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Thérapie probiotique d'appoint dans le traitement des infections des voies urinaires dans les lésions de la moelle épinière

6 juillet 2009 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité de l'utilisation d'un traitement probiotique complémentaire dans la réduction des infections des voies urinaires chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière

Nous émettons l'hypothèse que le probiotique Lactobacillus peut augmenter le traitement antibiotique de l'infection des voies urinaires (UTI) symptomatique chez les patients blessés à la moelle épinière, et également augmenter le temps jusqu'au prochain épisode d'UTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront recrutés parmi la population de patients externes et les « anciens » des programmes régionaux de réadaptation des lésions médullaires à London (Parkwood Hospital/St Joseph's Health Care) et à Hamilton (Hamilton Health Sciences Centre) en Ontario.

Les hommes et les femmes paraplégiques et tétraplégiques vivant dans la communauté (18 ans et plus) qui consultent leur médecin de famille ou spécialiste avec une infection urinaire symptomatique se verront prescrire un traitement antibiotique jusqu'à 14 jours (en utilisant le médicament de choix, c'est-à-dire que le médecin traitant juge approprié) et randomisé pour recevoir également par voie orale deux capsules contenant un placebo ou un probiotique Lactobacillus rhamnosus GR-1 et L. reuteri RC-14 quotidiennement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière
  • UTI
  • > 18ans
  • Mâle et femelle
  • Antibiotiques prescrits

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participent à une autre étude clinique impliquant des produits pharmaceutiques.
  • Patients qui participent à d'autres études cliniques en urologie.
  • Patients prenant du yogourt contenant des lactobacilles probiotiques pendant la période de l'étude.
  • Femmes enceintes et/ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Probiotique Lactobacillus rhamnosus GR-1 et Lactobacillus reuteri RC-14
Autre: Probiotique Lactobacillus GR-1 et RC-14
Deux gélules de Lactobacillus GR-1 et RC-14 par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmenter le temps jusqu'à la prochaine UTI
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'infections de tout type survenant pendant le traitement probiotique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Ontario Neurotrauma Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick J Potter, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care Centre, Parkwood Hospital, Lawson Health Research Institute
  • Directeur d'études: Gregor Reid, PhD, MBA, Lawson Health Research Institute
  • Chaise d'étude: Keith Hayes, PhD, Lawson Health Research Institute
  • Chercheur principal: Kingsley C Anukam, PhD, Lawson Health Research Institute, kanukam@uwo.ca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2008

Première publication (Estimation)

15 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-06-213
  • HSREB 12845

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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