkazuje:

Iowa/Nucleus 10/10 mm elektrodové pole: Iowa/Nucleus 10/10 mm elektrodové pole bylo navrženo pro snížení výskytu intrakochleárního poranění a vyvinuto týmem Iowa Cochlear Implant Team a Cochlear Americas. Toto pole bylo navrženo tak, aby uchovalo scala media, Cortiho orgán a podpůrné buňky implantovaného ucha pro budoucí pokroky v molekulární a/nebo genetické léčbě vnitřního ucha. Toto vyšetřovací zařízení je velmi

podobný Nucleus Hybrid-6 (dříve známý jako CI24RE Hybrid), předmět IDE č. 0990155. Viz PŘÍLOHA 1 pro dopis od sponzora IDE č. 0990155, který opravňuje FDA k přezkoumání informací v IDE č. 0990155 pro účely aktuální aplikace IDE. Stejně jako Hybrid-6 má kochleární implantát Iowa/Nucleus 10/10 mm průměr 0,2 mm x 0,4 mm a má krátké pole elektrod 10 mm, které se zavádí pouze do bazálnější oblasti kochley. Ve srovnání s Hybrid-6 má kochleární implantát Iowa/Nucleus 10/10 mm celkem 10 kontaktů, neboli o 4 více než 6 kontaktů/kanálů přítomných na Hybrid-6. Kontakty jsou umístěny blíže k sobě a zabírají přibližně 6 mm apikálního segmentu 10 mm pole.

Pole elektrod Nucleus Freedom: Standardní pole elektrod, které je dlouhé 19 mm.

Bilaterální stimulace: Použití kochleárního implantátu Iowa/Nucleus 10110 mm a kochleárního implantátu Nucleus Freedom na kontralaterálních uších.

1.4 Předoperační postupy: 1.4.1 Informovaný souhlas: Chirurg a audiolog provede předoperační pohovor, aby informovali rodiče nebo zákonného zástupce dítěte o všech aspektech implantace kochleárního implantátu Iowa/Nucleus 10/10 mm. a kochleárního implantátu Nucleus Freedom, očekávání studie, počet návštěv, chirurgický postup a také harmonogram pooperačního hodnocení. Rizika operace musí být vysvětlena rodiči (rodičům) nebo opatrovníkovi, jak je uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu (rodičovská dohoda). Patří mezi ně běžná rizika spojená s celkovou anestezií, stejně jako další rizika, jako je paralýza obličeje, závratě, meningitida, pooperační nepohodlí a komplikace chlopní. Budou také vysvětlena potenciální omezení a výhody implantace kochleárními implantáty Iowa/Nucleus 10/10 mm a Nucleus Freedom. Rodič (rodiči) nebo opatrovník dostanou přiměřený čas na prostudování formuláře informovaného souhlasu a příležitost položit otázky týkající se informovaného souhlasu a/nebo studie před podpisem formuláře informovaného souhlasu. Rodič (rodiče) nebo opatrovník poté obdrží kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu.

Upozorňujeme, že formulář informovaného souhlasu musí být zkontrolován a podepsán příslušnými stranami před provedením jakéhokoli hodnocení studie. Jakékoli testování pro účely screeningu dokončené před získáním souhlasu se musí opakovat poté, co účastník souhlasí s účastí ve studii.

1.4.2 Sluchová anamnéza: Je třeba uvést informace týkající se sluchové anamnézy účastníka (etiologie, počátek ztráty sluchu, trvání těžké až hluboké ztráty sluchu, použití amplifikace).

1.4.3 Lékařská/chirurgická anamnéza: Musí být uvedena lékařská/chirurgická anamnéza účastníka, která je nutná k tomu, aby bylo možné určit, zda je účastník z lékařského hlediska vhodný pro kochleární implantaci.

Shromažďované informace mohou zahrnovat: všeobecnou anamnézu účastníka, léky, radiologické informace (tj. rentgenové snímky), otologická anamnéza a otologická chirurgická anamnéza.

1.4.4 Nasazení sluchadel: Nedostatek užitku z vhodně padnoucích sluchadel bude dán nedostatečným pokrokem ve vývoji jednoduchých sluchových dovedností definovaných prahovými hodnotami chování s pomůckou a bez pomůcek; testování odezvy sluchového mozkového kmene; testování otoakustických emisí; testování evokovaného potenciálu v ustáleném stavu; IT-MAIS a/nebo nedostatek vývojově vhodného hlasového chování. Kritéria pro vhodné hlasové chování zahrnují dosažení produkce kanonických blábolů, jak je definováno produkcí zdvojených sekvencí, jako je [mamama], [dadadal nebo [bababal] (Oller a Eilers 1988). Použití sluchadla bude určeno na základě zpráv rodičů a vychovatelů.

Během tříměsíčního zkušebního období budou používána bilaterální sluchadla za ucho (BTE). Audiometrická kritéria musí být splněna u účastníků pomocí vhodně padnoucích sluchadel. V případě, že účastník nebyl náležitě vybaven zesilovačem, budou mu sluchadla namontována před dokončením podporovaného audiometrického testování, aby bylo zajištěno, že jsou splněna kritéria kandidatury.

V závislosti na věku kandidáta (Dillon, 1999; Scollie, et al, 2005) se použijí strategie přizpůsobení sluchadla National Acoustics Laboratories (NAL) a Desired Sensation Level (DSL) k posouzení míry, do jaké skutečné -ucho nebo spojka- předpokládané cíle jsou splněny u každého pacienta. Tyto metody přizpůsobení jsou založeny na rozsáhlém výzkumu a klinických studiích s pacienty se senzorineurální ztrátou sluchu a jsou nejrozšířenějšími způsoby přizpůsobení v klinickém použití.

Provedou se měření v reálném uchu nebo měření DSL, aby se ověřilo, že cílová frekvenční odezva je v rozmezí 5 dB na oktávu cílové míry.

U kandidátů, kteří nosí sluchadla vhodná na základě cílů DSL, nebudou překročeny maximální výstupní úrovně předpokládané spojkou při 90 dB HL.

1.4.5 Audioologické hodnocení Stupeň ztráty sluchu bude určen kombinací elektrofyziologických a behaviorálních testů včetně testování odezvy sluchového kmene; testování otoakustických emisí; testování evokovaného potenciálu v ustáleném stavu; behaviorální pozorovací audiometrie, audiometrie pro posílení zraku a/nebo audiometrie podmíněné hry. Audiologické hodnocení bude zahrnovat audiometrické prahy bez pomoci a s pomocí.

Audiometrické prahové hodnoty bez pomoci budou získány pro každé ucho, pokud je to možné, za použití nasazených sluchátek. Prahové hodnoty budou také získány pomocí standardních audiometrických technik podmíněné audiometrické techniky (CPA), audiometrických technik vizuálního posílení (VRA) a/nebo behaviorálního pozorování (BOA) pro čistě tónové vedení vzduchu. Podle věku dítěte bude použita nejvhodnější technika testování. Testování kostního vedení bude dokončeno pomocí výše uvedených technik. Podporované audiometrické prahy budou získány pomocí úzkopásmového šumu pro každé ucho ve zvukovém poli pomocí standardních audiometrických technik, CPA, VRA nebo BOA s reproduktory umístěnými v azimutu 45° vzhledem k hlavě účastníka. Výsledky testování bez pomoci musí být uvedeny pro frekvence 250, 500, 1000, 2000, 4000, 6000 a 8000 Hz. Výsledky pro podporované testování musí být uvedeny pro frekvence 250, 500, 1000, 2000 a 4000 Hz.

Kandidát se nepovažuje za zapsaného, ​​dokud nezíská řádně vyplněný formulář informovaného souhlasu spolu s výsledky předoperačního hodnocení kandidatury a nezkontroluje a neschválí University of Iowa.

1.4.6 Základní vnímání řeči a testování řeči/jazyka

Aby bylo možné stanovit základní úroveň sluchové funkce, sluchová funkce bude hodnocena v nejlepším stavu pomocí následující baterie produkce řeči a subjektivních měřítek:

• Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) je rodičovský dotazník, který se skládá z deseti otázek týkajících se sluchového chování malého kojence nebo batolete, např. "Reaguje dítě spontánně na své jméno v tichosti pomocí sluchových podnětů?" Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále: O=nikdy, 1=zřídka, 2=občas, 3=často a 4=vždy. Cílem tohoto nástroje je posoudit přínos osobního zesilovacího zařízení (zařízení) dítěte. Tento dotazník se obecně používá při zpracování kochleárního implantátu k posouzení přínosu sluchadla. Používá se také po kochleární implantaci ke zmapování pokroku, který dítě dělá se svým kochleárním implantátem, když jiné formalizované testy vnímání řeči nejsou vhodné.
• Vokalizace/protokol vzorku řeči: Vzorky budou vyvolány tím, že se dítěti předloží sada hraček vhodných pro věk s lexikálními štítky, které mají fonémy představující produkci raných souhlásek a celý čtyřúhelník samohlásky. Navíc pro děti, které začínají kombinovat produkci souhlásek a samohlásek a pravděpodobně jim bude mezi 18 a 29 měsíci, použijeme hodnotící slova obsažená v předchozím výzkumu provedeném Preisserem, Hodsonem a Padenem (1988). Tento seznam slov hodnotí 20 souhlásek a všechny třídy fonémů plus 10 shluků souhlásek. Slova budou vyvolána předměty nebo otázkami. Vyvolané produkce budou přepsány pomocí široké transkripce mezinárodní fonetické abecedy. Bude dokončena řada analýz s cílem popsat vzorce osvojování řeči. Použijeme nezávislé analýzy (Stoel-Gammon & Dunn, 1985), které nám umožní popsat zvuky a struktury slabik produkované každým dítětem.

Konkrétně budeme analyzovat fonematický inventář každého účastníka v počáteční a konečné pozici s ohledem na místo a způsob produkce spíše než na fonematický cíl. Použijeme také relační analýzy, od okamžiku, kdy získáme 90 různých slov. Poté porovnáme produkci dítěte se standardním fonematickým cílem dospělých. Vývoj řeči bude hodnocen pomocí procent správnosti fonémů a procent správnosti samohlásek (PPC nebo PVC) {Shriberg a Kwiatkowski, 1982). Pokud je to vývojově vhodné, budou schopnosti produkce fonémů také hodnoceny pomocí Goldman-Fristoeova testu o(Articulation-2 (Goldman & Fristoe, 2000). Toto opatření má normy založené na výkonnosti normálně slyšících dětí ve věku od 2 let do 21 let.

• MacArthur Communicative Developmental Inventories (CD!) a Minnesota Child Development Inventor y (MinnCDI, Ireton & Thwing, 1974) jsou ukazatele rodičovské zprávy, které poskytují index růstu od narození do 30 měsíců věku. CD! má strop ve verzi Wordsand Sentences ve věku 30 měsíců; nicméně MinnCDI posuzuje vývoj do 6 let věku. CD! má také dvě podoby: Gesta a Slova pro děti od 8 do

  16 měsíců a Slova a věty pro děti ve věku 17 až 30 měsíců. Za účelem vytvoření jediné škály pro tyto dvě míry bude provedena analýza položek pomocí teorie odezvy položek (Drasgow, & Parsons, 1983) a skóre bude transformováno na Raschovu škálu schopností, která poskytuje jediný interval stejných schopností. měřítko vhodné pro analýzu růstové křivky.

• Preschool Languag e Scale-3 (PLS-3) (Zimmerman, Steiner, & Pond 1992) je standardizovaný jazykový test, který se používá k měření jazykového vývoje dětí s normálním sluchem ve věku od 0 měsíců do 83 měsíců. Test hodnotí "Výrazovou komunikaci" a "Sluchové porozumění" a je navržen tak, aby zhodnotil dovednosti v různých oblastech: hlasový rozvoj, sociální komunikace, pozornost, sémantika (obsah), struktura (forma) a dovednosti integrativního myšlení.

1.4.7 Chirurgický postup: Chirurgický postup pro kochleární implantát Iowa/Nucleus 10/10 mm se liší od kochleárního implantátu Nucleus Freedom. Chirurgický zákrok pro Iowa/Nucleus l 0/10 mm vyžaduje opatrnost, aby nedošlo k poškození vnitřního ucha. Kochleostomie je menší (přibližně 0,5 mm v průměru ve srovnání s > 1,0 mm u elektrody Nucleus Freedom). U obou budou použity techniky měkké chirurgie. Kochleostomie bude provedena v podobné poloze pro oba přístroje. Vytvoření kochleostomie vyžaduje kontrolu krvácení a odstranění kosti nad scala tympany obnažující endosteum. Endosteum se odstraní pomocí .02 háček mm. Není povoleno odsávání perilymfy. Zařízení se poté pomalu zasouvá do kochley. U kochleárního implantátu Iowa/Nucleus 10/10 mm se pole zavede 10 mm do scala tympani a 19 mm pro kochleární implantát Nucleus Freedom. Intraoperační impedanční telemetrická měření budou prováděna v režimech CG, MPJ , MP2 a MP1+2. Pooperační hospitalizace je obvykle < 23 hodin.

1.5 Pooperační postupy: 1.5.1 Aktivace zařízení Účastníci budou vybaveni řečovými procesory Freedom pomocí ovladače za ucho (BTE) nebo ovladače na úrovni těla. Strategie zpracování řeči používané s tímto zařízením budou zahrnovat ACE (RE), ACE, CIS (RE), CIS nebo SPEAK, které jsou všechny schváleny FDA pro děti. Hodnoty prahu (T) a komfortu (C) budou měřeny pro elektrickou stimulaci pro každý z kanálů (10 na Iowa/Nucleus 10/10 mm a 24 na Nucleus Freedom). Rovněž budou zaznamenávány výsledky impedanční telemetrie pomocí režimů stimulace se společnou zemí (CG) a monopolárních (MPI, MP2 a MP 1+2). Tyto informace budou použity k naprogramování řečového procesoru a také ke sledování zařízení z hlediska možné degradace funkce a/nebo poškození nervových prvků.

Proces úpravy programů řečového procesoru probíhá u malých dětí po dobu několika měsíců. Techniky používané pro programování řečových procesorů malých dětí jsou standardními audiologickými technikami pro děti v této věkové skupině a vyžadují dva audiology k provedení. K určení elektrických prahových úrovní pro kanály v dětském programu budou použity herní audiometrické techniky, které jsou vhodné pro vývojovou úroveň dítěte. Pozorování chování nebo vizuální posílení

audiometrie bude využita u dětí, které nejsou schopny provádět herní audiometrii. Elektrofyziologická data ověří úrovně získané chováním nebo v těch případech, kdy jsou informace o chování omezené. Úrovně elektrického komfortu budou na počátečních programech nastaveny konzervativně, aby byla zajištěna pohodlná úroveň poslechu pro dítě. Hladiny se budou postupně zvyšovat doma a během několika programovacích sezení během prvního roku používání implantátu. Tento přístup je nezbytný, aby se zajistilo, že nebude překročena pohodlná úroveň poslechu u dětí, které nám nejsou schopny poskytnout přímý vstup, jak hlasité jsou zvuky prostřednictvím kochleárního implantátu.

Rodičům a odborníkům pracujícím s dětmi se dostane rozsáhlého poradenství ohledně fungování zařízení, údržby a odstraňování závad zařízení a rozvoje sluchových dovedností dětí s kochleárním implantátem. Toho je dosaženo při návštěvách centra a prostřednictvím dalšího školení nabízeného místně prostřednictvím optických telekonferencí.

1.5.2 Sledování programování Po chirurgické implantaci zařízení a přiměřené době hojení budou implantáty aktivovány (obvykle 4 až 6 týdnů po operaci) a naprogramovány. Poté, před čtyřměsíčním pooperačním hodnocením, budou naplánována tři další programovací kontrolní sezení na 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce, protože není neobvyklé, že se prahové a komfortní úrovně mění během počátečního postaktivačního období. . Následná sezení umožní kontrolu úrovní T a C účastníka a také případné úpravy programování na základě počáteční zkušenosti účastníka se zařízením. Rovněž budou provedena měření elektrické impedance.

Dodatečné programování v dalších postaktivačních intervalech bude posouzeno a provedeno podle potřeby.

1.5.3 Podmínky poslechu

Následující text popisuje režimy poslechu, které dítě používá během každého vnímání řeči nebo měření řeči/jazyka:

• Pouze pole elektrod Iowa/Nucleus 10/10 mm (jednostranné),
• Pouze pole elektrod Nucleus Freedom (jednostranné),
• Elektrody Iowa/Nucleus 10/10 mm a Nucleus Freedom společně (bilaterální).

1.5.4 Vnímání řeči a testování řeči/jazyka: Vnímání řeči a vývoj řeči/jazyka budou hodnoceny longitudinálně ve 4., 8., 12., 18., 24. měsíci a poté každoročně do pěti let věku. Testy nebo dotazníky budou podávány přiměřeně věku.

1.5.4.1 Vnímání řeči

• Infant-Toddler Meaningful Auditor y Integration Scale {!T-MAIS) nebo Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS) je rodičovský dotazník, který se skládá z deseti otázek týkajících se sluchového chování malého kojence nebo batolete, např. "Reaguje dítě spontánně na své jméno v tichosti pomocí sluchových podnětů?" Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále: O=nikdy,

  1. zřídka, 2=občas, 3=často a 4=vždy. Cílem tohoto nástroje je

     posoudit přínos osobního zesilovacího zařízení (zařízení) dítěte. Tento dotazník se obecně používá při zpracování kochleárního implantátu k posouzení přínosu sluchadla. Používá se také po kochleární implantaci ke zmapování pokroku, který dítě dělá se svým kochleárním implantátem, když jiné formalizované testy vnímání řeči nejsou vhodné.

• Glendonald Auditor y Screening Procedure Word Test (GASP) obsahuje 12 jednoslabičných a víceslabičných slov. Dítě bude testováno ve stavu oboustranného poslechu. Tento test se vždy provádí v režimu živého hlasu. Dítě je požádáno, aby zopakovalo slovo prezentované lékařem. Dítě je povzbuzováno, aby použilo znak, pokud jeho nebo její verbální aproximace nejsou lékaři jasné. Tento test je nejsnazším otevřeným měřítkem v této baterii, protože zahrnuje běžnou slovní zásobu a mluvčí je důvěrně známý. Může být podáván dětem již od dvou let.
• Iowský test dětských samohlásek vyžaduje identifikaci jednoslabičného slova z uzavřeného souboru čtyř slov (např. špička, hračka, kravata, dvě) lišících se pouze obsahem samohlásek (místem a výškou). Pokud dítě podává výkon na 80 % nebo vyšší, přidá se blábolení více mluvčích při +7 dB-C SIN. Bude podáván v jednostranných i oboustranných poslechových podmínkách při 70 dB C.
• Testy CID Four Choice Spondee a Monosyllable vyžadují identifikaci spondee nebo jednoslabičné ze sady čtyř spondees (tj. hranolky, letadlo, párek v rohlíku, popcorn) nebo jednoslabičných (tj. míč, kniha, pták, loď), v daném pořadí. v klidu. Test CID bude hodnocen jako celkový počet správných slov. Bude podáván v jednostranných i oboustranných poslechových podmínkách při 70 dB C.
• CRISP JR. Test bude použit k posouzení vnímání řeči v hluku v jednostranném i oboustranném poslechu u dětí ve věku 2,5-5 let. Tento test je navržen s 12 jednoslabičnými a 4 dvojslabičnými slovy, která jsou v receptivním jazyce a slovní zásobě dětí ve věku 2,5 až 3,0 let (Garadat & Litovsky, 2007). Tento test byl vyvinut a je licencován od University of Wisconsin - Madison . Vnímání řeči bude měřeno pomocí čtyř alternativního paradigmatu nucené volby. Cílová řeč a blábolení dvou mluvčích v pozadí budou prezentovány zepředu (0 stupňů). Prahové hodnoty příjmu řeči jsou měřeny adaptivně pomocí algoritmu tři-dolů/jedna nahoru, který najde 79,4% správnou úroveň.
• Víceslabičný test lexikálního sousedství (MLNT) a test lexikálního sousedství (LNT) jsou dva otevřené testy rozpoznávání slov. Experimentátor dá seznam 24 slov a od účastníků se očekává, že slovo zopakují po každé prezentaci. MLNT se skládá ze dvou paralelních seznamů. LNT a MLNT jsou založeny na lexikálních charakteristikách frekvence slov a hustoty sousedství a zahrnují slova nalezená ve slovní zásobě dětí ve věku od tří do pěti let.

1.5.4.2 Testování řeči a jazyka – vše se provádí v podmínkách oboustranného poslechu

• Budou shromážděny vzorky hlasových projevů/řeči popsané výše v základním/předoperačním testování.
• Budou shromažďovány MacArthur Communicative Developmental Inventories (CDI) a Minnesota Child Development Inventory (MinnCDI, Ireton & Thwing, 1974), jak je popsáno výše v základním/předoperačním testování.
• Bude shromážděna Preschool Language Scale-3 (PLS-3), Zimmerman, Steiner, & Pond, 1992), jak je popsáno výše v základním/předoperačním testování.
• Průměrná délka promluvy (MLU) dítěte a počet různých slov (NDW) budou vypočítány ze vzorku řeči o alespoň 50 promluvách a budou založeny na 100 promluvách, jakmile bude dosaženo této úrovně produkce.
• Peabod y Picture stupnice rozvoje slovní zásoby. Jedná se o receptivní test slovní zásoby, který bude proveden ve sluchovém/zrakovém stavu. Test poskytuje index receptivní slovní zásoby.
• Expresivní test slovní zásoby. Jedná se o test expresivní slovní zásoby, který poskytuje index expresivní slovní zásoby.

1.5.5 Měření psychofyzické a elektrické impedance: Následující měření psychofyzické a elektrické impedance se budou zkoušet ve 4, 8, 12, 18, 24 měsících a každoročně po dosažení pěti let věku.

1. Elektrické prahové hodnoty měřené v úrovni proudu.
2. Elektrická maximální úroveň komfortu měřená v aktuální úrovni.
3. Výsledky impedanční telemetrie využívají režimy stimulace se společnou zemí (CG) a monopolárních (MPI, MP2, MP I +2).

Protože se jedná o studii proveditelnosti, budeme implantovat pouze 10 dětí. Uvědomujeme si, že tento malý počet subjektů nám nemusí poskytnout dostatečnou statistickou sílu, abychom adekvátně odpověděli na všechny otázky spojené s používáním elektrod Iowa/Nucleus 10/10 mm a pole elektrod Nucleus Freedom v kontralaterálních uších u pediatrických subjektů, které mají oboustranně těžký až hluboký sluch. ztráta. Může nám však poskytnout základní znalosti k posouzení, zda implantáty Iowa/Nucleus 10/10 mm a Nucleus Freedom mohou poskytnout užitečný oboustranný sluch a zároveň zachovat scala media, Cortiho orgán a podpůrné buňky ucha implantované Pole Iowa/Nucleus 1Oil0 mm pro budoucí pokroky v molekulární a/nebo genetické léčbě vnitřního ucha.