Studio degli effetti di Cerefolin NAC sui marcatori ematici dell'infiammazione negli anziani con disturbi della memoria
20 maggio 2013 aggiornato da: Raj C Shah, Rush University Medical Center
Uno studio di sei mesi, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico sito di Cerefolin NAC su biomarcatori di omocisteina nel sangue, stress ossidativo e beta-amiloide che possono potenziare l'infiammazione e il danno neuronale negli individui più anziani con disturbi della memoria che non sono stati diagnosticati clinicamente Con lieve deterioramento cognitivo, demenza vascolare o morbo di Alzheimer
Lo scopo di questo studio di ricerca di sei mesi è determinare se Cerefolin NAC riduce i livelli di sostanze nel sangue che possono essere associate alla capacità di pensare e alla salute delle cellule cerebrali in soggetti con problemi di memoria rispetto a un multivitaminico standard.
Cerefolin NAC è disponibile come integratore alimentare tramite prescrizione medica.
Il multivitaminico utilizzato nello studio contiene la dose giornaliera raccomandata raccomandata per le persone anziane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase di studio: esplorativa
Indicazione: disturbi della memoria
Disegno dello studio:
Uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo con 100 soggetti con disturbi della memoria seguiti per 6 mesi (4 visite) utilizzando Cerefolin® NAC o placebo una volta al giorno in aggiunta a un multivitaminico standardizzato.
Misura di prova:
100 soggetti così suddivisi:
- 50 su Cerefolin® NAC + multivitaminico; e,
- 50 su Placebo + multivitaminico.
Obiettivo primario:
Per determinare se Cerefolin® NAC (rispetto al multivitaminico) riduce il livello ematico di omocisteina, aumenta il livello ematico di glutatione (un marker dello stress ossidativo) e aumenta il rapporto tra Aβ42 e Aβ40 (un marker per la beta-amiloide) che può essere correlato al danno neuronale e all'infiammazione.
Obiettivi secondari:
- Per determinare se Cerefolin® NAC riduce i livelli ematici di hs-CRP e TNF-α e aumenta i livelli ematici di IL-6.
- Per determinare se Cerefolin® NAC (rispetto al Placebo) riduce l'isoprostano plasmatico F2 e aumenta i livelli di potenziali antiossidanti (PAO).
- Valutare la tollerabilità di Cerefolin® NAC
- Per esplorare gli effetti di Cerefolin® NAC su un cambiamento di 6 mesi in: (a) domini cognitivi globali e specifici in una batteria di test neuropsicologici standardizzati, (b) qualità della vita misurata da SF-36, (c) strumentale e di base attività della vita quotidiana, (d)MADRS; e (e) funzione fisica basata sulle prestazioni.
- Per esplorare se un cambiamento nel livello di omocisteina è correlato a un cambiamento nei livelli plasmatici di glutatione, hs-CRP, IL-6, TNF-α, F2-isoprostano e PAO e a un cambiamento nel rapporto tra Aβ42 e Aβ40.
- Esplorare gli effetti di MS AG2756, APOE e MFTHR sulla relazione esaminata nell'Obiettivo Secondario #5.
- Esplorare la relazione tra lo stato e lo stato della B12 e la cognizione
NOTA: per le persone che completano con successo la fase in cieco di 6 mesi, esiste un'estensione in aperto di 12 mesi di Cerefolin NAC + multivitaminico. Lo scopo principale della fase di estensione esplorativa in aperto dello studio CERE-001 è raccogliere sistematicamente dati sulla sicurezza a lungo termine sull'uso di CEREFOLIN NAC per un ulteriore periodo di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 60 anni;
Disturbi della memoria definiti da due domande:
- "Il soggetto pensa che tu abbia problemi di memoria?"; e,
- "C'è stato un calo della tua memoria negli ultimi 10 anni?"
- Ottima conoscenza della lingua inglese;
- Capacità di ingerire farmaci per via orale; e,
- Disposto a sostituire l'attuale assunzione di vitamine con un multivitaminico standardizzato fornito per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Ictus clinico o morbo di Parkinson;
- Assunzione di farmaci approvati dalla FDA per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer (Aricept, Razadyne, Exelon e/o Namenda);
- Storia di significativa insufficienza renale (creatinina ≥1,5);
- Storia di calcoli renali o ulcera peptica;
- Uso di integratori vitaminici contenenti più di 400 mcg di acido folico al giorno entro 2 mesi dalla visita di screening;
- Come determinato dal medico dello studio, carenza clinicamente significativa di folato sierico e vitamina B12 agli esami del sangue di screening che richiederebbero un'ulteriore valutazione clinica e trattamento
- Come determinato dal medico dello studio, condizioni mediche clinicamente significative, risultati dell'esame fisico o analisi del sangue anormali allo screening che richiederebbero un'ulteriore valutazione clinica e trattamento
- Iniezioni di vitamina B12 6 mesi prima della visita di screening;
- Diagnosi clinica confermata di lieve deterioramento cognitivo (MCI), demenza vascolare o morbo di Alzheimer (AD); e,
- Ipersensibilità nota a L-metilfolato, metil-cobalamina o N-acetilcisteina.
- Uso di qualsiasi altro agente sperimentale utilizzato durante i 30 giorni precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Su Cerefolin NAC e integratore multivitaminico in aperto
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Cerefolin NAC una compressa al giorno
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Comparatore placebo: 2
Con placebo e integratore multivitaminico in aperto
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Compressa di placebo una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli ematici a sei mesi di omocisteina, glutatione e rapporto tra Aβ42 e Aβ40 (come percentuale dei livelli basali) dopo l'assunzione giornaliera di Cerefolin NAC Plus un multivitaminico rispetto a un solo multivitaminico
Lasso di tempo: 6 mesi
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I marcatori di outcome primari erano l'omocisteina plasmatica (tHcy), il glutatione e il rapporto tra proteine amiloidi, Aβ42 e Aβ40.
Il plasma tHcy e il glutatione sono stati analizzati utilizzando una cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) con metodo di rilevamento della fluorescenza.
I test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) sono stati utilizzati per il rilevamento di Aβ42 (Wako Chemicals USA, Inc., Richmond, VA) e Aβ40 (Invitrogen Corporation, Canarillo, CA).
Le analisi primarie hanno utilizzato l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per valutare il livello del biomarcatore primario a 6 mesi rispetto al basale.
I livelli a sei mesi nei risultati dei biomarcatori sono stati confrontati utilizzando i t-test dei valori trasformati logaritmicamente e l'antilogaritmo è stato applicato alle DS ottenendo intervalli di confidenza del 95% (IC 95%).
Era necessaria una differenza significativa tra i trattamenti per almeno una delle variabili di esito primarie (tHcy, glutatione o rapporto tra Aβ42 e Aβ40) per dichiarare positivo lo studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità di Cerefolin NAC e un multivitaminico rispetto a un solo multivitaminico
Lasso di tempo: 6 mesi
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La conformità media del prodotto in studio è stata misurata come il numero effettivo di compresse del prodotto in studio assunte come percentuale delle compresse massime del prodotto in studio che avrebbero potuto essere assunte durante il periodo di intervento.
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6 mesi
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Livelli semestrali di infiammazione e marcatori di stress ossidativo (come percentuale dei livelli basali) dopo il trattamento quotidiano con Cerefolin NAC e un multivitaminico o solo un multivitaminico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure di esito erano i livelli a 6 mesi di proteina c-reattiva altamente sensibile (hs-CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), interleuchina-6 (IL-6), malondialdeide e potenziale antiossidante (PAO) in campioni di sangue come percentuale del valore basale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raj C Shah, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pamlab-Cerefolin NAC-001-01
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