Iowa/Nucleus 10/10 mm und Nucleus Freedom Machbarkeitsstudie

Die Studie wird als Einzelsubjekt-Experiment mit wiederholten Messungen durchgeführt. Ein Forschungsdesign mit nur einem Subjekt (bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient) ist angemessen, weil es der Heterogenität Rechnung trägt, die hörgeschädigte Bevölkerungsgruppen charakterisiert. Verblindungs- oder Maskierungsverfahren sind nicht im Design enthalten, da es nicht möglich ist, das Vorhandensein oder Fehlen eines Cochlea-Implantats vor Geräteempfängern und/oder klinischen Prüfern zu verbergen.

Präoperativ werden die Kandidaten mit ihrer aktuellen Verstärkung bewertet, um ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie zu bewerten. Die audiometrische Konfiguration der Kandidaten muss die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen. Das heißt, der Kandidat muss einen schweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlust von 250 bis 8000 Hz haben. Vor dem Test wird die Angemessenheit der Hörgeräteanpassung beurteilt und bei Bedarf angepasst. In Fällen, in denen die Verstärkung länger als ein Jahr nicht verwendet wurde, werden neue Hörgeräte angepasst, für eine mindestens dreimonatige Testphase getragen und die Teilnehmer erneut bewertet, um die Fortsetzung der Studie zu bestätigen.

Die Teilnehmer erhalten ein Standard-Nucleus-Freedom-Elektrodenfeld und ein Iowa/Nucleus-10/10-mm-Elektrodenfeld auf der kontralateralen Seite. Die eine Hälfte wird mit der 10-mm-Elektrodenanordnung auf ihrer rechten Seite implantiert, und die andere Hälfte wird mit der 10-mm-Elektrodenanordnung auf ihrer linken Seite implantiert. Wir werden jedes andere Thema zwischen dem rechten und dem linken Ohr abwechseln. Postoperativ werden die Iowa/Nucleus 10110-mm-Elektrode allein, die Standard-Freedom-Elektrode allein und das bilaterale Hören (d. h. Iowa/Nucleus 10/10 mm und Standardelektroden zusammen) mit wiederholten Tests bis zum fünften Lebensjahr des Kindes verglichen. Diese Vergleiche werden dabei helfen, die Auswirkungen einer bilateralen Stimulation mit verschiedenen Cochlea-Implantaten zu bewerten, während möglicherweise die Scala Media, das Corti-Organ, und unterstützende Zellen für zukünftige Fortschritte im Ohr, das das Iowa/Nucleus 10/10-mm-Elektrodengerät erhält, erhalten bleiben. Darüber hinaus werden wir versuchen, diese Ergebnisse mit gleichaltrigen einseitig implantierten Kindern zu vergleichen, die auf die gleiche Sprachwahrnehmung und Sprach-/Sprachmessungen getestet wurden. Darüber hinaus werden wir, wenn möglich, versuchen, die Sprachwahrnehmung und die Sprach-/Sprachmessungen bei gleichaltrigen Kindern mit bilateralen Standard-Langelektrodenarrays in beiden Ohren zu vergleichen. Im Folgenden werden die verschiedenen Modi definiert, auf die im Verlauf dieses Textes verwiesen wird:

Iowa/Nucleus 10/10 mm Elektrodenanordnung: Die Iowa/Nucleus 10/10 mm Elektrodenanordnung wurde entwickelt, um das Auftreten von intracochleären Verletzungen zu reduzieren, und wurde vom Iowa Cochlear Implant Team und Cochlear Americas entwickelt. Dieses Array wurde entwickelt, um die Scala Media, das Corti-Organ und Stützzellen des implantierten Ohrs für zukünftige Fortschritte bei molekularen und/oder genetischen Behandlungen des Innenohrs zu erhalten. Dieses Untersuchungsgerät ist sehr

ähnlich dem Nucleus Hybrid-6 (früher bekannt als CI24RE Hybrid), Gegenstand der IDE Nr. 0990155. Siehe ANHANG 1 für ein Schreiben des Sponsors von IDE Nr. 0990155, in dem die FDA ermächtigt wird, die Informationen in IDE Nr. 0990155 für die Zwecke des aktuellen IDE-Antrags zu prüfen. Wie das Hybrid-6 hat das Cochlea-Implantat Iowa/Nucleus 10/10 mm einen Durchmesser von 0,2 mm x 0,4 mm und eine kurze Elektrodenanordnung von 10 mm, die nur in den basaleren Bereich der Cochlea eingeführt wird. Im Vergleich zum Hybrid-6 hat das Iowa/Nucleus 10/10 mm Cochlea-Implantat insgesamt 10 Kontakte oder 4 mehr als die 6 Kontakte/Kanäle, die beim Hybrid-6 vorhanden sind. Die Kontakte sind näher beieinander beabstandet und nehmen ungefähr 6 mm des apikalen Segments der 10-mm-Anordnung ein.

Nucleus Freedom Elektrodenarray: Das Standard-Elektrodenarray mit einer Länge von 19 mm.

Bilaterale Stimulation: Die Verwendung des Cochlea-Implantats Iowa/Nucleus 10110 mm und des Cochlea-Implantats Nucleus Freedom an kontralateralen Ohren.

1.4 Präoperative Verfahren: 1.4.1 Einverständniserklärung: Der Chirurg und Audiologe führt ein präoperatives Gespräch durch, um die Eltern oder den Erziehungsberechtigten des Kindes über alle Aspekte der Implantation des Cochlea-Implantats Iowa/Nucleus 10/10 mm zu informieren und Nucleus Freedom Cochlea-Implantat, Studienerwartungen, Anzahl der Besuche, chirurgisches Verfahren sowie postoperativer Bewertungsplan. Die Risiken einer Operation müssen den Eltern oder Erziehungsberechtigten wie in der Einwilligungserklärung (Elternvereinbarung) beschrieben erläutert werden. Dazu gehören die normalen Risiken, die mit einer Vollnarkose verbunden sind, sowie andere Risiken wie Gesichtslähmung, Schwindel, Meningitis, postoperative Beschwerden und Lappenkomplikationen. Die möglichen Einschränkungen und Vorteile der Implantation mit den Cochlea-Implantaten Iowa/Nucleus 10/10 mm und Nucleus Freedom werden ebenfalls erläutert. Die Eltern oder der Erziehungsberechtigte erhalten ausreichend Zeit, um die Einwilligungserklärung zu lesen, und erhalten die Möglichkeit, Fragen zur Einwilligungserklärung und/oder zur Studie zu stellen, bevor sie die Einwilligungserklärung unterzeichnen. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten erhalten dann eine Kopie der unterschriebenen Einwilligungserklärung.

Beachten Sie, dass das Einverständniserklärungsformular von den relevanten Parteien überprüft und unterzeichnet werden muss, bevor eine Studienauswertung stattfindet. Alle Tests zu Screening-Zwecken, die vor Erhalt der Zustimmung durchgeführt wurden, müssen wiederholt werden, nachdem der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.

1.4.2 Höranamnese: Informationen zur Höranamnese des Teilnehmers (Ätiologie, Beginn des Hörverlusts, Dauer des schweren bis hochgradigen Hörverlusts, Verwendung von Verstärkern) sind anzugeben.

1.4.3 Medizinische/chirurgische Vorgeschichte: Die medizinische/chirurgische Vorgeschichte des Teilnehmers ist anzugeben und wird benötigt, um festzustellen, ob der Teilnehmer medizinisch für eine Cochlea-Implantation geeignet ist.

Zu sammelnde Informationen können sein: die allgemeine Krankengeschichte des Teilnehmers, Medikamente, radiologische Informationen (d. h. Röntgenaufnahmen), otologische Anamnese und otologische chirurgische Anamnese.

1.4.4 Anpassung von Hörgeräten: Der fehlende Nutzen von angemessen angepassten Hörgeräten wird durch den fehlenden Fortschritt in der Entwicklung einfacher Hörfähigkeiten, definiert durch unterstützte und nicht unterstützte Verhaltensschwellen, bestimmt; auditive Hirnstamm-Reaktionstests; otoakustische Emissionsprüfung; Steady-State-Tests auf evozierte Potentiale; IT-MAIS und/oder das Fehlen von entwicklungsgerechtem Stimmverhalten. Kriterien für angemessenes Stimmverhalten umfassen das Erreichen der Produktion von kanonischem Gebrabbel, definiert durch die Produktion von reduzierten Sequenzen wie [mamama], [dadadal oder [bababal] (Oller und Eilers 1988). Die Verwendung von Hörgeräten wird durch die Berichte der Eltern und Erzieher bestimmt.

Bilaterale Hinter-dem-Ohr (HdO)-Hörgeräte werden während der dreimonatigen Testphase verwendet. Audiometrische Kriterien müssen erfüllt sein, wenn die Teilnehmer entsprechend angepasste Hörgeräte tragen. Wenn der Teilnehmer nicht ausreichend fit für die Verstärkung ist, werden die Hörgeräte vor Abschluss des unterstützten audiometrischen Tests angepasst, um sicherzustellen, dass die Kandidaturkriterien erfüllt werden.

Je nach Alter des Kandidaten (Dillon, 1999; Scollie, et al., 2005) werden die Hörgeräteanpassungsstrategien der National Acoustics Laboratories (NAL) und des Desired Sensation Level (DSL) verwendet, um den Grad der Realität zu beurteilen -Ohr oder Koppler-vorhergesagte Ziele werden für jeden Patienten erreicht. Diese Anpassungsmethoden basieren auf umfangreicher Forschung und klinischen Studien mit Patienten mit sensorineuralem Hörverlust und sind die am weitesten verbreiteten Anpassungsformeln im klinischen Einsatz.

Real-Ear-Messungen oder DSL-Messungen werden durchgeführt, um zu überprüfen, ob das Ziel des Frequenzgangs innerhalb von 5 dB pro Oktave des Zielmaßes liegt.

Für diejenigen Kandidaten, die Hörgeräte tragen, die auf der Grundlage von DSL-Zielen angepasst sind, werden die vom Koppler vorhergesagten maximalen Ausgangspegel bei 90 dB HL nicht überschritten.

1.4.5 Audiologische Beurteilung Der Grad des Hörverlusts wird durch eine Kombination aus elektrophysiologischen und Verhaltenstests bestimmt, einschließlich auditiver Hirnstamm-Reaktionstests; otoakustische Emissionsprüfung; Steady-State-Tests auf evozierte Potentiale; Verhaltensbeobachtungsaudiometrie, visuelle Verstärkungsaudiometrie und/oder konditionierte Spielaudiometrie. Die audiologische Beurteilung umfasst ununterstützte und unterstützte audiometrische Schwellenwerte.

Ungestützte audiometrische Schwellenwerte werden für jedes Ohr erhalten, wenn möglich mit Einsteckhörern. Schwellenwerte werden auch unter Verwendung der standardmäßigen audiometrischen Technik konditionierte spielaudiometrische (CPA) Techniken, visuelle Verstärkungsaudiometrie (VRA) und/oder Verhaltensbeobachtungstechniken (BOA) für Reinton-Luftleitung erhalten. Je nach Alter des Kindes wird die am besten geeignete Testtechnik verwendet. Knochenleitungstests werden mit den oben genannten Techniken durchgeführt. Unterstützte audiometrische Schwellenwerte werden unter Verwendung von Schmalbandrauschen für jedes Ohr im Schallfeld unter Verwendung standardmäßiger audiometrischer Techniken, CPA, VRA oder BOA, erhalten, wobei die Lautsprecher in einem 45°-Azimut relativ zum Kopf des Teilnehmers positioniert sind. Ergebnisse für Tests ohne Hilfsmittel müssen für die Frequenzen 250, 500, 1000, 2000, 4000, 6000 und 8000 Hz gemeldet werden. Ergebnisse für unterstützte Tests müssen für die Frequenzen 250, 500, 1000, 2000 und 4000 Hz gemeldet werden.

Ein Kandidat gilt erst dann als eingeschrieben, wenn eine ordnungsgemäß ausgefüllte Einwilligungserklärung vorliegt und zusammen mit den Ergebnissen der präoperativen Kandidaturbewertung von der University of Iowa überprüft und genehmigt wurde.

1.4.6 Grundlegende Sprachwahrnehmung und Sprach-/Sprachtests

Um ein Basisniveau der Hörfunktion zu ermitteln, wird die Hörfunktion im besten unterstützten Zustand unter Verwendung der folgenden Batterie von Sprachproduktion und subjektiven Maßnahmen bewertet:

• Die Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) ist ein Elternfragebogen, der aus zehn Fragen zum Hörverhalten eines jungen Säuglings oder Kleinkindes besteht, z. „Reagiert das Kind spontan auf seinen/ihren Namen in Ruhe mit akustischen Hinweisen?“ Jede Frage wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet: O=nie, 1=selten, 2=gelegentlich, 3=häufig und 4=immer. Das Ziel dieses Tools ist es, den Nutzen der persönlichen Verstärkungsgeräte des Kindes zu bewerten. Dieser Fragebogen wird im Allgemeinen während der Cochlea-Implantat-Untersuchung verwendet, um den Nutzen des Hörgeräts zu beurteilen. Es wird auch nach der Cochlea-Implantation verwendet, um die Fortschritte aufzuzeichnen, die das Kind mit seinem Cochlea-Implantat macht, wenn andere formalisierte Sprachwahrnehmungstests nicht geeignet sind.
• Vokalisationen/Sprachprobenprotokoll: Die Proben werden ausgelöst, indem dem Kind ein Satz altersgerechter Spielzeuge mit lexikalischen Etiketten präsentiert wird, die Phoneme aufweisen, die frühe Konsonantenproduktionen und das gesamte Vokalviereck darstellen. Darüber hinaus werden wir für Kinder, die anfangen, Konsonanten und Vokale zu kombinieren, und wahrscheinlich zwischen 18 und 29 Monate alt sind, die Bewertungswörter verwenden, die in früheren Untersuchungen von Preisser, Hodson und Paden (1988) enthalten sind. Diese Wortliste bewertet 20 Konsonanten und alle Klassen von Phonemen sowie 10 Konsonantencluster. Die Wörter werden durch Gegenstände oder Fragen eruiert. Die erbetenen Produktionen werden mit einer breiten Transkription des internationalen phonetischen Alphabets transkribiert. Es werden eine Reihe von Analysen durchgeführt, um die Muster des Spracherwerbs zu beschreiben. Wir werden unabhängige Analysen verwenden (Stoel-Gammon & Dunn, 1985), die es uns ermöglichen, die von jedem Kind produzierten Laute und Silbenstrukturen zu beschreiben.

Insbesondere analysieren wir das phonemische Inventar jedes Teilnehmers in der Anfangs- und Endposition im Hinblick auf Ort und Art der Produktion und nicht auf das phonemische Ziel. Wir werden auch relationale Analysen verwenden, ab dem Punkt, an dem wir 90 verschiedene Wörter erhalten. Wir werden dann die Produktion des Kindes mit dem standardmäßigen phonemischen Ziel eines Erwachsenen vergleichen. Die Sprachentwicklung wird unter Verwendung von Prozent korrekter Phoneme und Prozent korrekter Vokale (PPC oder PVC) bewertet (Shriberg und Kwiatkowski, 1982). Wenn es für die Entwicklung angemessen ist, werden die Fähigkeiten zur Phonemproduktion auch mit dem Goldman-Fristoe-Test o (Articulation-2 (Goldman & Fristoe, 2000)) bewertet. Diese Messung hat Normen, die auf der Leistung von normalhörenden Kindern im Alter von 2 bis 21 Jahren basieren.

• MacArthur Communicative Developmental Inventories (CD!) und das Minnesota Child Development Inventory (MinnCDI, Ireton & Thwing, 1974) sind Elternberichtsmaße, die einen Index des Wachstums von der Geburt bis zum Alter von 30 Monaten liefern. Die CD! hat eine Obergrenze für die Wordsand Sentences-Version von 30 Monaten; Der MinnCDI bewertet jedoch die Entwicklung bis zum Alter von 6 Jahren. Die CD! hat auch zwei Formen: Gesten und Wörter für Kinder im Alter von 8- bis

  16 Monate alt und Wörter und Sätze für Kinder im Alter von 17 bis 30 Monaten. Um eine einzige Skala für diese beiden Maße zu erstellen, wird eine Itemanalyse unter Verwendung der Item-Response-Theorie (Drasgow, & Parsons, 1983) durchgeführt und die Werte werden in eine Rasch-Fähigkeitsskala transformiert, die ein einziges Gleichheits-Fähigkeitsintervall liefert Skala geeignet für Wachstumskurvenanalyse.

• Die Preschool Language Scale-3 (PLS-3) (Zimmerman, Steiner, & Pond 1992) ist ein standardisierter Sprachtest, der verwendet wird, um die Sprachentwicklung von Kindern mit normalem Hörvermögen im Alter von 0 Monaten bis 83 Monaten zu messen. Der Test bewertet „Expressive Communication“ und „Auditory Comprehension“ und soll Fähigkeiten in einer Vielzahl von Bereichen bewerten: Stimmentwicklung, soziale Kommunikation, Aufmerksamkeit, Semantik (Inhalt), Struktur (Form) und integratives Denkvermögen.

1.4.7 Chirurgisches Verfahren: Das chirurgische Verfahren für das Cochlea-Implantat Iowa/Nucleus 10/10 mm unterscheidet sich vom Cochlea-Implantat Nucleus Freedom. Das chirurgische Verfahren für das Iowa/Nucleus l 0/10 mm erfordert Sorgfalt, um eine Schädigung des Innenohrs zu vermeiden. Die Cochleostomie ist kleiner (ca. 0,5 mm Durchmesser im Vergleich zu > 1,0 mm bei der Nucleus Freedom Elektrode). Bei beiden werden sanfte Operationstechniken angewendet. Die Cochleostomie wird bei beiden Geräten in einer ähnlichen Position vorgenommen. Das Anlegen der Cochleostomie erfordert die Kontrolle der Blutung und die Entfernung des Knochens über der Scala tympanie, wodurch das Endost freigelegt wird. Das Endost wird mit einem .02 entfernt mm Haken. Das Absaugen von Perilymphe ist nicht erlaubt. Die Geräte werden dann langsam in die Cochlea vorgeschoben. Beim Iowa/Nucleus 10/10 mm Cochlea-Implantat wird das Array 10 mm in die Scala tympani und 19 mm beim Nucleus Freedom Cochlea-Implantat eingeführt. Intraoperative Impedanz-Telemetriemessungen werden unter Verwendung der CG-, MPJ-, MP2- und MP1+2-Modi durchgeführt. Der postoperative Krankenhausaufenthalt beträgt in der Regel < 23 Stunden.

1.5 Postoperative Verfahren: 1.5.1 Geräteaktivierung Die Teilnehmer werden mit Freedom-Sprachprozessoren unter Verwendung eines Hinter-dem-Ohr (HdO)-Controllers oder eines Controllers auf Körperebene angepasst. Zu den mit diesem Gerät verwendeten Sprachverarbeitungsstrategien gehören ACE (RE), ACE, CIS (RE), CIS oder SPEAK, die alle von der FDA für Kinder zugelassen sind . Schwellen- (T) und Komfortwerte (C) werden für die elektrische Stimulation für jeden der Kanäle gemessen (10 beim Iowa/Nucleus 10/10 mm und 24 beim Nucleus Freedom). Die Ergebnisse der Impedanztelemetrie unter Verwendung gemeinsamer Masse (CG) und monopolarer (MPI , MP2 und MP 1+2) Stimulationsmodi werden ebenfalls aufgezeichnet . Diese Informationen werden zum Programmieren des Sprachprozessors und auch zum Überwachen des Geräts auf eine mögliche Beeinträchtigung der Funktion und/oder eine Beschädigung neuraler Elemente verwendet.

Der Anpassungsprozess der Sprachprozessorprogramme erstreckt sich bei kleinen Kindern über einen Zeitraum von mehreren Monaten. Techniken, die zum Programmieren von Sprachprozessoren kleiner Kinder verwendet werden, sind audiologische Standardtechniken für Kinder dieser Altersgruppe und erfordern die Durchführung durch zwei Audiologen. Je nach Entwicklungsstand des Kindes werden Spielaudiometrie-Techniken verwendet, um die elektrischen Schwellenpegel für die Kanäle in einem Kinderprogramm zu bestimmen. Verhaltensbeobachtung oder visuelle Verstärkung

Audiometrie wird für Kinder verwendet, die keine Spielaudiometrie durchführen können. Elektrophysiologische Daten verifizieren Werte, die durch das Verhalten oder in Fällen, in denen die Verhaltensinformationen begrenzt sind, erhalten wurden. Die elektrischen Komfortpegel werden bei den Anfangsprogrammen konservativ eingestellt, um einen angenehmen Hörpegel für das Kind zu gewährleisten. Die Werte werden während des ersten Jahres der Implantatverwendung schrittweise zu Hause und über mehrere Programmiersitzungen erhöht. Dieser Ansatz ist notwendig, um sicherzustellen, dass bei Kindern, die nicht in der Lage sind, uns direkt mitzuteilen, wie laut die Geräusche durch das Cochlea-Implantat sind, eine angenehme Hörlautstärke überschritten wird.

Eltern und Fachleute, die mit den Kindern arbeiten, erhalten eine umfassende Beratung zur Funktionsweise des Geräts, zur Wartung und Fehlerbehebung des Geräts sowie zur Entwicklung der Hörfähigkeit von Kindern mit Cochlea-Implantaten. Dies wird bei Besuchen im Zentrum und durch berufsbegleitende Schulungen erreicht, die vor Ort über die Glasfaser-Telekonferenzen angeboten werden.

1.5.2 Nachsorge der Programmierung Nach der chirurgischen Implantation des Geräts und einer angemessenen Heilungsphase werden die Implantate aktiviert (normalerweise 4 bis 6 Wochen nach der Operation) und programmiert. Danach, vor der 4-monatigen postoperativen Bewertung, werden drei zusätzliche Programmier-Follow-up-Sitzungen nach 2 Wochen, 1 Monat und 2 Monaten geplant, da es nicht ungewöhnlich ist, dass sich die Schwellen- und Komfortniveaus während der anfänglichen Nachaktivierungsphase ändern . Die Folgesitzungen ermöglichen es, die T- und C-Werte des Teilnehmers zu überprüfen sowie etwaige Programmieranpassungen vorzunehmen, die auf den ersten Erfahrungen des Teilnehmers mit dem Gerät basieren. Es werden auch Messungen der elektrischen Impedanz erhalten.

Zusätzliche Programmierung in zusätzlichen Postaktivierungsintervallen wird nach Bedarf bewertet und durchgeführt.

1.5.3 Hörbedingungen

Im Folgenden werden die Hörmodi beschrieben, die das Kind während jeder Sprachwahrnehmung oder Sprach-/Sprachmessung verwendet:

• Nur Iowa/Nucleus 10/10 mm Elektrodenarray (einseitig),
• Nur Nucleus Freedom Elektrodenarray (einseitig),
• Iowa/Nucleus 10/10 mm und Nucleus Freedom Elektroden zusammen (bilateral).

1.5.4 Sprachwahrnehmung und Sprach-/Sprachtest: Sprachwahrnehmung und Sprach-/Sprachentwicklung werden längsschnittlich nach 4, 8, 12, 18, 24 Monaten und danach jährlich bis zum Alter von fünf Jahren bewertet. Die Tests oder Fragebögen werden altersgerecht durchgeführt.

1.5.4.1 Sprachwahrnehmung

• Die Infant-Toddler Meaningful Auditor y Integration Scale {!T-MAIS) oder Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS) ist ein Elternfragebogen, der aus zehn Fragen zum Hörverhalten eines jungen Säuglings oder Kleinkindes besteht, z. „Reagiert das Kind spontan auf seinen/ihren Namen in Ruhe mit akustischen Hinweisen?“ Jede Frage wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet: O=nie,

  1. selten, 2 = gelegentlich, 3 = häufig und 4 = immer. Das Ziel dieses Tools ist es

     den Nutzen der persönlichen Verstärkungsgeräte des Kindes beurteilen. Dieser Fragebogen wird im Allgemeinen während der Cochlea-Implantat-Untersuchung verwendet, um den Nutzen des Hörgeräts zu beurteilen. Es wird auch nach der Cochlea-Implantation verwendet, um die Fortschritte aufzuzeichnen, die das Kind mit seinem Cochlea-Implantat macht, wenn andere formalisierte Sprachwahrnehmungstests nicht geeignet sind.

• Der Glendonald Auditor y Screening Procedure Word Test (GASP) enthält 12 einsilbige und mehrsilbige Wörter. Das Kind wird im bilateralen Hörzustand getestet. Dieser Test wird immer in einem Live-Voice-Modus durchgeführt. Das Kind wird gebeten, das vom Arzt präsentierte Wort zu wiederholen. Das Kind wird ermutigt, Zeichen zu verwenden, wenn seine oder ihre verbalen Annäherungen dem Arzt nicht klar sind. Dieser Test ist die einfachste Open-Set-Messung in dieser Batterie, da er allgemeines Vokabular enthält und der Sprecher vertraut ist. Es kann Kindern ab zwei Jahren verabreicht werden.
• Der Iowa-Kindervokaltest erfordert die Identifizierung eines einsilbigen Wortes aus einem geschlossenen Satz von vier Wörtern (z. B. Zehe, Spielzeug, Krawatte, zwei), die sich nur im Vokalinhalt (Ort und Höhe) unterscheiden. Wenn das Kind eine Leistung von 80 % oder mehr erbringt, wird Multi-Talker-Geschwätz bei +7 dB-C SIN hinzugefügt. Es wird sowohl unter unilateralen als auch bilateralen Hörbedingungen bei 70 dB C verabreicht.
• Die CID Four Choice Spondee- und Monosilable-Tests erfordern die Identifizierung einer Spondee oder einer einsilbigen Person aus einem Satz von vier Spondees (z. B. Pommes Frites, Flugzeug, Hotdog, Popcorn) oder einsilbigen Personen (z. B. Ball, Buch, Vogel, Boot), die jeweils präsentiert werden in Ruhe. Der CID-Test wird als Gesamtzahl der korrekten Wörter bewertet. Es wird sowohl unter unilateralen als auch bilateralen Hörbedingungen bei 70 dB C verabreicht.
• Der CRISP JR. Der Test wird verwendet, um die Sprachwahrnehmung im Lärm sowohl unter unilateralen als auch bilateralen Hörbedingungen für Kinder im Alter von 2,5 bis 5 Jahren zu bewerten. Dieser Test ist mit 12 einsilbigen und 4 zweisilbigen Wörtern konzipiert, die innerhalb der rezeptiven Sprache und des Wortschatzes von 2,5- bis 3,0-jährigen Kindern liegen (Garadat & Litovsky, 2007). Dieser Test wurde von der University of Wisconsin-Madison entwickelt und lizenziert. Die Sprachwahrnehmung wird mit einem Forced-Choice-Paradigma mit vier Alternativen gemessen. Zielsprache und Hintergrund-Zweisprecher-Frauengeplapper werden von vorne (0 Grad) dargeboten. Die Sprachempfangsschwellen werden adaptiv gemessen, indem ein Drei-Abwärts/Eins-Aufwärts-Algorithmus verwendet wird, der den 79,4 % korrekten Pegel findet.
• Der Multisyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT) und der Lexical Neighborhood Test (LNT) sind zwei offene Worterkennungstests. Der Versuchsleiter gibt eine Liste mit 24 Wörtern vor und von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie das Wort nach jeder Präsentation wiederholen. Die MLNT besteht aus zwei parallelen Listen. LNT und MLNT basieren auf den lexikalischen Merkmalen der Worthäufigkeit und Nachbarschaftsdichte und umfassen Wörter, die im Vokabular von Kindern im Alter von drei bis fünf Jahren vorkommen.

1.5.4.2 Sprech- und Sprachtests – alle durchgeführt in der bilateralen Hörbedingung

• Es werden Lautäußerungen/Sprachproben wie oben in Basislinien-/präoperativen Tests beschrieben gesammelt.
• Es werden die MacArthur Communicative Developmental Inventories (CDI) und die Minnesota Child Development Inventory (MinnCDI, Ireton & Thwing, 1974) erhoben, wie oben in Baseline-/präoperativen Tests beschrieben.
• Die Preschool Language Scale-3 (PLS-3), Zimmerman, Steiner & Pond, 1992), wie oben in Basislinien-/präoperativen Tests beschrieben, wird erhoben.
• Die mittlere Äußerungslänge (MLU) und die Anzahl unterschiedlicher Wörter (NDW) des Kindes werden anhand einer Sprachprobe von mindestens 50 Äußerungen berechnet und basieren auf 100 Äußerungen, sobald dieses Produktionsniveau erreicht ist.
• Peabod y Picture Vocabulary Development Scale. Dies ist ein rezeptiver Wortschatztest, der unter auditiven/visuellen Bedingungen durchgeführt wird. Der Test liefert einen Index des rezeptiven Wortschatzes.
• Expressiver Wortschatztest. Dies ist ein Ausdrucksvokabulartest, der einen Index der Fähigkeit zum Ausdrucksvokabular liefert.

1.5.5 Psychophysische und elektrische Impedanzmessungen: Die folgenden psychophysischen und elektrischen Impedanzmessungen werden im Alter von 4, 8, 12, 18, 24 Monaten und danach jährlich bis zum Alter von fünf Jahren durchgeführt.

1. Elektrische Schwellen gemessen in Stromstärke.
2. Maximaler elektrischer Komfort, gemessen in Stromstärke.
3. Impedanztelemetrieergebnisse unter Verwendung gemeinsamer Masse (CG) und monopolarer (MPI, MP2, MP I +2) Stimulationsmodi.

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden wir nur bis zu 10 Kinder implantieren. Wir sind uns bewusst, dass diese kleine Anzahl von Probanden uns möglicherweise nicht genügend statistische Aussagekraft bietet, um alle Fragen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Iowa/Nucleus 10/10 mm und eines Nucleus Freedom-Elektrodenarrays in kontralateralen Ohren bei pädiatrischen Probanden mit beidseitigem schwerem bis hochgradigem Hörvermögen angemessen zu beantworten Verlust. Es kann uns jedoch grundlegendes Wissen vermitteln, um zu beurteilen, ob die Implantate Iowa/Nucleus 10/10 mm und Nucleus Freedom ein nützliches bilaterales Hören bieten können, während gleichzeitig die Scala Media, das Corti-Organ und die damit implantierten Stützzellen des Ohrs erhalten bleiben Iowa/Nucleus 1Oil0 mm Array für zukünftige Fortschritte bei molekularen und/oder genetischen Behandlungen des Innenohrs.