Iowa/Nucleus 10/10 mm i studium wykonalności Nucleus Freedom

Badanie zostanie przeprowadzone jako eksperyment z powtarzanymi pomiarami dla jednego osobnika. Projekt badania z jednym podmiotem (w którym każdy uczestnik stanowi swoją własną grupę kontrolną) jest odpowiedni, ponieważ uwzględnia heterogeniczność charakteryzującą populację osób niedosłyszących. Procedury zaślepiania lub maskowania nie są uwzględnione w projekcie, ponieważ nie jest możliwe ukrycie obecności lub braku implantu ślimakowego przed odbiorcami urządzenia i/lub badaczami klinicznymi.

Przed operacją kandydaci zostaną poddani ocenie z ich obecną amplifikacją, aby ocenić ich przydatność do udziału w badaniu. Konfiguracja audiometryczna kandydatów musi spełniać powyższe kryteria włączenia. Oznacza to, że kandydat musi mieć niedosłuch zmysłowo-nerwowy od ciężkiego do głębokiego w zakresie od 250 do 8000 Hz. Przed badaniem zostanie oceniona stosowność dopasowania aparatu słuchowego i w razie potrzeby wprowadzone regulacje. W przypadkach, gdy wzmocnienie nie było używane przez ponad rok, nowe aparaty słuchowe będą dopasowane, noszone przez co najmniej trzymiesięczny okres próbny, a uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie w celu potwierdzenia kontynuacji badania.

Uczestnicy otrzymają jeden standardowy zestaw elektrod Nucleus Freedom oraz zestaw elektrod Iowa/Nucleus 10/10 mm po przeciwnej stronie. Połowie zostanie wszczepiony zestaw elektrod 10 mm po prawej stronie, a połowie zostanie wszczepiony zestaw elektrod 10 mm po lewej stronie. Będziemy wymieniać każdy inny temat między prawym i lewym uchem. Po operacji, tryby Iowa/Nucleus 10110 mm, tylko standardowa elektroda Freedom i dwustronne tryby odsłuchu (tj. Iowa/Nucleus 10/10 mm i standardowe elektrody razem) zostaną porównane z powtarzanymi badaniami do piątego roku życia dziecka. Porównania te pomogą ocenić efekty obustronnej stymulacji przy użyciu różnych implantów ślimakowych, przy jednoczesnym możliwym zachowaniu środkowej części ucha, narządu Cortiego i komórek podtrzymujących dla przyszłych postępów w uchu otrzymującym urządzenie z elektrodą Iowa/Nucleus 10/10 mm. Ponadto spróbujemy porównać te wyniki z dopasowanymi pod względem wieku dziećmi z jednostronnym implantem, testowanymi na tej samej percepcji mowy i miarach mowy/języka. Ponadto, jeśli to możliwe, spróbujemy porównać percepcję mowy i środki mowy/języka u dzieci w odpowiednim wieku z obustronnymi standardowymi długimi elektrodami w obu uszach. Poniżej zdefiniowano różne tryby, do których odwołuje się w całym tekście:

Zestaw elektrod Iowa/Nucleus 10/10 mm: Zestaw elektrod Iowa/Nucleus 10/10 mm został zaprojektowany w celu zmniejszenia częstości występowania urazów wewnątrzślimakowych i został opracowany przez zespół implantów ślimakowych Iowa i Cochlear Americas. Ta macierz została zaprojektowana w celu zachowania środkowej części łuski, narządu Cortiego i komórek podtrzymujących wszczepionego ucha na potrzeby przyszłych postępów w molekularnych i/lub genetycznych metodach leczenia ucha wewnętrznego. To urządzenie badawcze jest bardzo

podobny do Nucleus Hybrid-6 (dawniej znany jako CI24RE Hybrid), przedmiot IDE nr 0990155. Patrz ZAŁĄCZNIK 1, aby zapoznać się z pismem od sponsora IDE nr 0990155 upoważniającym FDA do przeglądu informacji zawartych w IDE nr 0990155 dla potrzeb obecnego wniosku IDE. Podobnie jak Hybrid-6, implant ślimakowy Iowa/Nucleus 10/10 mm ma średnicę 0,2 mm x 0,4 mm i jest wyposażony w krótki, 10-milimetrowy układ elektrod, który jest wprowadzany tylko do bardziej podstawnej części ślimaka. W porównaniu z Hybrid-6, implant ślimakowy Iowa/Nucleus 10/10 mm ma łącznie 10 styków, czyli o 4 więcej niż 6 styków/kanałów obecnych w Hybrid-6. Styki są rozmieszczone bliżej siebie i zajmują około 6 mm segmentu wierzchołkowego matrycy 10 mm.

Układ elektrod Nucleus Freedom: Standardowy układ elektrod o długości 19 mm.

Stymulacja obustronna: Zastosowanie implantu ślimakowego Iowa/Nucleus 10110 mm i implantu ślimakowego Nucleus Freedom w przeciwległych uszach.

1.4 Procedury przedoperacyjne: 1.4.1 Świadoma zgoda: Chirurg i audiolog przeprowadzą rozmowę przedoperacyjną w celu poinformowania rodziców lub opiekunów prawnych dziecka o wszystkich aspektach wszczepienia implantu ślimakowego Iowa/Nucleus 10/10 mm i implantu ślimakowego Nucleus Freedom, oczekiwania wobec badania, liczba wizyt, procedura chirurgiczna, a także harmonogram oceny pooperacyjnej. Ryzyko związane z operacją zostanie wyjaśnione rodzicowi (rodzicom) lub opiekunowi zgodnie z formularzem świadomej zgody (umowa rodzicielska). Obejmują one normalne ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym, a także inne zagrożenia, takie jak porażenie twarzy, zawroty głowy, zapalenie opon mózgowych, dyskomfort pooperacyjny i powikłania płata. Zostaną również wyjaśnione potencjalne ograniczenia i zalety wszczepienia implantów ślimakowych Iowa/Nucleus 10/10 mm i Nucleus Freedom. Rodzic (rodzice) lub opiekunowie otrzymają odpowiednią ilość czasu na przejrzenie formularza świadomej zgody i możliwość zadawania pytań dotyczących świadomej zgody i/lub badania przed podpisaniem formularza świadomej zgody. Następnie rodzic (rodzice) lub opiekun otrzymają kopię podpisanego formularza świadomej zgody.

Należy pamiętać, że formularz świadomej zgody musi zostać przejrzany i podpisany przez odpowiednie strony przed jakąkolwiek oceną badania. Wszelkie badania przesiewowe wykonane przed uzyskaniem zgody muszą zostać powtórzone po wyrażeniu przez uczestnika zgody na udział w badaniu.

1.4.2 Historia słuchu: Należy podać informacje dotyczące historii słuchu uczestnika (etiologia, początek ubytku słuchu, czas trwania ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego, stosowanie wzmacniacza).

1.4.3 Historia medyczna/chirurgiczna: Historia medyczna/chirurgiczna uczestnika musi zostać zgłoszona i jest wymagana w celu ustalenia, czy uczestnik jest medycznie odpowiedni do wszczepienia implantu ślimakowego.

Informacje, które należy zebrać, mogą obejmować: ogólną historię medyczną uczestnika, przyjmowane leki, informacje radiologiczne (tj. zdjęcia rentgenowskie), wywiad otologiczny i wywiad chirurgiczny otologiczny.

1.4.4 Dopasowywanie aparatów słuchowych: Brak korzyści z odpowiednio dopasowanych aparatów słuchowych będzie determinowany brakiem postępów w rozwoju prostych umiejętności słuchowych, określonych przez progi behawioralne ze wspomaganiem i bez; badanie odpowiedzi słuchowej pnia mózgu; badania otoemisji akustycznej; testowanie potencjału wywołanego w stanie ustalonym; IT-MAIS i/lub brak rozwojowo odpowiednich zachowań głosowych. Kryteria odpowiednich zachowań wokalnych obejmują osiągnięcie produkcji kanonicznego bełkotu, zdefiniowanego przez produkcję powielonych sekwencji, takich jak [mamama], [dadadal lub [bababal] (Oller i Eilers 1988). Korzystanie z aparatów słuchowych zostanie określone na podstawie raportów rodziców i nauczycieli.

Dwustronne zauszne aparaty słuchowe (BTE) będą używane podczas trzymiesięcznego okresu próbnego. Kryteria audiometryczne muszą być spełnione, gdy uczestnicy używają odpowiednio dopasowanych aparatów słuchowych. Jeśli uczestnik nie został odpowiednio dopasowany ze wzmacniaczem, aparaty słuchowe zostaną dopasowane przed zakończeniem wspomaganego badania audiometrycznego, aby upewnić się, że kryteria kandydata zostały spełnione.

W zależności od wieku kandydata zostaną zastosowane strategie dopasowywania aparatów słuchowych National Acoustics Laboratories (NAL) i Desired Sensation Level (DSL), w zależności od wieku kandydata (Dillon, 1999; Scollie i in., 2005), aby ocenić stopień, w jakim rzeczywiste -osiągnięcie przewidywanych celów dla ucha lub łącznika dla każdego pacjenta. Te metody dopasowania są oparte na szeroko zakrojonych badaniach i próbach klinicznych z udziałem pacjentów z odbiorczym ubytkiem słuchu i są najczęściej stosowanymi formułami dopasowania w zastosowaniach klinicznych.

Zostaną wykonane pomiary ucha rzeczywistego lub pomiary DSL w celu sprawdzenia, czy docelowa odpowiedź częstotliwościowa mieści się w zakresie 5 dB na oktawę od miary docelowej.

W przypadku kandydatów, którzy noszą aparaty słuchowe dopasowane w oparciu o cele DSL, maksymalne poziomy wyjściowe przewidziane przez sprzęgacz na poziomie 90 dB HL nie zostaną przekroczone.

1.4.5 Ocena audiologiczna Stopień ubytku słuchu zostanie określony za pomocą kombinacji testów elektrofizjologicznych i behawioralnych, w tym testów odpowiedzi słuchowych pnia mózgu; badania otoemisji akustycznej; testowanie potencjału wywołanego w stanie ustalonym; behawioralna audiometria obserwacyjna, audiometria ze wzmocnieniem wzrokowym i/lub warunkowa audiometria zabawowa. Ocena audiologiczna będzie obejmowała progi audiometryczne bez i ze wspomaganiem.

Progi audiometryczne zostaną uzyskane bez pomocy dla każdego ucha, używając wkładek dousznych, jeśli to możliwe. Progi zostaną również uzyskane przy użyciu standardowej techniki audiometrycznej, technik audiometrycznych w zabawie warunkowej (CPA), technik audiometrycznych ze wzmocnieniem wizualnym (VRA) i/lub technik obserwacji behawioralnej (BOA) dla przewodnictwa powietrznego czystych tonów. W zależności od wieku dziecka zostanie zastosowana najbardziej odpowiednia technika badania. Badanie przewodnictwa kostnego zostanie przeprowadzone przy użyciu powyższych technik. Wspomagane progi audiometryczne zostaną uzyskane przy użyciu szumu wąskopasmowego dla każdego ucha w polu dźwiękowym przy użyciu standardowych technik audiometrycznych, CPA, VRA lub BOA z głośnikami ustawionymi pod kątem 45° względem głowy uczestnika. Wyniki testów niewspomaganych należy podać dla częstotliwości 250, 500, 1000, 2000, 4000, 6000 i 8000 Hz. Wyniki badań wspomaganych należy zgłaszać dla częstotliwości 250, 500, 1000, 2000 i 4000 Hz.

Kandydata nie uznaje się za zarejestrowanego, dopóki prawidłowo wypełniony formularz świadomej zgody nie zostanie uzyskany wraz z wynikami przedoperacyjnej oceny kandydata oraz przeglądu i zatwierdzenia przez University of Iowa.

1.4.6 Wyjściowe badanie percepcji mowy i mowy/języka

W celu ustalenia podstawowego poziomu funkcji słuchowych, funkcje słuchowe zostaną ocenione w warunkach najlepszego wspomagania przy użyciu następującej baterii produkcji mowy i subiektywnych pomiarów:

• Skala znaczącej integracji słuchowej niemowląt i małych dzieci (IT-MAIS) to kwestionariusz dla rodziców, który składa się z dziesięciu pytań dotyczących zachowań słuchowych małego niemowlęcia lub małego dziecka, np.: „Czy dziecko spontanicznie reaguje na swoje imię w ciszy za pomocą sygnałów słuchowych?” Każde pytanie jest oceniane w pięciostopniowej skali: O=nigdy, 1=rzadko, 2=sporadycznie, 3=często, 4=zawsze. Celem tego narzędzia jest ocena korzyści płynących z osobistego urządzenia wzmacniającego dziecko. Ten kwestionariusz jest zwykle używany podczas przygotowań do wszczepienia implantu ślimakowego w celu oceny korzyści płynących z używania aparatu słuchowego. Jest również używany po wszczepieniu implantu ślimakowego do sporządzenia wykresu postępów dziecka z implantem ślimakowym, gdy inne sformalizowane testy percepcji mowy nie są odpowiednie.
• Protokół wokalizacji/próbek mowy: Próbki zostaną wywołane poprzez zaprezentowanie dziecku zestawu odpowiednich do wieku zabawek z etykietami leksykalnymi, które mają fonemy reprezentujące wczesne produkcje spółgłoskowe i cały czworobok samogłoskowy. Dodatkowo, w przypadku dzieci, które zaczynają łączyć produkcje spółgłoskowe i samogłoskowe i prawdopodobnie będą w wieku od 18 do 29 miesięcy, użyjemy słów oceniających zawartych w poprzednich badaniach przeprowadzonych przez Preisser, Hodson i Paden (1988). Ta lista słów obejmuje 20 spółgłosek i wszystkie klasy fonemów oraz 10 grup spółgłosek. Słowa będą wywoływane przez przedmioty lub pytania. Wywołane produkcje będą transkrybowane przy użyciu transkrypcji szerokiego międzynarodowego alfabetu fonetycznego. Przeprowadzony zostanie szereg analiz w celu opisania wzorców akwizycji mowy. Posłużymy się niezależnymi analizami (Stoel-Gammon i Dunn, 1985), które pozwolą nam opisać dźwięki i struktury sylab wytwarzane przez każde dziecko.

W szczególności przeanalizujemy inwentarz fonemiczny każdego uczestnika w pozycji początkowej i końcowej w odniesieniu do miejsca i sposobu produkcji, a nie celu fonemicznego. Wykorzystamy również analizy relacyjne, od momentu, w którym uzyskamy 90 różnych słów. Następnie porównamy produkcję dziecka ze standardowym celem fonemicznym osoby dorosłej. Rozwój mowy będzie oceniany przy użyciu procentowej poprawności fonemów i procentowej poprawności samogłosek (PPC lub PVC) {Shriberg i Kwiatkowski, 1982). Jeśli jest to odpowiednie dla rozwoju, umiejętności tworzenia fonemów będą również oceniane za pomocą testu Goldmana-Fristoe o (Articulation-2 (Goldman & Fristoe, 2000). Ta miara ma normy oparte na wynikach dzieci z prawidłowym słuchem w wieku od 2 do 21 lat.

• MacArthur Communicative Developmental Inventories (CD!) i Minnesota Child Development Inventory (MinnCDI, Ireton & Thwing, 1974) to miary raportu rodziców, które zapewniają wskaźnik wzrostu od urodzenia do 30 miesiąca życia. Płyta CD! ma górną granicę wersji Wordsand Sentences 30 miesięcy; jednak MinnCDI ocenia rozwój do 6 roku życia. CD! ma również dwie formy: Gesty i Słowa dla dzieci w wieku od 8 do

  16 miesięcy oraz Słowa i zdania dla dzieci w wieku od 17 do 30 miesięcy. Aby stworzyć jedną skalę dla tych dwóch miar, zostanie przeprowadzona analiza pozycji przy użyciu teorii odpowiedzi pozycji (Drasgow i Parsons, 1983), a wyniki zostaną przekształcone na skalę umiejętności Rascha, która zapewnia pojedynczy przedział równych zdolności skala odpowiednia do analizy krzywej wzrostu.

• Preschool Languag e Scale-3 (PLS-3) (Zimmerman, Steiner, & Pond 1992) to wystandaryzowany test językowy, który służy do pomiaru rozwoju językowego dzieci z prawidłowym słuchem w wieku od 0 do 83 miesięcy. Test ocenia „Ekspresyjną komunikację” i „Rozumienie słuchowe” i ma na celu ocenę umiejętności w różnych obszarach: rozwój wokalny, komunikacja społeczna, uwaga, semantyka (treść), struktura (forma) i umiejętności myślenia integracyjnego.

1.4.7 Procedura chirurgiczna: Procedura chirurgiczna implantu ślimakowego Iowa/Nucleus 10/10 mm różni się od procedury implantu ślimakowego Nucleus Freedom. Procedura chirurgiczna Iowa/Nucleus l 0/10 mm wymaga ostrożności, aby zapobiec uszkodzeniu ucha wewnętrznego. Ślimak jest mniejszy (około 0,5 mm średnicy w porównaniu do > 1,0 mm dla elektrody Nucleus Freedom). W obu przypadkach zastosowane zostaną techniki miękkiej chirurgii. Cochleostomia zostanie wykonana w podobnej pozycji dla obu urządzeń. Wykonanie cochleostomii wymaga zatamowania krwawienia i usunięcia kości nad klatką bębenkową odsłaniając endosteum. Endosteum usuwa się za pomocą .02 mm haczyk. Niedozwolone jest odsysanie przychłonki. Urządzenia są następnie powoli wprowadzane do ślimaka. W przypadku implantu ślimakowego Iowa/Nucleus 10/10 mm macierz jest wprowadzana na głębokość 10 mm do klatki bębenkowej i na głębokość 19 mm w przypadku implantu ślimakowego Nucleus Freedom. Śródoperacyjne telemetryczne pomiary impedancji będą wykonywane w trybach CG, MPJ , MP2 i MP1+2. Pobyt w szpitalu pooperacyjnym to zwykle <23 godziny.

1.5 Procedury pooperacyjne: 1.5.1 Aktywacja urządzenia Uczestnicy zostaną dopasowani z procesorami mowy Freedom za pomocą zausznego (BTE) kontrolera lub kontrolera na poziomie ciała. Strategie przetwarzania mowy używane z tym urządzeniem obejmują ACE (RE), ACE, CIS (RE), CIS lub SPEAK, które zostały zatwierdzone przez FDA dla dzieci. Wartości progowe (T) i komfortu (C) zostaną zmierzone dla stymulacji elektrycznej dla każdego z kanałów (10 w Iowa/Nucleus 10/10 mm i 24 w Nucleus Freedom). Rejestrowane będą również wyniki telemetrii impedancji przy użyciu trybów stymulacji wspólnej masy (CG) i monopolarnej (MPI, MP2 i MP 1+2). Informacje te posłużą do programowania procesora mowy, a także do monitorowania urządzenia pod kątem możliwej degradacji funkcji i/lub uszkodzenia elementów neuronowych.

Proces dostosowywania programów procesora mowy u małych dzieci trwa kilka miesięcy. Techniki stosowane do programowania procesorów mowy małych dzieci są standardowymi technikami audiologicznymi dla dzieci w tej grupie wiekowej i wymagają do wykonania dwóch audiologów. Stosowane będą techniki audiometrii zabawowej, odpowiednio do poziomu rozwoju dziecka, w celu określenia elektrycznych poziomów progowych dla kanałów w programie dziecka. Obserwacja behawioralna lub wzmocnienie wizualne

audiometria będzie stosowana u dzieci, które nie są w stanie wykonać audiometrii zabawowej. Dane elektrofizjologiczne pozwolą zweryfikować poziomy uzyskane na podstawie zachowania lub w przypadkach, gdy informacje dotyczące zachowania są ograniczone. Poziomy komfortu elektrycznego zostaną ustawione konserwatywnie w programach początkowych, aby zapewnić dziecku komfortowy poziom słuchania. Poziomy będą zwiększane stopniowo w domu i podczas kilku sesji programowania w pierwszym roku użytkowania implantu. Takie podejście jest konieczne, aby zapewnić, że komfortowy poziom słyszenia nie zostanie przekroczony u dzieci, które nie są w stanie przekazać nam bezpośrednio informacji o tym, jak głośne są dźwięki przez implant ślimakowy.

Rodzice i specjaliści pracujący z dziećmi otrzymają obszerne porady dotyczące funkcjonowania sprzętu, konserwacji i rozwiązywania problemów z urządzeniem oraz rozwoju umiejętności słuchowych dzieci, którym wszczepiono implanty ślimakowe. Odbywa się to podczas wizyt w centrum oraz poprzez szkolenia doskonalące oferowane lokalnie za pośrednictwem telekonferencji światłowodowych.

1.5.2 Programowanie Kontynuacja Po chirurgicznym wszczepieniu urządzenia i odpowiednim okresie gojenia, implanty zostaną aktywowane (zwykle 4 do 6 tygodni po operacji) i zaprogramowane. Następnie, przed 4-miesięczną oceną pooperacyjną, zostaną zaplanowane trzy dodatkowe sesje kontrolne programowania po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 2 miesiącach, ponieważ nie jest niczym niezwykłym, że poziomy progów i komfortu zmieniają się podczas początkowego okresu po aktywacji . Sesje kontrolne pozwolą na sprawdzenie poziomów T i C uczestnika, a także na dokonanie wszelkich korekt programowania w oparciu o początkowe doświadczenia uczestnika z urządzeniem. Uzyskane zostaną również pomiary impedancji elektrycznej.

Dodatkowe programowanie w dodatkowych odstępach czasu po aktywacji zostanie ocenione i przeprowadzone w razie potrzeby.

1.5.3 Warunki odsłuchu

Poniżej opisano tryby słuchania używane przez dziecko podczas każdego pomiaru percepcji mowy lub mowy/języka:

• Tylko układ elektrod Iowa/Nucleus 10/10 mm (jednostronny),
• Tylko zestaw elektrod Nucleus Freedom (jednostronny),
• Elektrody Iowa/Nucleus 10/10 mm i Nucleus Freedom razem (dwustronne).

1.5.4 Percepcja mowy i testowanie mowy/języka: Percepcja mowy i rozwój mowy/języka będą oceniane podłużnie po 4, 8, 12, 18, 24 miesiącach, a następnie co roku do piątego roku życia. Testy lub kwestionariusze będą podawane odpowiednio do wieku.

1.5.4.1 Percepcja mowy

• Skala znaczącej integracji słuchowej niemowląt i małych dzieci {!T-MAIS) lub Skala znaczącej integracji słuchowej (MAIS) to kwestionariusz dla rodziców, który składa się z dziesięciu pytań dotyczących zachowań słuchowych małego niemowlęcia lub małego dziecka, np.: „Czy dziecko spontanicznie reaguje na swoje imię w ciszy za pomocą sygnałów słuchowych?” Każde pytanie jest punktowane w pięciostopniowej skali: O=nigdy,

  1. rzadko, 2=od czasu do czasu, 3=często, 4=zawsze. Celem tego narzędzia jest

     ocenić korzyści z osobistych urządzeń wzmacniających dziecko. Ten kwestionariusz jest zwykle używany podczas przygotowań do wszczepienia implantu ślimakowego w celu oceny korzyści płynących z używania aparatu słuchowego. Jest również używany po wszczepieniu implantu ślimakowego do sporządzenia wykresu postępów dziecka z implantem ślimakowym, gdy inne sformalizowane testy percepcji mowy nie są odpowiednie.

• Glendonald Auditor y Screening Procedure Word Test (GASP) zawiera 12 słów jednosylabowych i wielosylabowych. Dziecko będzie badane w warunkach słyszenia obustronnego. Ten test jest zawsze podawany w trybie głosowym na żywo. Dziecko jest proszone o powtórzenie słowa przedstawionego przez klinicystę. Dziecko jest zachęcane do używania znaku, jeśli jego werbalne przybliżenia nie są jasne dla klinicysty. Ten test jest najłatwiejszym testem otwartym w tej baterii, ponieważ obejmuje wspólne słownictwo, a osoba mówiąca jest znajoma. Można go podawać dzieciom już od drugiego roku życia.
• Iowa Children's Vowel Test wymaga identyfikacji jednosylabowego słowa z zamkniętego zestawu czterech słów (np. Toe, toy, tie, two) różniących się jedynie zawartością samogłosek (miejsce i wysokość). Jeśli dziecko radzi sobie na poziomie 80% lub wyższym, zostanie dodany bełkot wielu rozmówców na poziomie +7 dB-C SIN. Będzie podawany zarówno w warunkach odsłuchu jednostronnego, jak i dwustronnego przy 70 dB C.
• Testy CID Four Choice Spondee i Monosyllable wymagają identyfikacji spondee lub monosylaby z zestawu czterech spondee (tj. Frytki, samolot, hotdog, popcorn) lub monosylab (tj. piłka, książka, ptak, łódź), odpowiednio przedstawionych w ciszy. Test CID zostanie oceniony jako całkowita liczba poprawnych słów. Będzie podawany zarówno w warunkach odsłuchu jednostronnego, jak i dwustronnego przy 70 dB C.
• CRISP JR. Test posłuży do oceny percepcji mowy w hałasie w warunkach słyszenia jednostronnego i dwustronnego u dzieci w wieku 2,5-5 lat. Ten test składa się z 12 jednosylabowych i 4 dwusylabowych słów, które mieszczą się w zakresie receptywnego języka i słownictwa dzieci w wieku od 2,5 do 3,0 lat (Garadat i Litovsky, 2007). Ten test został opracowany i jest licencjonowany przez University of Wisconsin-Madison. Percepcja mowy będzie mierzona za pomocą czteroalternatywowego paradygmatu wymuszonego wyboru. Mowa docelowa i bełkot dwuosobowej kobiety w tle będą prezentowane z przodu (0 stopni). Progi odbioru mowy są mierzone adaptacyjnie za pomocą algorytmu trzy w dół/jeden w górę, który znajduje prawidłowy poziom 79,4%.
• Wielosylabowy Lexical Neighborhood Test (MLNT) i Lexical Neighborhood Test (LNT) to dwa otwarte testy rozpoznawania słów. Eksperymentator podaje listę 24 słów, a od uczestników oczekuje się powtórzenia słowa po każdej prezentacji. MLNT składa się z dwóch równoległych list. LNT i MLNT opierają się na leksykalnej charakterystyce częstotliwości słów i gęstości sąsiedztwa i obejmują słowa znalezione w słownikach dzieci w wieku od trzech do pięciu lat.

1.5.4.2 Testy mowy i języka – wszystkie przeprowadzane w warunkach słyszenia obustronnego

• Zostaną zebrane próbki wokali/mowy, jak opisano powyżej w badaniach podstawowych/przedoperacyjnych.
• Zostaną zebrane Inwentarze Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura (CDI) i Minnesota Child Development Inventory (MinnCDI, Ireton & Thwing, 1974), jak opisano powyżej w testach wyjściowych/przedoperacyjnych.
• Zostanie zebrana Skala Języka Przedszkolnego-3 (PLS-3), Zimmerman, Steiner, & Pond, 1992), jak opisano powyżej w testach początkowych/przedoperacyjnych.
• Średnia długość wypowiedzi dziecka (MLU) i liczba różnych słów (NDW) zostaną obliczone na próbce mowy zawierającej co najmniej 50 wypowiedzi i będą oparte na 100 wypowiedziach po osiągnięciu tego poziomu produkcji.
• Peabod y Skala Rozwoju Słownictwa Obrazkowego. Jest to test receptywnego słownictwa, który zostanie przeprowadzony w warunkach słuchowych/wzrokowych. Test zapewnia wskaźnik umiejętności receptywnego słownictwa.
• Expresive Vocabulary Test. Jest to ekspresyjny test słownictwa, który zapewnia wskaźnik umiejętności wyrażania słownictwa.

1.5.5 Pomiary impedancji psychofizycznej i elektrycznej: Następujące pomiary impedancji psychofizycznej i elektrycznej zostaną przeprowadzone w wieku 4, 8, 12, 18, 24 miesięcy, a następnie co roku po ukończeniu piątego roku życia.

1. Progi elektryczne mierzone w poziomie prądu.
2. Maksymalne poziomy komfortu elektrycznego mierzone na poziomie prądu.
3. Wyniki telemetrii impedancji przy użyciu trybów stymulacji wspólnej masy (CG) i monopolarnej (MPI, MP2, MP I +2).

Ponieważ jest to studium wykonalności, zaimplantujemy maksymalnie 10 dzieci. Zdajemy sobie sprawę, że ta niewielka liczba pacjentów może nie zapewnić nam wystarczającej mocy statystycznej, aby odpowiednio odpowiedzieć na wszystkie pytania związane z użyciem zestawu elektrod Iowa/Nucleus 10/10 mm i Nucleus Freedom w przeciwległych uszach u dzieci z obustronnym słuchem od głębokiego do głębokiego strata. Może jednak dostarczyć nam podstawowej wiedzy, aby ocenić, czy implanty Iowa/Nucleus 10/10 mm i Nucleus Freedom mogą zapewnić użyteczne obustronne słyszenie, jednocześnie chroniąc scala media, narząd Cortiego i komórki podporowe ucha wszczepione za pomocą implantu. Iowa/Nucleus 1Oil0 mm dla przyszłych postępów w molekularnych i/lub genetycznych metodach leczenia ucha wewnętrznego.