Terapia probiotica aggiuntiva nel trattamento delle infezioni del tratto urinario nella lesione del midollo spinale
6 luglio 2009 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per l'efficacia nell'uso della terapia probiotica aggiuntiva nella riduzione delle infezioni del tratto urinario in soggetti con lesioni del midollo spinale
Ipotizziamo che il Lactobacillus probiotico possa aumentare il trattamento antibiotico dell'infezione sintomatica del tratto urinario (UTI) nei pazienti con lesioni del midollo spinale e anche aumentare il tempo al prossimo episodio di UTI.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno reclutati dalla popolazione ambulatoriale e dagli "alunni" dei programmi regionali di riabilitazione della SCI a Londra (Parkwood Hospital/St Joseph's Health Care) e Hamilton (Hamilton Health Sciences Centre) Ontario.
Uomini e donne paraplegici e tetraplegici residenti in comunità (dai 18 anni in su) che si presentano al proprio medico di famiglia o specialista con UTI sintomatica verrà prescritto un trattamento antibiotico per un massimo di 14 giorni (utilizzando il farmaco di scelta, cioè che il medico curante ritiene opportuno) e randomizzato per ricevere anche per via orale due capsule contenenti placebo o probiotici Lactobacillus rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14 al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni del midollo spinale
- IVU
- > 18 anni
- Maschi e femmine
- Antibiotici prescritti
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico che coinvolge prodotti farmaceutici.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici di urologia.
- Pazienti che hanno assunto yogurt contenente lattobacilli probiotici durante il periodo dello studio.
- Donne in gravidanza e/o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Probiotico Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14
|
Due capsule di Lactobacillus GR-1 e RC-14 al giorno per 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumentare il tempo alla prossima UTI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di infezioni di qualsiasi tipo verificatesi durante il trattamento con probiotici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J Potter, MD FRCPC, St. Joseph's Health Care Centre, Parkwood Hospital, Lawson Health Research Institute
- Direttore dello studio: Gregor Reid, PhD, MBA, Lawson Health Research Institute
- Cattedra di studio: Keith Hayes, PhD, Lawson Health Research Institute
- Investigatore principale: Kingsley C Anukam, PhD, Lawson Health Research Institute, kanukam@uwo.ca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-06-213
- HSREB 12845
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