Iowa/Nucleus 10/10 mm および Nucleus Freedom 実現可能性調査

この研究は、反復測定の単一被験者実験として実施されます。 聴覚障害者集団の特徴である異質性に対応するため、単一被験者の研究デザイン (各参加者が自分のコントロールとして機能する) が適切です。 デバイスの受信者や臨床研究者から人工内耳の有無を隠すことはできないため、目隠しまたはマスキング手順は設計に含まれていません。

術前に、候補者は現在の増幅で評価され、研究への参加の適切性を評価します。 受験者の聴力測定設定は、上記の選択基準を満たしている必要があります。 つまり、候補者は 250 ～ 8000 Hz の重度から重度の感音難聴を持っている必要があります。 テストの前に、補聴器フィッティングの適切性が評価され、必要に応じて調整が行われます。 補聴器が 1 年以上使用されていない場合、新しい補聴器が適合し、最低 3 か月の試用期間中装用され、研究の継続を確認するために参加者が再評価されます。

参加者は、標準の Nucleus Freedom 電極アレイ 1 つと、反対側に Iowa/Nucleus 10/10 mm 電極アレイを受け取ります。 半分は右側に 10 mm の電極アレイを埋め込み、半分は左側に 10 mm の電極アレイを埋め込みます。 右耳と左耳の間で 1 つおきの被験者を交互に使用します。 術後、Iowa/Nucleus 10 ～ 10 mm 電極のみ、標準的な Freedom 電極のみ、およびバイラテラル リスニング (つまり、Iowa/Nucleus 10/10 mm と標準電極を一緒に) モードを、子供の 5 歳までの反復テストと比較します。 これらの比較は、さまざまな人工内耳デバイスを使用した両側刺激の効果を評価するのに役立ちますが、Iowa/Nucleus 10/10 mm 電極デバイスを受け取る耳の将来の進歩のために、中層階、コルチ器官、および支持細胞を保存する可能性があります。 さらに、これらの結果を、同じ発話知覚および発話/言語測定でテストされた、年齢が一致した片側移植の子供と比較しようとします。 さらに、可能であれば、両耳に両側標準ロング電極アレイを装着した同年齢の子供の発話知覚と発話/言語測定を比較することを試みます。 以下は、このテキスト全体で参照されるさまざまなモードを定義しています。

Iowa/Nucleus 10/10 mm 電極アレイ: Iowa/Nucleus 10/10 mm 電極アレイは、蝸牛内損傷の発生を減らすように設計され、Iowa Cochlear Implant Team と Cochlear Americas によって開発されました。 この配列は、内耳の分子的および/または遺伝的治療の将来の進歩のために、スカラーメディア、コルチ器官、および移植された耳の支持細胞を保存するように設計されました。 この治験機器は非常に

IDE No. 0990155 の主題である Nucleus Hybrid-6 (以前は CI24RE Hybrid として知られていた) に似ています。 現在の IDE 申請のために IDE No. 0990155 の情報を審査することを FDA に許可する IDE No. 0990155 のスポンサーからの書簡については、添付資料 1 を参照してください。 Hybrid-6 と同様に、Iowa/Nucleus 10/10 mm 人工内耳インプラントは、直径 0.2 mm x 0.4 mm で、蝸牛の基底部にのみ挿入される短い 10 mm の電極アレイを備えています。 Hybrid-6 と比較すると、Iowa/Nucleus 10/10 mm 人工内耳には合計 10 個の接点があり、Hybrid-6 の 6 個の接点/チャネルよりも 4 個多くなっています。 接点は互いに接近した間隔で配置され、10 mm アレイの先端セグメントの約 6 mm を占めます。

Nucleus Freedom 電極アレイ: 長さ 19 mm の標準電極アレイ。

両側刺激 : Iowa/Nucleus 10110 mm 人工内耳インプラントと Nucleus Freedom 人工内耳インプラントを反対側の耳に使用。

1.4 術前手順: 1.4.1 インフォームド コンセント: Iowa/Nucleus 10/10 mm 人工内耳インプラントの埋め込みのすべての側面について、子供の親または法定後見人に知らせるために、外科医および聴覚学者によって術前のインタビューが行われます。 Nucleus Freedom人工内耳インプラント、研究の期待、訪問回数、外科的処置、および術後評価スケジュール。 手術のリスクは、インフォームド コンセント フォーム (親の同意書) に記載されているとおり、親または保護者に説明するものとします。 これらには、全身麻酔に関連する通常のリスクだけでなく、顔面麻痺、めまい、髄膜炎、術後の不快感、皮弁合併症などの他のリスクも含まれます。 Iowa/Nucleus 10/10 mm および Nucleus Freedom 人工内耳インプラントの潜在的な制限と利点についても説明します。 親または保護者には、インフォームド コンセント フォームを確認する十分な時間が与えられ、インフォームド コンセント フォームに署名する前に、インフォームド コンセントおよび/または研究について質問する機会が与えられます。 親または保護者には、署名済みのインフォームド コンセント フォームのコピーが渡されます。

インフォームド コンセント フォームは、研究の評価が行われる前に、関係者によって確認され、署名されなければならないことに注意してください。 同意が得られる前に完了したスクリーニング目的の検査は、参加者が研究への参加に同意した後に繰り返す必要があります。

1.4.2 聴力歴：参加者の聴力歴（病因、難聴の発症、重度から重度の難聴の期間、増幅装置の使用）に関する情報が報告されます。

1.4.3 病歴/手術歴: 参加者の病歴/手術歴は報告され、参加者が人工内耳に医学的に適しているかどうかを判断するために必要です。

収集される情報には、参加者の一般的な病歴、投薬、放射線情報 (つまり、 X線）、耳科の病歴、および耳科の手術歴。

1.4.4 補聴器のフィッティング: 適切にフィッティングされた補聴器による利益の欠如は、補助および補助なしの行動閾値によって定義される単純な聴覚スキルの発達の欠如によって決定されます。聴覚脳幹反応検査;耳音響放射試験;定常状態誘発電位試験; IT-MAIS および/または発達上適切な発声行動の欠如。 適切な発声行動の基準には、[mamama]、[dadadal、または [bababal] などの複製されたシーケンスの生成によって定義される標準的なせせらぎの生成の達成が含まれます (Oller and Eilers 1988)。 補聴器の使用は、保護者と教育者の報告によって決定されます。

3 か月の試用期間中は、両側耳かけ型 (BTE) 補聴器が使用されます。 参加者は、適切にフィットした補聴器を使用して聴力基準を満たす必要があります。 参加者が補聴器を適切に装着していない場合、立候補基準が満たされていることを確認するために、補助聴力検査が完了する前に補聴器が装着されます。

National Acoustics Laboratories (NAL) および Desired Sensation Level (DSL) の補聴器フィッティング戦略が、候補者の年齢に応じて使用されます (Dillon, 1999; Scollie, et al, 2005)。 -耳またはカプラー-予測されたターゲットは、各患者で満たされます。 これらのフィッティング方法は、感音難聴患者を対象とした広範な研究と臨床試験に基づいており、臨床で最も広く使用されているフィッティング式です。

実耳測定または DSL 測定は、周波数応答の目標が目標測定のオクターブあたり 5 dB 以内であることを確認するために行われます。

DSL ターゲットに基づいて補聴器を装着している受験者の場合、90 dB HL でのカプラー予測最大出力レベルを超えることはありません。

1.4.5 聴覚評価 難聴の程度は、聴覚脳幹反応検査を含む電気生理学的検査と行動検査の組み合わせによって決定されます。耳音響放射試験;定常状態誘発電位試験;行動観察聴力検査、視覚強化聴力検査、および/または条件付きプレイ聴力検査。 聴覚評価には、補助なしおよび補助聴力測定のしきい値が含まれます。

可能であれば挿入イヤホンを使用して、各耳の自力聴力閾値を取得します。 閾値はまた、純音気導のための標準的な聴力測定技術、条件付きプレイ聴力測定（CPA）技術、視覚強化聴力測定（VRA）および/または行動観察（BOA）技術を使用して取得されます。 お子様の年齢に応じて、最も適切な検査手法が使用されます。 以上の方法で骨伝導検査を行います。 参加者の頭に対して 45° の方位角に配置されたスピーカーを使用して、標準的な聴力測定技術、CPA、VRA、または BOA を使用して、音場内の各耳に対して狭帯域ノイズを使用して、支援された聴力測定しきい値が取得されます。 250、500、1000、2000、4000、6000、および 8000 Hz の周波数について、補助なしのテストの結果を報告する必要があります。 補助試験の結果は、250、500、1000、2000、および 4000 Hz の周波数について報告する必要があります。

候補者は、適切に作成されたインフォームド コンセント フォームが取得され、術前立候補評価の結果とともにアイオワ大学によって審査および承認されるまで、登録されたとは見なされません。

1.4.6 ベースライン音声認識および音声/言語テスト

聴覚機能のベースライン レベルを確立するために、聴覚機能は、次の一連の音声言語生成と主観的測定を使用して、最良の補助状態で評価されます。

• Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) は、幼い乳児または幼児の聴覚行動に関する 10 の質問で構成される保護者アンケートです。 「子供は自分の名前に静かに聴覚的な合図で自発的に反応しますか?」 各質問は 5 段階で採点されます: O = まったくない、1 = めったにない、2 = ときどき、3 = 頻繁に、4 = いつも . このツールの目的は、子供の個人用増幅デバイスの利点を評価することです。 このアンケートは一般に、補聴器の利点を評価するために、人工内耳の精密検査中に使用されます。 また、他の定式化された音声認識テストが適切でない場合に、人工内耳を使用した子供の進行状況をグラフ化するために、人工内耳後にも使用されます。
• 発声/音声サンプル プロトコル: サンプルは、初期の子音生成と四角形の母音全体を表す音素を持つ語彙ラベルが付いた、年齢に適したおもちゃのセットを子供に提示することによって誘発されます。 さらに、子音と母音の発音を組み合わせ始め、生後 18 ～ 29 か月になる可能性が高い子供には、Preisser、Hodson、および Paden (1988) によって行われた以前の研究に含まれる評価語を使用します。 この単語リストは、20 の子音、すべてのクラスの音素、および 10 の子音クラスターを評価します。 言葉は物や質問によって引き出されます。 抽出された作品は、広義の国際音声記号表記を使用して表記されます。 音声獲得のパターンを説明するために、多くの分析が行われます。 独立した分析 (Stoel-Gammon & Dunn, 1985) を使用して、各子供が発する音と音節構造を説明します。

具体的には、音素ターゲットではなく、場所と生産方法に関して、最初と最後の位置で各参加者の音素インベントリを分析します。 また、90 の異なる単語を取得した時点から関係分析を使用します。 次に、子供の発音を標準的な大人の音素ターゲットと比較します。 音声の発達は、音素正解率と母音正解率 (PPC または PVC) (Shriberg と Kwiatkowski、1982 年) を使用して評価されます。 発達的に適切な場合、Goldman-Fristoe Test o(Articulation-2 (Goldman & Fristoe, 2000) を使用して音素生成スキルも評価されます。 この尺度には、2 歳から 21 歳までの正常な聴力を持つ子供の成績に基づく基準があります。

• MacArthur Communicative Developmental Developmental Inventories (CD!) と Minnesota Child Development Inventory (MinnCDI, Ireton & Thwing, 1974) は、生後 30 か月までの成長の指標を提供する親レポートの尺度です。 CD! は、生後 30 か月の Wordsand Sentences バージョンに上限があります。ただし、MinnCDI は 6 歳までの発達を評価します。 CD! には、8 歳から 8 歳までの子供向けのジェスチャーと言葉の 2 つの形式もあります。

  16ヶ月と17ヶ月から30ヶ月の子供向けの言葉と文章。 これらの 2 つの尺度に対して単一の尺度を作成するために、項目反応理論 (Drasgow, & Parsons, 1983) を使用した項目分析が実行され、スコアは、単一の等能力間隔を提供する Rasch 能力尺度に変換されます。成長曲線分析に適したスケール。

• Preschool Language Scale-3 (PLS-3) (Zimmerman, Steiner, & Pond 1992) は、生後 0 か月から 83 か月の正常な聴覚を持つ子供の言語発達を測定するために使用される標準化された言語テストです。 このテストは、「表現コミュニケーション」と「聴覚理解」を評価し、さまざまな分野のスキルを評価するように設計されています: 発声発達、社会的コミュニケーション、注意力、意味論 (内容)、構造 (形式)、および統合的思考スキル。

1.4.7 外科的処置: Iowa/Nucleus 10/10 mm 人工内耳インプラントの外科的処置は、Nucleus Freedom 人工内耳インプラントとは異なります。 Iowa/Nucleus l 0/10 mm の外科手術では、内耳の損傷を防ぐために注意が必要です。 蝸牛瘻は小さいです (Nucleus Freedom 電極の直径が 1.0 mm より大きいのに対して、直径は約 0.5 mm です)。 ソフト手術技術は、両方に使用されます。 蝸牛瘻は、両方のデバイスで同様の位置に作成されます。 蝸牛瘻の作成には、出血を制御し、鼓室階上の骨を除去して骨内膜を露出させる必要があります。 骨内膜は.02で除去されます mmフック。 外リンパの吸引は許可されていません。 次に、デバイスをゆっくりと蝸牛内に進めます。 Iowa/Nucleus 10/10 mm 人工内耳インプラントの場合、アレイは鼓室階に 10 mm 挿入され、Nucleus Freedom 人工内耳インプラントの場合は 19 mm 挿入されます。 術中インピーダンス テレメトリー測定は、CG、MPJ、MP2、および MP1+2 モードを使用して実行されます。 術後の入院は通常 23 時間未満です。

1.5 術後手順: 1.5.1 デバイスのアクティベーション 参加者は、耳の後ろ (BTE) コントローラーまたはボディ レベル コントローラーを使用して Freedom スピーチ プロセッサに適合します。 このデバイスで使用される音声処理戦略には、ACE (RE)、ACE、CIS (RE)、CIS、または SPEAK が含まれます。これらはすべて FDA が子供向けに承認したものです。 しきい値 (T) と快適さ (C) の値は、各チャネルの電気刺激に対して測定されます (Iowa/Nucleus 10/10 mm では 10、Nucleus Freedom では 24)。 共通接地 (CG) および単極 (MPI、MP2、および MP 1+2) 刺激モードを使用したインピーダンス テレメトリーの結果も記録されます。 この情報は、音声プロセッサをプログラムするために使用され、機能の低下や神経要素への損傷の可能性についてデバイスを監視するためにも使用されます。

スピーチ プロセッサ プログラムを調整するプロセスは、幼児の場合、数か月にわたって行われます。 幼い子供のスピーチ プロセッサのプログラミングに使用される技術は、この年齢層の子供にとって標準的な聴覚技術であり、2 人の聴覚学者が実行する必要があります。 子供のプログラムのチャンネルの電気的閾値レベルを決定するために、子供の発達レベルに応じて、プレイ聴力測定技術が使用されます。 行動観察または視覚強化

聴力検査は、プレイ聴力検査を行うことができない子供に使用されます。 電気生理学的データは、行動または行動情報が限られている場合に得られるレベルを検証します。 電気的快適性レベルは、子供にとって快適なリスニング レベルを確保するために、最初のプログラムでは控えめに設定されます。 レベルは、インプラント使用の最初の 1 年の間に、自宅で、および数回のプログラミング セッションで徐々に増加します。 このアプローチは、人工内耳からの音の大きさを直接入力できない子供が、快適なリスニング レベルを超えないようにするために必要です。

子供と一緒に働く親と専門家は、機器の機能、デバイスのメンテナンスとトラブルシューティング、および人工内耳を使用する子供の聴覚スキルの進歩について、広範なカウンセリングを受けます。 これは、センターへの訪問中、および光ファイバー電話会議を介してローカルで提供される現職トレーニングを通じて達成されます。

1.5.2 プログラミングのフォローアップ デバイスの外科的移植と十分な治癒期間の後、インプラントは活性化され (通常、手術後 4 ～ 6 週間)、プログラムされます。 その後、4 か月後の術後評価の前に、2 週間、1 か月、および 2 か月に 3 回の追加のプログラミング フォローアップ セッションがスケジュールされます。 . フォローアップ セッションでは、参加者の T および C レベルを確認し、参加者のデバイスの最初の経験に基づいてプログラミングの調整を行うことができます。 電気インピーダンス測定値も得られます。

アクティベーション後の追加の間隔で追加のプログラミングが評価され、必要に応じて実施されます。

1.5.3 リスニング条件

以下は、各発話知覚または発話/言語測定中に子供が使用するリスニングモードについて説明しています。

• Iowa/Nucleus 10/10 mm 電極アレイのみ (片側)、
• Nucleus Freedom 電極アレイのみ (片側)、
• Iowa/Nucleus 10/ 10 mm と Nucleus Freedom 電極を一緒に (両側)。

1.5.4 音声認識および音声/言語テスト: 音声認識および音声/言語の発達は、4、8、12、18、24 か月で縦断的に評価され、その後は 5 歳まで毎年評価されます。 テストまたはアンケートは、年齢に応じて適切に実施されます。

1.5.4.1 音声認識

• 乳幼児有意義な聴覚統合尺度 (!T-MAIS) または有意義な聴覚統合尺度 (MAIS) は、幼い乳児または幼児の聴覚行動に関する 10 の質問で構成される親アンケートです。 「子供は自分の名前に静かに聴覚的な合図で自発的に反応しますか?」 各質問は 5 段階で採点されます。O = まったくない、0 = まったくない、

  1. めったに 、2 = ときどき、3 = 頻繁、および 4 = いつも。 このツールの目的は、

     子供の個人用増幅装置の利点を評価します。 このアンケートは一般に、補聴器の利点を評価するために、人工内耳の精密検査中に使用されます。 また、他の定式化された音声認識テストが適切でない場合に、人工内耳を使用した子供の進行状況をグラフ化するために、人工内耳後にも使用されます。

• Glendonald Auditor y Screening Procedure Word Test (GASP) には、12 の単音節および複数音節の単語が含まれています。 子供は、両側リスニング状態でテストされます。 このテストは、常に生音声モードで実施されます。 子供は、臨床医によって提示された単語を繰り返すように求められます。 子供は、口頭での概算が臨床医に明確でない場合、手話の使用を奨励されます。 このテストは、一般的な語彙が含まれており、話者がよく知っているため、このバッテリーの中で最も簡単なオープンセット測定です。 2歳くらいの子供から受けることができます。
• Iowa Children's Vowel Test では、母音の内容 (場所と高さ) のみが異なる 4 つの単語 (例: toe、toy、tie、two) のクローズド セットから単音節の単語を識別する必要があります。 子供の成績が 80% 以上の場合、+7 dB-C SIN のマルチトーカーのせせらぎが追加されます。 これは、70 dB C の片側および両側リスニング条件の両方で管理されます。
• CID Four Choice Spondee および Monosylable テストでは、提示された 4 つのスポンジ (つまり、フレンチ フライ、飛行機、ホットドッグ、ポップコーン) または単音節 (つまり、ボール、本、鳥、ボート) のセットから、それぞれスポンジまたは単音節を識別する必要があります。静かに。 CID テストは、正しい単語の合計数として採点されます。 これは、70 dB C の片側および両側リスニング条件の両方で管理されます。
• CRISP JR. このテストは、2.5 ～ 5 歳の子供の片側および両側聴取条件の両方で、騒音下での発話知覚を評価するために使用されます。 このテストは、2.5 歳から 3.0 歳の子供の受容言語と語彙の範囲内にある 12 の単音節語と 4 つの二音節語で設計されています (ガラダット & リトフスキー、2007 年)。 このテストは、ウィスコンシン大学マディソン校が開発し、ライセンスを受けています。 音声認識は、4 つの代替強制選択パラダイムを使用して測定されます。 ターゲット音声と背景の 2 人話者の女性のせせらぎは、正面 (0 度) から提示されます。 音声受信しきい値は、79.4% の正しいレベルを見つける 3 ダウン/1 アップ アルゴリズムを使用して適応的に測定されます。
• Multisyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT) と Lexical Neighborhood Test (LNT) は、2 つのオープンセットの単語認識テストです。 実験者は 24 の単語のリストを与え、参加者は各プレゼンテーションの後にその単語を繰り返すことが期待されます。 MLNT は、2 つの並列リストで構成されます。 LNT と MLNT は、単語の頻度と近傍密度の字句特性に基づいており、3 歳から 5 歳の子供の語彙に見られる単語が含まれています。

1.5.4.2 スピーチと言語のテスト - すべて両側リスニング条件で実施

• 上記のベースライン/術前試験での発声/音声サンプルを収集します。
• 上記のベースライン/術前検査で説明されているように、マッカーサーコミュニケーション発達目録（CDI）およびミネソタ児童発達目録（MinnCDI、Ireton＆Thwing、1974）が収集されます。
• 上記のベースライン/術前検査で説明した就学前言語尺度-3 (PLS-3) (Zimmerman, Steiner, & Pond, 1992) を収集します。
• 子供の発話の平均長さ (MLU) と異なる単語の数 (NDW) は、少なくとも 50 発話の音声サンプルから計算され、この生産レベルに達すると 100 発話に基づきます。
• Peabod y Picture Vocabulary Development Scale. これは、聴覚/視覚状態で実施される受容語彙テストです。 テストは受容語彙スキルの指標を提供します。
• 表現語彙テスト。 表現語彙力の指標となる表現語彙テストです。

1.5.5 心理物理学的および電気インピーダンス測定: 以下の心理物理学的および電気インピーダンス測定は、4、8、12、18、24 か月で試行され、その後は 5 歳まで毎年行われます。

1. 電流レベルで測定された電気的しきい値。
2. 現在のレベルで測定された電気的最大快適レベル。
3. コモン グラウンド (CG) およびモノポーラ (MPI、MP2、MP I +2) 刺激モードを使用したインピーダンス テレメトリの結果。

これは実現可能性調査であるため、最大 10 人の子供にのみ移植します。 この少数の被験者では、両側の重度から重度の聴力を持つ小児被験者の反対側の耳に Iowa/Nucleus 10/10 mm と Nucleus Freedom 電極アレイを使用することに関連するすべての質問に適切に回答するのに十分な統計的検出力が得られない可能性があることを認識しています損失。 ただし、Iowa/Nucleus 10/10 mm および Nucleus Freedom インプラントが有用な両側聴力を提供できると同時に、中層階、コルチ器官、および移植された耳の支持細胞を保護できるかどうかを評価するための基礎知識が得られる可能性があります。 Iowa/Nucleus 1Oil0 mm アレイは、内耳の分子および/または遺伝子治療の将来の進歩に対応します。