Iowa/Nucleus 10/10 mm og Nucleus Freedom Feasibility Study

Undersøgelsen vil blive udført som et gentaget mål, enkelt-emne eksperiment. Et enkelt-fags forskningsdesign (hvor hver deltager tjener som sin egen kontrol) er passende, fordi det rummer den heterogenitet, der karakteriserer hørehæmmede befolkningsgrupper. Blindnings- eller maskeringsprocedurer er ikke inkluderet i designet, da det ikke er muligt at skjule tilstedeværelsen eller fraværet af et cochleaimplantat fra enhedsmodtagere og/eller kliniske efterforskere.

Præoperativt vil kandidater blive vurderet med deres nuværende amplifikation for at evaluere deres egnethed til optagelse i undersøgelsen. Kandidaternes audiometriske konfiguration skal opfylde ovenstående inklusionskriterier. Det vil sige, at kandidaten skal have et alvorligt til dybt sensorineuralt høretab fra 250 til 8000 Hz. Forud for testning vil passendeheden af ​​høreapparattilpasningen blive vurderet, og justeringer foretages om nødvendigt. I tilfælde, hvor forstærkning ikke har været brugt i mere end et år, vil nye høreapparater blive egnet, båret i mindst tre måneders forsøg, og deltagerne revurderet for at bekræfte fortsættelsen med undersøgelsen.

Deltagerne vil modtage et standard Nucleus Freedom elektrodesystem og et Iowa/Nucleus 10/10 mm elektrodesystem på den kontralaterale side. Halvdelen vil blive implanteret med 10 mm elektrodearrayet på deres højre side, og halvdelen vil blive implanteret med 10 mm elektrodearrayet på deres venstre side. Vi vil veksle hvert andet emne mellem højre og venstre øre. Postoperativt vil Iowa/Nucleus 10110 mm elektrode alene, standard Freedom elektrode alene og bilateral lytning (dvs. Iowa/Nucleus 10/10 mm og standardelektroder sammen) blive sammenlignet med gentagne tests gennem barnets fem år. Disse sammenligninger vil hjælpe med at evaluere virkningerne af bilateral stimulering ved hjælp af forskellige cochlear implantat-enheder, mens de muligvis bevarer scala-mediet, Corti-organet og understøttende celler til fremtidige fremskridt i øret, der modtager Iowa/Nucleus 10/10 mm elektrodeanordningen. Derudover vil vi forsøge at sammenligne disse resultater med aldersmatchede ensidigt implanterede børn testet på samme taleopfattelse og tale/sprogmål. Derudover vil vi, hvis det er muligt, forsøge at sammenligne taleopfattelse og tale/sprogmål på aldersmatchede børn med bilaterale standard lange elektrodesystemer i begge ører. Det følgende definerer de forskellige tilstande, der henvises til i løbet af denne tekst:

Iowa/Nucleus 10/10 mm elektrodearray: Iowa/Nucleus 10/10 mm elektrodearrayet er designet til at reducere forekomsten af ​​intracochleær skade og udviklet af Iowa Cochlear Implant Team og Cochlear Americas. Dette array blev designet til at bevare scala-mediet, Corti-organet og støttecellerne i det implanterede øre til fremtidige fremskridt inden for molekylære og/eller genetiske behandlinger af det indre øre. Denne undersøgelsesanordning er meget

ligner Nucleus Hybrid-6 (tidligere kendt som CI24RE Hybrid), emnet for IDE nr. 0990155. Se BILAG 1 for et brev fra sponsoren af ​​IDE nr. 0990155, der giver FDA tilladelse til at gennemgå oplysningerne i IDE nr. 0990155 med henblik på den aktuelle IDE-ansøgning. Ligesom Hybrid-6 er Iowa/Nucleus 10/10 mm cochleaimplantatet 0,2 mm x 0,4 mm i diameter og har et kort 10 mm elektrodesystem, som det kun indsættes i det mere basale område af cochlea. I sammenligning med Hybrid-6 har Iowa/Nucleus 10/10 mm cochleaimplantatet i alt 10 kontakter eller 4 flere end de 6 kontakter/kanaler, der findes på Hybrid-6. Kontakterne er placeret tættere på hinanden og optager ca. 6 mm af det apikale segment af 10 mm-arrayet.

Nucleus Freedom electrode array: Standard elektrode array, som er 19 mm i længden.

Bilateral stimulering: Brugen af ​​Iowa/Nucleus 10110 mm cochlearimplantatet og Nucleus Freedom cochlearimplantatet på kontralaterale ører.

1.4 Præoperative procedurer: 1.4.1 Informeret samtykke: En præoperativ samtale vil blive gennemført af kirurgen og audiologen for at informere barnets forælder(e) eller værge om alle aspekter af implantation med Iowa/Nucleus 10/10 mm cochlear implantatet og Nucleus Freedom cochlear implantat, undersøgelsesforventninger, antal besøg, kirurgisk indgreb samt det postoperative evalueringsskema. Risiciene ved operation skal forklares for forældrene eller værgen som beskrevet på formularen til informeret samtykke (forældreaftalen). Disse omfatter de normale risici forbundet med generel anæstesi, såvel som andre risici såsom ansigtslammelse, svimmelhed, meningitis, postoperativt ubehag og klapkomplikationer. De potentielle begrænsninger og fordele ved implantation med Iowa/Nucleus 10/10 mm og Nucleus Freedom cochleaimplantater skal også forklares. Forældrene eller værgen vil få tilstrækkelig tid til at gennemgå formularen til informeret samtykke og få mulighed for at stille spørgsmål om det informerede samtykke og/eller undersøgelsen, inden de underskriver formularen til informeret samtykke. Forældrene eller værgen vil derefter få udleveret en kopi af den underskrevne formular til informeret samtykke.

Bemærk, at formularen til informeret samtykke skal gennemgås og underskrives af de relevante parter, før en eventuel undersøgelsesevaluering finder sted. Enhver test, til screeningformål, gennemført før samtykke er opnået, skal gentages, efter at deltageren har givet sit samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

1.4.2 Hørehistorie: Information om patientens hørehistorie (ætiologi, begyndende høretab, varighed af alvorligt til dybt høretab, brug af forstærkning) skal rapporteres.

1.4.3 Medicinsk/kirurgisk historie: Deltagerens medicinske/kirurgiske anamnese skal rapporteres og er påkrævet for at fastslå, at deltageren er medicinsk egnet til cochlear implantation.

Oplysninger, der skal indsamles, kan omfatte: deltagerens generelle sygehistorie, medicin, radiologisk information (dvs. røntgenstråler), otologisk historie og otologisk kirurgisk historie.

1.4.4 Tilpasning af høreapparater: Manglende udbytte af passende høreapparater vil blive bestemt af manglen på fremskridt i udviklingen af ​​simple auditive færdigheder som defineret af tærskler for støttet og uden hjælp; auditiv hjernestamme-responstestning; otoakustisk emissionstest; steady state fremkaldt potentiel testning; IT-MAIS og/eller manglen på udviklingsmæssigt passende vokal adfærd. Kriterier for passende vokal adfærd omfatter opnåelse af produktion af kanonisk pludren som defineret ved produktion af reduplicerede sekvenser såsom [mamama], [dadadal eller [bababal] (Oller og Eilers 1988). Brugen af ​​høreapparater vil blive bestemt af forældrenes og pædagogens rapporter.

Bilaterale bag-øret (BTE) høreapparater vil blive brugt i løbet af tre måneders prøveperiode. Audiometriske kriterier skal opfyldes, når deltagerne bruger passende høreapparater. Hvis deltageren ikke har været tilstrækkeligt egnet med forstærkning, vil høreapparater blive tilpasset inden færdiggørelsen af ​​assisteret audiometrisk test for at sikre, at kandidatkriterierne er opfyldt.

National Acoustics Laboratories (NAL) og Desired Sensation Level (DSL), høreapparattilpasningsstrategier vil blive brugt afhængigt af kandidatens alder (Dillon, 1999; Scollie, et al, 2005) til at vurdere, i hvilken grad reel -øre- eller kobler-forudsagte mål er opfyldt for hver patient. Disse tilpasningsmetoder er baseret på omfattende forskning og kliniske forsøg med patienter med sensorineuralt høretab og er de mest udbredte tilpasningsformler i klinisk brug.

Real-ear-mål eller DSL-mål vil blive foretaget for at verificere, at målet for frekvensresponsen er inden for 5 dB pr. oktav fra målmålet.

For de kandidater, der bærer høreapparater, der passer baseret på DSL-mål, vil kobler-forudsagte maksimale udgangsniveauer ved 90 dB HL ikke blive overskredet.

1.4.5 Audiologisk vurdering Graden af ​​høretab vil blive bestemt ved en kombination af elektrofysiologiske og adfærdsmæssige tests inklusive auditiv hjernestammeresponstest; otoakustisk emissionstest; steady state fremkaldt potentiel testning; adfærdsobservationsaudiometri, visuel forstærkningsaudiometri og/eller betinget legeaudiometri. Audiologisk vurdering vil omfatte audiometriske tærskler uden hjælp og støtte.

Ustøttede audiometriske tærskler vil blive opnået for hvert øre ved at bruge øretelefoner, når det er muligt. Tærskler vil også blive opnået ved brug af standard audiometrisk teknik, conditioned play audiometriske (CPA) teknikker, visuelle forstærkningsaudiometriske (VRA) og/eller adfærdsobservation (BOA) teknikker til ren-tone luftledning. Den mest passende testteknik vil blive brugt i forhold til barnets alder. Knogleledningstest vil blive gennemført ved hjælp af ovenstående teknikker. Understøttede audiometriske tærskler vil blive opnået ved hjælp af smalbåndsstøj for hvert øre i lydfeltet ved brug af standard audiometriske teknikker, CPA, VRA eller BOA med højttalerne placeret i 45°-azimut i forhold til deltagerens hoved. Resultater for test uden hjælp skal rapporteres for frekvenserne 250, 500, 1000, 2000, 4000, 6000 og 8000 Hz. Resultater for assisteret test skal rapporteres for frekvenserne 250, 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.

En kandidat anses ikke for at være tilmeldt, før en korrekt udført informeret samtykkeformular er indhentet og sammen med resultaterne af den præoperative kandidatursevaluering og gennemgået og godkendt af University of Iowa.

1.4.6 Baseline taleopfattelse og tale/sprogtest

For at etablere et basisniveau for auditiv funktion, vil auditiv funktion blive evalueret i den bedst støttede tilstand ved hjælp af følgende batteri af talesprogsproduktion og subjektive mål:

• Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) er et forældrespørgeskema, der består af ti spørgsmål vedrørende et ungt spædbarns eller toddlers auditive adfærd, f.eks. "Reagerer barnet spontant på hans/hendes navn i stilhed med auditive signaler?" Hvert spørgsmål bedømmes på en fempunktsskala: O=aldrig, 1=sjældent, 2=lejlighedsvis, 3=hyppigt og 4=altid. Formålet med dette værktøj er at vurdere fordelene ved barnets personlige forstærkningsanordning(er). Dette spørgeskema bruges generelt under oparbejdningen af ​​cochleaimplantatet til at vurdere fordelene ved høreapparatet. Det bruges også post-cochlear implantation til at kortlægge de fremskridt, barnet gør med sit cochleaimplantat, når andre formaliserede taleopfattelsestest ikke er passende.
• Vokaliseringer/taleprøveprotokol: Prøverne vil blive fremkaldt ved at præsentere barnet for et sæt alderssvarende legetøj med leksikalske etiketter, der har fonemer, der repræsenterer tidlige konsonantproduktioner og hele vokalens firkant. For børn, der begynder at kombinere konsonant- og vokalproduktioner og sandsynligvis er mellem 18 og 29 måneder gamle, vil vi desuden bruge de vurderingsord, der er inkluderet i tidligere forskning udført af Preisser, Hodson og Paden (1988). Denne ordliste vurderer 20 konsonanter og alle klasser af fonemer plus 10 konsonantklynger. Ordene vil blive fremkaldt af objekter eller spørgsmål. Fremkaldte produktioner vil blive transskriberet ved hjælp af bred transskription af det internationale fonetiske alfabet. En række analyser vil blive gennemført med henblik på at beskrive mønstrene for taletilegnelse. Vi vil bruge uafhængige analyser (Stoel-Gammon & Dunn, 1985), hvilket giver os mulighed for at beskrive de lyde og stavelsesstrukturer, som hvert barn producerer.

Specifikt vil vi analysere hver deltagers fonemiske opgørelse i den indledende og endelige position med hensyn til sted og produktionsmåde snarere end fonemisk mål. Vi vil også bruge relationelle analyser, fra det punkt, hvor vi får 90 forskellige ord. Vi vil derefter sammenligne barnets produktion med det standard fonemiske mål for voksne. Taleudvikling vil blive vurderet ved hjælp af procent fonem korrekt og procent vokal korrekt (PPC eller PVC) {Shriberg og Kwiatkowski, 1982). Når det er udviklingsmæssigt hensigtsmæssigt, vil fonemproduktionsfærdigheder også blive vurderet ved hjælp af Goldman-Fristoe Test o(Articulation-2 (Goldman & Fristoe, 2000). Dette mål har normer baseret på præstationer for normalthørende børn fra alderen 2 år til 21 år.

• MacArthur Communicative Developmental Inventories (CD!) og Minnesota Child Development Inventor y (MinnCDI, Ireton & Thwing, 1974) er forældrerapportmål, der giver et indeks for vækst fra fødslen til 30 måneders alderen. CD'en har et loft på Wordsand Sentences-versionen på 30 måneders alder; MinnCDI vurderer dog udvikling op til 6 års alderen. Cd'en har også to former: Gestik og ord for børn i alderen 8- til

  16 måneder gammel og ord og sætninger til børn i alderen 17 til 30 måneder. For at skabe en enkelt skala for disse to mål, vil der blive udført en item-analyse ved hjælp af item-responsteori (Drasgow, & Parsons, 1983), og scorerne vil blive transformeret til en Rasch-evneskala, der giver et enkelt lige-evne-interval skala egnet til vækstkurveanalyse.

• Preschool Languag e Scale-3 (PLS-3) (Zimmerman, Steiner, & Pond 1992) er en standardiseret sprogtest, der bruges til at måle sprogudviklingen hos børn med normal hørelse i alderen 0 måneder til 83 måneder. Testen evaluerer "Expressive Communication" og "Auditory Comprehension" og er designet til at evaluere færdigheder inden for en række forskellige områder: stemmeudvikling, social kommunikation, opmærksomhed, semantik (indhold), struktur (form) og integrerende tænkeevner.

1.4.7 Kirurgisk procedure: Den kirurgiske procedure for Iowa/Nucleus 10/10 mm cochlearimplantatet er forskellig fra Nucleus Freedom cochlearimplantatet. Den kirurgiske procedure for Iowa/Nucleus l 0/10 mm kræver omhu for at forhindre skade på det indre øre. Cochleostomien er mindre (ca. 0,5 mm i diameter sammenlignet med > 1,0 mm for Nucleus Freedom-elektroden). Bløde kirurgiske teknikker vil blive brugt på begge. Cochleostomien vil blive lavet i en lignende position for begge enheder. Oprettelse af cochleostomi kræver kontrol af blødning og fjernelse af knogle over scala tympany, der blotlægger endosteum. Endosteum fjernes med en .02 mm krog. Det er ikke tilladt at suge perilymfe. Enhederne føres derefter langsomt frem i cochlea. For Iowa/Nucleus 10/10 mm cochlearimplantatet indsættes arrayet 10 mm i scala tympani og 19 mm for Nucleus Freedom cochlearimplantatet. Intraoperative impedanstelemetrimålinger vil blive udført ved brug af CG,MPJ, MP2 og MP1+2 modes. Det postoperative hospitalsophold er normalt <23 timer.

1.5 Postoperative procedurer: 1.5.1 Enhedsaktivering Deltagerne vil blive udstyret med Freedom Speech-processorer, der bruger en bag-øret (BTE) controller eller kropsniveau-controller. Talebehandlingsstrategier, der bruges med denne enhed, vil omfatte ACE (RE), ACE, CIS (RE), CIS eller SPEAK, som alle er godkendt af FDA til børn. Tærskelværdier (T) og komfortværdier (C) vil blive målt for den elektriske stimulation for hver af kanalerne (10 på Iowa/Nucleus 10/10 mm og 24 på Nucleus Freedom). Impedans-telemetriresultater ved brug af common ground (CG) og monopolære (MPI , MP2 og MP 1+2) stimuleringstilstande vil også blive optaget. Disse oplysninger vil blive brugt til at programmere taleprocessoren og også til at overvåge enheden for mulig funktionsforringelse og/eller beskadigelse af neurale elementer.

Processen med justering af taleprocessorprogrammerne foregår over en periode på flere måneder for små børn. Teknikker, der bruges til at programmere taleprocessorer til små børn, er standardaudiologiske teknikker for børn i denne aldersgruppe og kræver to audiologer at udføre. Legeaudiometriteknikker vil blive brugt, alt efter barnets udviklingsniveau, til at bestemme elektriske tærskelniveauer for kanalerne i et barns program. Adfærdsobservation eller visuel forstærkning

audiometri vil blive brugt til børn, der ikke er i stand til at udføre legeaudiometri. Elektrofysiologiske data vil verificere niveauer opnået adfærdsmæssigt eller i de tilfælde, hvor adfærdsinformation er begrænset. Elektriske komfortniveauer vil blive indstillet konservativt på de indledende programmer for at sikre et behageligt lytteniveau for barnet. Niveauerne øges gradvist derhjemme og over flere programmeringssessioner i løbet af det første år med implantatbrug. Denne tilgang er nødvendig for at sikre, at behagelige lytteniveauer ikke overskrides hos børn, som ikke er i stand til at give os direkte input til, hvor høje lyde er gennem cochlearimplantatet.

Forældre og fagfolk, der arbejder med børnene, vil modtage omfattende rådgivning om, hvordan udstyret fungerer, vedligeholdelse og fejlfinding af enheden og progression af auditive færdigheder hos børn, der cochlear implantater. Dette opnås ved besøg på centret og gennem efteruddannelse, der tilbydes lokalt via de fiberoptiske telekonferencer.

1.5.2 Programmering af opfølgning Efter kirurgisk implantation af enheden og en tilstrækkelig helingsperiode vil implantaterne blive aktiveret (normalt 4 til 6 uger efter operationen) og programmeret. Derefter vil der forud for den 4-måneders postoperative evaluering blive planlagt tre yderligere programmeringsopfølgningssessioner efter 2 uger, 1 måned og 2 måneder, da det ikke er usædvanligt, at tærskel- og komfortniveauer ændres i den indledende postaktiveringsperiode. . Opfølgningssessionerne vil gøre det muligt at kontrollere deltagerens T- og C-niveauer, såvel som eventuelle programmeringsjusteringer, der skal foretages baseret på deltagerens første erfaring med enheden. Elektriske impedansmålinger vil også blive opnået.

Yderligere programmering med yderligere postaktiveringsintervaller vil blive vurderet og udført efter behov.

1.5.3 Lytteforhold

Det følgende beskriver de lyttetilstande, som barnet bruger under hver taleopfattelse eller tale-/sprogmål:

• Kun Iowa/Nucleus 10/10 mm elektrodearray (ensidig),
• Kun Nucleus Freedom elektrodearray (ensidig),
• Iowa/Nucleus 10/10 mm og Nucleus Freedom-elektroder sammen (bilaterale).

1.5.4 Taleopfattelse og tale-/sprogtestning: Taleopfattelse og tale-/sprogudvikling vil blive vurderet i længderetningen ved 4, 8, 12, 18, 24 måneder og årligt derefter gennem fem års alderen. Testene eller spørgeskemaerne vil blive administreret i en passende alder.

1.5.4.1 Taleopfattelse

• Infant-Toddler Meaningful Auditor y Integration Scale {!T-MAIS) eller Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS) er et forældrespørgeskema, der består af ti spørgsmål vedrørende et ungt spædbarn eller et lille barns auditive adfærd, f.eks. "Reagerer barnet spontant på hans/hendes navn i stilhed med auditive signaler?" Hvert spørgsmål bedømmes på en fempunktsskala: O=aldrig,

  1. sjældent, 2=lejlighedsvis, 3=hyppigt og 4=altid. Formålet med dette værktøj er at

     vurdere fordelene ved barnets personlige forstærkningsanordning(er). Dette spørgeskema bruges generelt under oparbejdningen af ​​cochleaimplantatet til at vurdere fordelene ved høreapparatet. Det bruges også post-cochlear implantation til at kortlægge de fremskridt, barnet gør med sit cochleaimplantat, når andre formaliserede taleopfattelsestest ikke er passende.

• Glendonald Auditor y Screening Procedure Word Test (GASP) indeholder 12 enkeltstavelses- og flerstavelsesord. Barnet vil blive testet i den bilaterale lyttetilstand. Denne test administreres altid i en live-stemmetilstand. Barnet bliver bedt om at gentage det ord, som klinikeren har præsenteret. Barnet opfordres til at bruge tegn, hvis hans eller hendes verbale tilnærmelser ikke er klare for klinikeren. Denne test er det nemmeste åbent-sæt-mål i dette batteri, fordi det inkluderer almindeligt ordforråd, og højttaleren er bekendt. Det kan administreres til børn helt ned til to år.
• Iowa børns vokaltest kræver identifikation af et monosyllabisk ord fra et lukket sæt af fire ord (f.eks. tå, legetøj, slips, to), der kun varierer i vokalindhold (sted og højde). Hvis barnet præsterer på 80 % eller højere, vil multi-talker-babble med en +7 dB-C SIN blive tilføjet. Det vil blive indgivet under både unilaterale og bilaterale lytteforhold ved 70 dB C.
• CID Four Choice Spondee og Monosylable testene kræver identifikation af en spondé eller enstavelse fra et sæt af fire spondier (dvs. pommes frites, flyvemaskine, hotdog, popcorn) eller enstavelser (dvs. bold, bog, fugl, båd), hhv. i stilhed. CID-testen vil blive bedømt som det samlede antal ord korrekt. Det vil blive indgivet under både unilaterale og bilaterale lytteforhold ved 70 dB C.
• CRISP JR. Test vil blive brugt til at vurdere taleopfattelse i støj under både ensidige og bilaterale lytteforhold for børn i alderen 2,5-5 år. Denne test er designet med 12 monosyllabiske og 4 bi-syllabiske ord, der er inden for det receptive sprog og ordforråd hos 2,5- til 3,0-årige børn (Garadat & Litovsky, 2007). Denne test er udviklet og er licenseret fra University of Wisconsin-Madison. Taleopfattelse vil blive målt ved hjælp af et fire-alternativ tvungen valg paradigme. Måltale og baggrunds-totalker kvindelig babble vil blive præsenteret forfra (0 grader). Tærskler for talemodtagelse måles adaptivt ved hjælp af en tre-ned/én-op-algoritme, der finder det 79,4 % korrekte niveau.
• Multisyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT) og Lexical Neighborhood Test (LNT) er to åbne ordgenkendelsestest. Eksperimentatoren giver en liste på 24 ord, og deltagerne forventes at gentage ordet efter hver præsentation. MLNT består af to parallelle lister. LNT og MLNT er baseret på de leksikalske karakteristika ved ordfrekvens og naboskabstæthed og inkluderer ord, der findes i ordforrådene for børn i alderen tre til fem år.

1.5.4.2 Tale- og sprogtest - alt sammen administreret i den bilaterale lyttetilstand

• Vokaliseringer/taleprøver som beskrevet ovenfor i baseline/præoperativ test vil blive indsamlet.
• MacArthur Communicative Developmental Inventories (CDI) og Minnesota Child Development Inventory (MinnCDI, Ireton & Thwing, 1974) som beskrevet ovenfor i baseline/præoperativ testning vil blive indsamlet.
• Preschool Language Scale-3 (PLS-3), Zimmerman, Steiner, & Pond, 1992) som beskrevet ovenfor i baseline/præoperativ testning vil blive indsamlet.
• Barnets gennemsnitlige længde af ytring (MLU) og antal forskellige ord (NDW) vil blive beregnet som en taleprøve på mindst 50 ytringer og vil være baseret på 100 ytringer, når dette produktionsniveau er nået.
• Peabod y Picture Vocabulary Development Scale. Dette er en receptiv ordforrådstest, der vil blive administreret i en auditiv/visuel tilstand. Testen giver et indeks over receptive ordforrådsfærdigheder.
• Eks pressiv ordforrådstest. Dette er en ekspressiv ordforrådstest, der giver et indeks over ekspressive ordforrådsfærdigheder.

1.5.5 Psykofysiske og elektriske impedansmålinger: Følgende psykofysiske og elektriske impedansmålinger vil blive forsøgt ved 4, 8, 12, 18, 24 måneder og årligt der efter gennem fem års alderen.

1. Elektriske tærskler målt i strømniveau.
2. Elektriske maksimale komfortniveauer målt i nuværende niveau.
3. Impedanstelemetriresultater ved brug af common ground (CG) og monopolære (MPI, MP2, MP I+2) stimulationstilstande.

Fordi dette er en forundersøgelse, vil vi kun implantere op til 10 børn. Vi erkender, at dette lille antal forsøgspersoner muligvis ikke giver os tilstrækkelig statistisk magt til at besvare alle spørgsmål, der er forbundet med brugen af ​​en Iowa/Nucleus 10/10 mm og en Nucleus Freedom elektrode-array i kontralaterale ører i pædiatriske forsøgspersoner, som har bilateral svær til dyb hørelse. tab. Det kan dog give os grundlæggende viden at vurdere, om Iowa/Nucleus 10/10 mm- og Nucleus Freedom-implantaterne kan give nyttig bilateral hørelse og samtidig bevare scala-medierne, corti-organet og støttecellerne i øret implanteret med Iowa/Nucleus 1Oil0 mm array til fremtidige fremskridt inden for molekylære og/eller genetiske behandlinger af det indre øre.