Begleitende probiotische Therapie bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Rückenmarksverletzungen
6. Juli 2009 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit bei der Verwendung einer adjunktiven probiotischen Therapie zur Verringerung von Harnwegsinfektionen bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Wir stellen die Hypothese auf, dass probiotische Lactobacillus die antibiotische Behandlung von symptomatischen Harnwegsinfektionen (HWI) bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen verstärken und auch die Zeit bis zur nächsten HWI-Episode verlängern können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden aus der ambulanten Bevölkerung und „Absolventen“ der regionalen SCI-Rehabilitationsprogramme in London (Parkwood Hospital/St. Joseph's Health Care) und Hamilton (Hamilton Health Sciences Centre) Ontario rekrutiert.
Ambulant lebende querschnittsgelähmte und tetraplegische Männer und Frauen (ab 18 Jahren), die sich mit symptomatischen Harnwegsinfektionen bei ihrem Haus- oder Facharzt vorstellen, erhalten eine Antibiotikabehandlung für bis zu 14 Tage (mit dem Medikament der Wahl, d. h. das der behandelnde Arzt für angemessen hält). und randomisiert, um auch täglich zwei Kapseln mit Placebo oder probiotischem Lactobacillus rhamnosus GR-1 und L. reuteri RC-14 oral zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung
- UTI
- > 18 Jahre
- Männlich und weiblich
- Verschriebene Antibiotika
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit pharmazeutischen Produkten teilnehmen.
- Patienten, die an anderen klinischen Urologiestudien teilnehmen.
- Patienten, die während des Studienzeitraums Joghurt mit probiotischen Laktobazillen einnahmen.
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind und/oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Probiotische Lactobacillus rhamnosus GR-1 und Lactobacillus reuteri RC-14
|
Zwei Kapseln Lactobacillus GR-1 und RC-14 täglich für 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erhöhen Sie die Zeit bis zum nächsten Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Infektionen jeglicher Art, die während der probiotischen Behandlung auftreten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick J Potter, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care Centre, Parkwood Hospital, Lawson Health Research Institute
- Studienleiter: Gregor Reid, PhD, MBA, Lawson Health Research Institute
- Studienstuhl: Keith Hayes, PhD, Lawson Health Research Institute
- Hauptermittler: Kingsley C Anukam, PhD, Lawson Health Research Institute, kanukam@uwo.ca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-06-213
- HSREB 12845
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