Doplňková probiotická terapie při léčbě infekcí močových cest při poranění míchy
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti při použití doplňkové probiotické terapie při snižování infekcí močových cest u jedinců s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se budou rekrutovat z ambulantní populace a „absolventů“ regionálních rehabilitačních programů SCI v Londýně (Parkwood Hospital/St Joseph's Health Care) a Hamilton (Hamilton Health Sciences Centre) Ontario.
Mužům a ženám žijícím v komunitě paraplegických a tetraplegických (18 let a více), kteří se dostaví ke svému rodinnému lékaři nebo specialistovi se symptomatickou infekcí močových cest, bude předepsána antibiotická léčba po dobu až 14 dnů (pomocí zvoleného léku, tj. který ošetřující lékař uzná za vhodný) a randomizováni tak, aby také dostávali denně dvě tobolky obsahující placebo nebo probiotikum Lactobacillus rhamnosus GR-1 a L. reuteri RC-14.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění míchy
- UTI
- > 18 let
- Samec a samice
- Předepsaná antibiotika
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie zahrnující farmaceutické produkty.
- Pacienti, kteří se účastní jiné urologické klinické studie.
- Pacienti užívající během období studie jogurt obsahující probiotické laktobacily.
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo plánují otěhotnět během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Probiotika Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14
|
Dvě kapsle Lactobacillus GR-1 a RC-14 denně po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prodlužte čas do dalšího UTI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počty infekcí jakéhokoli typu vyskytující se během probiotické léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J Potter, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care Centre, Parkwood Hospital, Lawson Health Research Institute
- Ředitel studie: Gregor Reid, PhD, MBA, Lawson Health Research Institute
- Studijní židle: Keith Hayes, PhD, Lawson Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Kingsley C Anukam, PhD, Lawson Health Research Institute, kanukam@uwo.ca
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-06-213
- HSREB 12845
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .