Studio di fattibilità Iowa/Nucleus 10/10 mm e Nucleus Freedom

Lo studio sarà condotto come un esperimento a misura ripetuta su soggetto singolo. Un progetto di ricerca a singolo soggetto (in cui ogni partecipante funge da controllore di se stesso) è appropriato perché si adatta all'eterogeneità che caratterizza le popolazioni con problemi di udito. Le procedure di accecamento o mascheramento non sono incluse nella progettazione, in quanto non è possibile nascondere la presenza o l'assenza di un impianto cocleare ai destinatari del dispositivo e/o agli investigatori clinici.

Prima dell'intervento, i candidati saranno valutati con la loro attuale amplificazione per valutare la loro adeguatezza per l'ingresso nello studio. La configurazione audiometrica dei candidati deve soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra. Cioè, il candidato deve avere un'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda da 250 a 8000 Hz. Prima del test, verrà valutata l'adeguatezza dell'adattamento dell'apparecchio acustico e, se necessario, verranno apportate le modifiche. Nei casi in cui l'amplificazione non è stata utilizzata per più di un anno, i nuovi apparecchi acustici saranno adattati, indossati per una prova minima di tre mesi e i partecipanti saranno rivalutati per confermare la continuità con lo studio.

I partecipanti riceveranno un array di elettrodi Nucleus Freedom standard e un array di elettrodi Iowa/Nucleus 10/10 mm sul lato controlaterale. La metà verrà impiantata con l'array di elettrodi da 10 mm sul lato destro e l'altra metà verrà impiantata con l'array di elettrodi da 10 mm sul lato sinistro. Alterneremo ogni altro soggetto tra l'orecchio destro e quello sinistro. Dopo l'intervento, le modalità Iowa/Nucleus 10110 mm da solo, elettrodo Freedom standard da solo e ascolto bilaterale (ovvero Iowa/Nucleus 10/10 mm e elettrodi standard insieme) verranno confrontate con test ripetuti attraverso i cinque anni di età del bambino. Questi confronti aiuteranno a valutare gli effetti della stimolazione bilaterale utilizzando diversi dispositivi di impianto cocleare preservando possibilmente la scala media, l'organo del Corti e le cellule di supporto per futuri progressi nell'orecchio che riceve il dispositivo dell'elettrodo Iowa/Nucleus 10/10 mm. Inoltre, tenteremo di confrontare questi risultati con bambini impiantati unilateralmente della stessa età testati sulla stessa percezione del linguaggio e misure di linguaggio / linguaggio. Inoltre, se possibile, cercheremo di confrontare la percezione del parlato e le misure del parlato/linguaggio su bambini della stessa età con elettrodi lunghi standard bilaterali in entrambe le orecchie. Quanto segue definisce le varie modalità a cui si fa riferimento nel corso di questo testo:

Array di elettrodi Iowa/Nucleus 10/10 mm: l'array di elettrodi Iowa/Nucleus 10/10 mm è stato progettato per ridurre l'incidenza di lesioni intracocleari e sviluppato dall'Iowa Cochlear Implant Team e da Cochlear Americas. Questa matrice è stata progettata per preservare la scala media, l'organo del Corti e le cellule di supporto dell'orecchio impiantato per futuri progressi nei trattamenti molecolari e/o genetici dell'orecchio interno. Questo dispositivo investigativo è molto

simile al Nucleus Hybrid-6 (precedentemente noto come CI24RE Hybrid), oggetto dell'IDE n. 0990155. Vedere ALLEGATO 1 per una lettera dello sponsor dell'IDE n. 0990155 che autorizza la FDA a rivedere le informazioni nell'IDE n. 0990155 ai fini dell'attuale domanda IDE. Come l'Hybrid-6, l'impianto cocleare Iowa/Nucleus 10/10 mm ha un diametro di 0,2 mm x 0,4 mm e dispone di un corto array di elettrodi da 10 mm che viene inserito solo nella regione più basale della coclea. Rispetto all'Hybrid-6, l'impianto cocleare Iowa/Nucleus 10/10 mm ha un totale di 10 contatti, o 4 in più rispetto ai 6 contatti/canali presenti sull'Hybrid-6. I contatti sono più ravvicinati e occupano circa 6 mm del segmento apicale della matrice di 10 mm.

Array di elettrodi Nucleus Freedom: l'array di elettrodi standard, lungo 19 mm.

Stimolazione bilaterale: l'uso dell'impianto cocleare Iowa/Nucleus 10110 mm e dell'impianto cocleare Nucleus Freedom sulle orecchie controlaterali.

1.4 Procedure preoperatorie: 1.4.1 Consenso informato: il chirurgo e l'audiologo condurranno un colloquio preoperatorio per informare i genitori o il tutore legale del bambino su tutti gli aspetti dell'impianto con l'impianto cocleare Iowa/Nucleus 10/10 mm e impianto cocleare Nucleus Freedom, aspettative di studio, numero di visite, procedura chirurgica, nonché programma di valutazione postoperatoria. I rischi dell'intervento chirurgico devono essere spiegati al/i genitore/i o tutore/i come indicato nel Modulo di consenso informato (Accordo con i genitori). Questi includono i normali rischi associati all'anestesia generale, nonché altri rischi come paralisi facciale, vertigini, meningite, disagio postoperatorio e complicanze del lembo. Verranno inoltre spiegati i potenziali limiti e vantaggi dell'impianto con gli impianti cocleari Iowa/Nucleus 10/10 mm e Nucleus Freedom. Il/i genitore/i o il tutore avranno tempo adeguato per rivedere il modulo di consenso informato e avranno l'opportunità di porre domande sul consenso informato e/o sullo studio prima di firmare il modulo di consenso informato. Al genitore o al tutore verrà quindi consegnata una copia del modulo di consenso informato firmato.

Si noti che il modulo di consenso informato deve essere esaminato e firmato dalle parti interessate prima che abbia luogo qualsiasi valutazione dello studio. Qualsiasi test, a scopo di screening, completato prima dell'ottenimento del consenso deve essere ripetuto dopo che il partecipante acconsente alla partecipazione allo studio.

1.4.2 Anamnesi uditiva: devono essere riportate informazioni sulla storia uditiva del Paziente (eziologia, insorgenza dell'ipoacusia, durata dell'ipoacusia da severa a profonda, uso dell'amplificazione).

1.4.3 Anamnesi medica/chirurgica: la storia medica/chirurgica del partecipante deve essere riportata ed è necessaria per determinare se il partecipante è idoneo dal punto di vista medico per l'impianto cocleare.

Le informazioni da raccogliere possono includere: anamnesi medica generale del partecipante, farmaci, informazioni radiologiche (ad es. radiografie), anamnesi otologica e anamnesi chirurgica otologica.

1.4.4 Adattamento degli apparecchi acustici: la mancanza di beneficio da apparecchi acustici adeguatamente adattati sarà determinata dalla mancanza di progressi nello sviluppo delle abilità uditive semplici come definite dalle soglie comportamentali con e senza aiuto; test di risposta uditiva del tronco encefalico; test di emissione otoacustica; test dei potenziali evocati allo stato stazionario; IT-MAIS e/o la mancanza di comportamenti vocali adeguati allo sviluppo. I criteri per comportamenti vocali appropriati includono il raggiungimento della produzione di balbettio canonico come definito dalla produzione di sequenze raddoppiate come [mamama], [dadadal o [bababal] (Oller e Eilers 1988). L'uso dell'apparecchio acustico sarà determinato dai rapporti dei genitori e dell'educatore.

Durante il periodo di prova di tre mesi verranno utilizzati apparecchi acustici bilaterali retroauricolari (BTE). I criteri audiometrici devono essere soddisfatti con i partecipanti che utilizzano apparecchi acustici adeguatamente adattati. Se il partecipante non è stato adeguatamente adattato all'amplificazione, gli apparecchi acustici saranno idonei prima del completamento del test audiometrico assistito per garantire che i criteri di candidatura siano soddisfatti.

Verranno utilizzate le strategie di adattamento degli apparecchi acustici dei National Acoustics Laboratories (NAL) e del livello di sensazione desiderata (DSL), a seconda dell'età del candidato (Dillon, 1999; Scollie, et al, 2005) per valutare il grado di reale -ear o accoppiatore- gli obiettivi previsti vengono raggiunti per ogni paziente. Questi metodi di adattamento si basano su ricerche approfondite e studi clinici con pazienti con ipoacusia neurosensoriale e sono le formule di adattamento più utilizzate nell'uso clinico.

Verranno effettuate misure in orecchio reale o misure DSL per verificare che il target della risposta in frequenza sia entro 5 dB per ottava dalla misura target.

Per quei candidati che indossano apparecchi acustici adattati in base agli obiettivi DSL, i livelli di uscita massimi previsti dall'accoppiatore a 90 dB HL non verranno superati.

1.4.5 Valutazione audiologica Il grado di perdita dell'udito sarà determinato da una combinazione di test elettrofisiologici e comportamentali, tra cui test di risposta uditiva del tronco encefalico; test di emissione otoacustica; test dei potenziali evocati allo stato stazionario; audiometria dell'osservazione comportamentale, audiometria del rinforzo visivo e/o audiometria del gioco condizionato. La valutazione audiologica includerà soglie audiometriche non assistite e non assistite.

Le soglie audiometriche non assistite saranno ottenute per ciascun orecchio, utilizzando quando possibile auricolari a inserto. Le soglie saranno ottenute anche utilizzando le tecniche audiometriche standard di gioco condizionato (CPA), le tecniche audiometriche di rinforzo visivo (VRA) e/o le tecniche di osservazione comportamentale (BOA) per la conduzione aerea a toni puri. Verrà utilizzata la tecnica di test più appropriata in base all'età del bambino. Il test di conduzione ossea sarà completato utilizzando le tecniche di cui sopra. Le soglie audiometriche assistite saranno ottenute, utilizzando il rumore a banda stretta, per ciascun orecchio nel campo sonoro utilizzando tecniche audiometriche standard, CPA, VRA o BOA con gli altoparlanti posizionati a 45°-azimuth rispetto alla testa del partecipante. I risultati per i test non assistiti devono essere riportati per le frequenze di 250, 500, 1000, 2000, 4000, 6000 e 8000 Hz. I risultati per il test assistito devono essere riportati per le frequenze di 250, 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.

Un candidato non è considerato iscritto fino a quando non è stato ottenuto un modulo di consenso informato correttamente eseguito e insieme ai risultati della valutazione preoperatoria della candidatura e rivisto e approvato dall'Università dell'Iowa.

1.4.6 Percezione del parlato di base e test del linguaggio/del linguaggio

Al fine di stabilire un livello di base della funzione uditiva, la funzione uditiva sarà valutata nella migliore condizione assistita utilizzando la seguente batteria di produzione del linguaggio vocale e misure soggettive:

• La scala di integrazione uditiva significativa per bambini piccoli (IT-MAIS) è un questionario per i genitori che consiste in dieci domande riguardanti il ​​comportamento uditivo di un neonato o di un bambino piccolo, ad es. "Il bambino risponde spontaneamente al suo nome in silenzio con segnali uditivi?" Ogni domanda è valutata su una scala a cinque punti: O=mai, 1=raramente, 2=occasionalmente, 3=spesso e 4=sempre. Lo scopo di questo strumento è valutare il beneficio dei dispositivi di amplificazione personali del bambino. Questo questionario viene generalmente utilizzato durante il work-up dell'impianto cocleare per valutare i benefici dell'apparecchio acustico. Viene anche utilizzato dopo l'impianto cocleare per tracciare i progressi che il bambino sta facendo con il suo impianto cocleare quando altri test di percezione del parlato formalizzati non sono appropriati.
• Vocalizzazioni/protocollo di esempio vocale: i campioni saranno elicitati presentando al bambino una serie di giocattoli adatti all'età con etichette lessicali che hanno fonemi che rappresentano le prime produzioni consonantiche e l'intero quadrilatero vocale. Inoltre, per i bambini che iniziano a combinare la produzione di consonanti e vocali e che probabilmente hanno un'età compresa tra i 18 ei 29 mesi, utilizzeremo le parole di valutazione incluse nella precedente ricerca condotta da Preisser, Hodson e Paden (1988). Questo elenco di parole valuta 20 consonanti e tutte le classi di fonemi, più 10 gruppi di consonanti. Le parole saranno suscitate da oggetti o domande. Le produzioni elicitate saranno trascritte utilizzando un'ampia trascrizione dell'alfabeto fonetico internazionale. Verranno completate una serie di analisi per descrivere i modelli di acquisizione del parlato. Useremo analisi indipendenti (Stoel-Gammon & Dunn, 1985), che ci permetteranno di descrivere i suoni e le strutture delle sillabe prodotte da ciascun bambino.

Nello specifico, analizzeremo l'inventario fonemico di ciascun partecipante nella posizione iniziale e finale rispetto al luogo e al modo di produzione piuttosto che al target fonemico. Useremo anche analisi relazionali, dal punto in cui otteniamo 90 parole diverse. Confronteremo quindi la produzione del bambino con il target fonemico standard dell'adulto. Lo sviluppo del parlato sarà valutato utilizzando la Percent Phoneme Correct e la Percent Vowel Correct (PPC o PVC) {Shriberg e Kwiatkowski, 1982). Quando appropriate dal punto di vista evolutivo, le capacità di produzione di fonemi saranno valutate anche utilizzando il Goldman-Fristoe Test o(Articulation-2 (Goldman & Fristoe, 2000). Questa misura ha norme basate sulle prestazioni dei bambini con udito normale di età compresa tra 2 e 21 anni.

• I MacArthur Communicative Developmental Inventories (CD!) e il Minnesota Child Development Inventory (MinnCDI, Ireton & Thwing, 1974) sono misure dei report dei genitori che forniscono un indice di crescita dalla nascita ai 30 mesi di età. Il CD!ha un tetto massimo sulla versione Wordsand Sentences di 30 mesi di età; tuttavia il MinnCDI valuta lo sviluppo fino a 6 anni di età. Il CD! ha anche due moduli: Gesti e Parole per bambini dagli 8 anni in su

  16 mesi e Parole e frasi per bambini dai 17 ai 30 mesi. Al fine di creare un'unica scala per queste due misure, verrà eseguita un'analisi dell'oggetto utilizzando la teoria della risposta dell'oggetto (Drasgow, & Parsons, 1983) e i punteggi saranno trasformati in una scala di abilità di Rasch che fornisce un unico intervallo di uguale abilità scala adatta per l'analisi della curva di crescita.

• La Preschool Languag e Scale-3 (PLS-3) (Zimmerman, Steiner, & Pond 1992) è un test linguistico standardizzato che viene utilizzato per misurare lo sviluppo del linguaggio dei bambini con udito normale di età compresa tra 0 e 83 mesi. Il test valuta "Comunicazione espressiva" e "Comprensione uditiva" ed è progettato per valutare le abilità in una varietà di aree: sviluppo vocale, comunicazione sociale, attenzione, semantica (contenuto), struttura (forma) e capacità di pensiero integrativo.

1.4.7 Procedura chirurgica: la procedura chirurgica per l'impianto cocleare Iowa/Nucleus 10/10 mm è diversa dall'impianto cocleare Nucleus Freedom. La procedura chirurgica per l'Iowa/Nucleus l 0/10 mm richiede attenzione per evitare danni all'orecchio interno. La cocleostomia è più piccola (circa 0,5 mm di diametro rispetto a > 1,0 mm per l'elettrodo Nucleus Freedom). Su entrambi verranno utilizzate tecniche di chirurgia morbida. La cocleostomia verrà eseguita in una posizione simile per entrambi i dispositivi. La creazione della cocleostomia richiede il controllo del sanguinamento e la rimozione dell'osso sopra la scala timpanica esponendo l'endostio. L'endosteo viene rimosso con un .02 gancio mm. Non è consentita l'aspirazione della perilinfa. I dispositivi vengono quindi fatti avanzare lentamente nella coclea. Per l'impianto cocleare Iowa/Nucleus 10/10 mm, l'array viene inserito 10 mm nella scala timpanica e 19 mm per l'impianto cocleare Nucleus Freedom. Le misurazioni telemetriche dell'impedenza intraoperatoria saranno eseguite utilizzando le modalità CG, MPJ, MP2 e MP1+2. La degenza ospedaliera postoperatoria è di solito <23 ore.

1.5 Procedure postoperatorie: 1.5.1 Attivazione del dispositivo I partecipanti saranno in forma con i processori vocali Freedom utilizzando un controller dietro l'orecchio (BTE) o un controller a livello del corpo. Le strategie di elaborazione vocale utilizzate con questo dispositivo includeranno ACE (RE), ACE, CIS (RE), CIS o SPEAK, tutte approvate dalla FDA per i bambini . Saranno misurati i valori di soglia (T) e di comfort (C) per la stimolazione elettrica per ciascuno dei canali (10 su Iowa/Nucleus 10/10 mm e 24 su Nucleus Freedom). Verranno inoltre registrati i risultati della telemetria di impedenza utilizzando le modalità di stimolazione terreno comune (CG) e monopolare (MPI, MP2 e MP 1+2). Queste informazioni verranno utilizzate per programmare l'elaboratore vocale e anche per monitorare il dispositivo per il possibile degrado della funzione e/o danni agli elementi neurali.

Il processo di regolazione dei programmi dell'elaboratore vocale si svolge in un periodo di diversi mesi per i bambini piccoli. Le tecniche utilizzate per programmare gli elaboratori del linguaggio dei bambini piccoli sono tecniche audiologiche standard per i bambini di questa fascia di età e richiedono due audiologi per essere eseguite. Verranno utilizzate tecniche di audiometria di gioco, a seconda del livello di sviluppo del bambino, per determinare i livelli di soglia elettrica per i canali nel programma di un bambino. Osservazione comportamentale o rinforzo visivo

l'audiometria verrà utilizzata per i bambini che non sono in grado di eseguire l'audiometria del gioco. I dati elettrofisiologici verificheranno i livelli ottenuti comportamentalmente o in quei casi in cui le informazioni comportamentali sono limitate. I livelli di comfort elettrico saranno impostati in modo conservativo sui programmi iniziali per garantire un livello di ascolto confortevole per il bambino. I livelli verranno aumentati gradualmente a casa e nel corso di diverse sessioni di programmazione durante il primo anno di utilizzo dell'impianto. Questo approccio è necessario per garantire che i livelli di ascolto confortevoli non vengano superati nei bambini che non sono in grado di darci un input diretto su quanto sono forti i suoni attraverso l'impianto cocleare.

I genitori e i professionisti che lavorano con i bambini riceveranno un'ampia consulenza sul funzionamento dell'apparecchiatura, la manutenzione e la risoluzione dei problemi del dispositivo e la progressione delle capacità uditive dei bambini portatori di impianti cocleari. Ciò si ottiene durante le visite al centro e attraverso la formazione in servizio offerta localmente tramite le teleconferenze in fibra ottica.

1.5.2 Programmazione del follow-up Dopo l'impianto chirurgico del dispositivo e un adeguato periodo di guarigione, gli impianti verranno attivati ​​(in genere da 4 a 6 settimane dopo l'intervento) e programmati. Successivamente, prima della valutazione post-operatoria di 4 mesi, saranno programmate tre ulteriori sessioni di follow-up di programmazione a 2 settimane, 1 mese e 2 mesi poiché non è insolito che i livelli di soglia e di comfort cambino durante il periodo iniziale di postattivazione . Le sessioni di follow-up consentiranno di controllare i livelli T e C del partecipante, nonché eventuali modifiche alla programmazione da apportare in base all'esperienza iniziale del partecipante con il dispositivo. Saranno ottenute anche misure di impedenza elettrica.

La programmazione aggiuntiva a ulteriori intervalli postattivazione sarà valutata e condotta secondo necessità.

1.5.3 Condizioni di ascolto

Di seguito vengono descritte le modalità di ascolto utilizzate dal bambino durante ogni percezione del parlato o misurazione del linguaggio/del linguaggio:

• Solo array di elettrodi Iowa/Nucleus 10/10 mm (unilaterale),
• Solo array di elettrodi Nucleus Freedom (unilaterale),
• Elettrodi Iowa/Nucleus 10/10 mm e Nucleus Freedom insieme (bilaterali).

1.5.4 Percezione del parlato e test del linguaggio/linguaggio: la percezione del linguaggio e lo sviluppo del linguaggio/linguaggio saranno valutati longitudinalmente a 4, 8, 12, 18, 24 mesi e successivamente annualmente fino ai cinque anni di età. I test oi questionari saranno somministrati in modo appropriato all'età.

1.5.4.1 Percezione del parlato

• La scala di integrazione uditiva significativa per bambini piccoli {!T-MAIS) o la scala di integrazione uditiva significativa (MAIS) è un questionario per i genitori che consiste in dieci domande riguardanti il ​​comportamento uditivo di un neonato o di un bambino piccolo, ad es. "Il bambino risponde spontaneamente al suo nome in silenzio con segnali uditivi?" Ogni domanda è valutata su una scala a cinque punti: O=mai,

  1. raramente , 2=occasionalmente, 3=frequentemente e 4=sempre. Lo scopo di questo strumento è quello di

     valutare il beneficio dei dispositivi di amplificazione personali del bambino. Questo questionario viene generalmente utilizzato durante il work-up dell'impianto cocleare per valutare i benefici dell'apparecchio acustico. Viene anche utilizzato dopo l'impianto cocleare per tracciare i progressi che il bambino sta facendo con il suo impianto cocleare quando altri test di percezione del parlato formalizzati non sono appropriati.

• Il Glendonald Auditor y Screening Procedure Word Test (GASP) contiene 12 parole monosillabe e multisillabe. Il bambino sarà testato nella condizione di ascolto bilaterale. Questo test viene sempre somministrato in modalità vocale dal vivo. Al bambino viene chiesto di ripetere la parola presentata dal clinico. Il bambino è incoraggiato a usare il segno se le sue approssimazioni verbali non sono chiare al clinico. Questo test è la misura aperta più semplice in questa batteria perché include un vocabolario comune e l'oratore è familiare. Può essere somministrato a bambini di età inferiore ai due anni.
• Iowa Children's Vowel Test richiede l'identificazione di una parola monosillabica da un insieme chiuso di quattro parole (ad esempio, punta, giocattolo, cravatta, due) che varia solo nel contenuto vocale (luogo e altezza). Se il bambino si esibisce all'80% o più, verrà aggiunto il balbettio multi-parlatore a +7 dB-C SIN. Verrà somministrato sia in condizioni di ascolto unilaterale che bilaterale a 70 dB C.
• I test CID Four Choice Spondee e Monosyllable richiedono l'identificazione di uno spondee o di un monosillabo da un insieme di quattro spondees (ad es. patatina fritta, aeroplano, hot dog, popcorn) o monosillabi (ad es. palla, libro, uccello, barca), presentati rispettivamente in silenzio. Il test CID verrà valutato come numero totale di parole corrette. Verrà somministrato sia in condizioni di ascolto unilaterale che bilaterale a 70 dB C.
• Il CRISP JR. Il test verrà utilizzato per valutare la percezione del parlato nel rumore in condizioni di ascolto unilaterale e bilaterale per bambini di età compresa tra 2,5 e 5 anni. Questo test è progettato con 12 parole monosillabiche e 4 parole bisillabiche che rientrano nel linguaggio ricettivo e nel vocabolario dei bambini di età compresa tra 2,5 e 3,0 anni (Garadat & Litovsky, 2007). Questo test è stato sviluppato ed è concesso in licenza dall'Università del Wisconsin-Madison. La percezione del parlato sarà misurata utilizzando un paradigma di scelta forzata a quattro alternative. Il discorso di destinazione e il balbettio femminile di sottofondo di due parlanti saranno presentati frontalmente (0 gradi). Le soglie di ricezione del parlato sono misurate in modo adattivo utilizzando un algoritmo three-down/one-up che trova il livello corretto del 79,4%.
• Il Multisyllabic Lexical Neighborhood Test (MLNT) e il Lexical Neighborhood Test (LNT) sono due test di riconoscimento di parole a set aperto. Lo sperimentatore fornisce un elenco di 24 parole e i partecipanti devono ripetere la parola dopo ogni presentazione. Il MLNT consiste di due liste parallele. LNT e MLNT si basano sulle caratteristiche lessicali della frequenza delle parole e della densità del vicinato e includono parole trovate nei vocabolari dei bambini dai tre ai cinque anni.

1.5.4.2 Esame vocale e linguistico - tutti somministrati nella condizione di ascolto bilaterale

• Saranno raccolti campioni di vocalizzazioni/voce come descritto sopra nei test di riferimento/preoperatori.
• Saranno raccolti i MacArthur Communicative Developmental Inventories (CDI) e il Minnesota Child Development Inventory (MinnCDI, Ireton & Thwing, 1974) come descritto sopra nei test di riferimento/preoperatori.
• Verrà raccolto il Preschool Language Scale-3 (PLS-3), Zimmerman, Steiner, & Pond, 1992) come descritto sopra nei test di riferimento/preoperatori.
• La lunghezza media dell'enunciato (MLU) e il numero di parole diverse (NDW) del bambino saranno calcolati su un campione di discorso di almeno 50 enunciati e saranno basati su 100 enunciati una volta raggiunto questo livello di produzione.
• Peabody Picture Scala di sviluppo del vocabolario. Questo è un test di vocabolario ricettivo che verrà somministrato in una condizione uditiva/visiva. Il test fornisce un indice di capacità di vocabolario ricettivo.
• Test di vocabolario espressivo. Questo è un test di vocabolario espressivo che fornisce un indice di abilità di vocabolario espressivo.

1.5.5 Misurazioni dell'impedenza psicofisica ed elettrica: le seguenti misurazioni dell'impedenza psicofisica ed elettrica saranno tentate a 4, 8, 12, 18, 24 mesi e ogni anno dopo i cinque anni di età.

1. Soglie elettriche misurate in corrente.
2. Livelli massimi di comfort elettrico misurati in corrente.
3. Risultati della telemetria dell'impedenza utilizzando le modalità di stimolazione terreno comune (CG) e monopolare (MPI, MP2, MP I +2).

Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, impianteremo solo fino a 10 bambini. Riconosciamo che questo piccolo numero di soggetti potrebbe non fornirci una potenza statistica sufficiente per rispondere adeguatamente a tutte le domande associate all'uso di un array di elettrodi Iowa/Nucleus 10/10 mm e Nucleus Freedom nelle orecchie controlaterali in soggetti pediatrici con udito bilaterale da severo a profondo perdita. Tuttavia, può fornirci conoscenze fondamentali per valutare se gli impianti Iowa/Nucleus 10/10 mm e Nucleus Freedom possono fornire un utile udito bilaterale preservando allo stesso tempo la scala media, l'organo del Corti e le cellule di supporto dell'orecchio impiantate con il Array Iowa/Nucleus 1Oil0 mm per futuri progressi nei trattamenti molecolari e/o genetici dell'orecchio interno.