Studie účinků Cerefolinu NAC na krevní markery zánětu u starších jedinců se stížnostmi na paměť
20. května 2013 aktualizováno: Raj C Shah, Rush University Medical Center
Šestiměsíční, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednomístná studie Cerefolin NAC na krevní homocystein, oxidační stres a beta-amyloidní biomarkery, které mohou potencovat zánět a poškození neuronů u starších jedinců se stížnostmi na paměť, kteří nebyli klinicky diagnostikováni S mírnou kognitivní poruchou, vaskulární demencí nebo Alzheimerovou chorobou
Účelem této šestiměsíční výzkumné studie je zjistit, zda Cerefolin NAC snižuje hladiny látek v krvi, které mohou být spojeny se schopností myšlení a zdravím mozkových buněk u subjektů s problémy s pamětí ve srovnání se standardním multivitaminem.
Cerefolin NAC je dostupný jako doplněk stravy na předpis od lékaře.
Multivitamin použitý ve studii obsahuje doporučený denní příjem doporučený pro starší osoby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze studie: Průzkumná
Indikace: Paměťové stížnosti
Studovat design:
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 100 subjekty s problémy s pamětí následovala po dobu 6 měsíců (4 návštěvy) s použitím Cerefolinu® NAC nebo placeba jednou denně navíc ke standardizovanému multivitaminu.
Velikost vzorku:
100 předmětů takto:
- 50 na Cerefolin® NAC + multivitamin; a,
- 50 na placebo + multivitamin.
Primární cíl:
Zjistit, zda Cerefolin® NAC (ve srovnání s multivitaminem) snižuje hladinu homocysteinu v krvi, zvyšuje hladinu glutathionu v krvi (marker oxidačního stresu) a zvyšuje poměr Aβ42 k Aβ40 (marker pro beta-amyloid), který může souvisí s neuronálním poškozením a zánětem.
Sekundární cíle:
- Zjistit, zda Cerefolin® NAC snižuje hladiny hs-CRP a TNF-α v krvi a zvyšuje hladiny IL-6 v krvi.
- Zjistit, zda Cerefolin® NAC (ve srovnání s placebem) snižuje plazmatický F2 isoprostan a zvyšuje hladiny potenciálních antioxidantů (PAO).
- K posouzení snášenlivosti Cerefolinu® NAC
- Prozkoumat účinky Cerefolinu® NAC na 6měsíční změnu v: (a) globálních a specifických kognitivních doménách ve standardizované baterii neuropsychologických testů, (b) kvalitě života měřené pomocí SF-36, (c) instrumentální a základní činnosti každodenního života, (d)MADRS; a (e)fyzická funkce založená na výkonu.
- Prozkoumat, zda změna hladiny homocysteinu souvisí se změnou hladin plazmatického glutathionu, hs-CRP, IL-6, TNF-α, F2-isoprostanu a PAO a se změnou poměru Aβ42 k Aβ40.
- Prozkoumat účinky MS AG2756, APOE a MFTHR na vztah zkoumaný v sekundárním cíli #5.
- Prozkoumat vztah stavu B12 a stavu k poznání
POZNÁMKA: Pro jednotlivce, kteří úspěšně dokončili 6měsíční zaslepenou fázi, existuje 12měsíční otevřené prodloužení Cerefolin NAC + multivitamin. Primárním účelem průzkumné, otevřené prodloužené fáze studie CERE-001 je systematicky shromažďovat údaje o dlouhodobé bezpečnosti používání CEREFOLIN NAC po dobu dalších 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 60 let;
Paměťové stížnosti definované dvěma otázkami:
- "Myslí si subjekt, že máte problémy s pamětí?"; a,
- "Došlo za posledních 10 let k poklesu vaší paměti?"
- Plynulost v angličtině;
- Schopnost požívat perorální léky; a,
- Ochota nahradit současný příjem vitamínů standardizovaným multivitaminem poskytnutým pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Klinická mrtvice nebo Parkinsonova choroba;
- Užívání léku schváleného FDA pro symptomatickou léčbu Alzheimerovy choroby (Aricept, Razadyne, Exelon a/nebo Namenda);
- Anamnéza významné renální insuficience (kreatinin ≥1,5);
- Anamnéza ledvinových kamenů nebo peptického vředu;
- Užívání vitamínových doplňků obsahujících více než 400 mcg kyseliny listové denně během 2 měsíců po prohlídce;
- Jak určil lékař studie, klinicky významný nedostatek folátu v séru a vitaminu B12 při screeningových krevních testech, který by vyžadoval další klinické hodnocení a léčbu
- Klinicky významné zdravotní stavy, nálezy fyzikálního vyšetření nebo abnormální krevní testy při screeningu, které by vyžadovaly další klinické hodnocení a léčbu, jak stanoví lékař studie
- injekce B12 6 měsíců před návštěvou screeningu;
- Potvrzená klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI), vaskulární demence nebo Alzheimerovy choroby (AD); a,
- Známá přecitlivělost na L-methylfolát, methyl-kobalamin nebo N-acetylcystein.
- Použití jakéhokoli jiného zkoumaného činidla použitého během 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Na Cerefolin NAC a otevřený multivitaminový doplněk
|
Cerefolin NAC jednu tabletu každý den
|
|
Komparátor placeba: 2
Na placebu a otevřeném multivitaminovém doplňku
|
Placebo tableta jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiměsíční hladiny homocysteinu, glutathionu a poměr Aβ42 k Aβ40 (jako procento výchozích hladin) po denním příjmu multivitaminu Cerefolin NAC Plus versus pouze multivitamin
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárními výslednými markery byly plazmatický homocystein (tHcy), glutathion a poměr amyloidních proteinů, Aβ42 a Aβ40.
Plazmové tHcy a glutathion byly testovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) s fluorescenční detekční metodou.
Pro detekci Ap42 (Wako Chemicals USA, Inc., Richmond, VA) a Ap40 (Invitrogen Corporation, Canarillo, CA) byly použity enzymatické imunosorbentní testy (ELISA).
Primární analýzy využívaly Last Observation Carried Forward (LOCF) k posouzení úrovně primárního biomarkeru po 6 měsících oproti výchozí hodnotě.
Šestiměsíční hladiny ve výsledcích biomarkerů byly porovnány pomocí t-testů logaritmicky transformovaných hodnot a antilogaritmus byl aplikován na SD, které získaly 95% intervaly spolehlivosti (95% CI).
Pro prohlášení studie za pozitivní byl nutný významný rozdíl mezi léčbami pro alespoň jednu z primárních výsledných proměnných (tHcy, glutathion nebo poměr Ap42 k Ap40).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost Cerefolin NAC a multivitamin versus multivitamin pouze
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná shoda s produktem studie byla měřena jako skutečný počet tablet užívaných ve studii jako procento maximálního počtu tablet studijního produktu, které mohly být užity během období intervence.
|
6 měsíců
|
|
Šestiměsíční hladiny zánětů a markerů oxidačního stresu (jako procento výchozích hladin) po každodenní léčbě Cerefolinem NAC a multivitaminem nebo multivitaminem pouze
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledným měřením byly 6měsíční hladiny vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (hs-CRP), tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), interleukinu-6 (IL-6), malondialdehydu a potenciálního antioxidantu (PAO)in krevní vzorky jako procento výchozí hodnoty.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj C Shah, MD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pamlab-Cerefolin NAC-001-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .