Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu preparatu Cerefolin NAC na markery stanu zapalnego we krwi u osób starszych z zaburzeniami pamięci

20 maja 2013 zaktualizowane przez: Raj C Shah, Rush University Medical Center

Sześciomiesięczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie Cerefolin NAC dotyczące homocysteiny we krwi, stresu oksydacyjnego i biomarkerów beta-amyloidu, które mogą nasilać stan zapalny i uszkodzenia neuronów u starszych osób z zaburzeniami pamięci, które nie zostały zdiagnozowane klinicznie Z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, otępieniem naczyniowym lub chorobą Alzheimera

Celem tego sześciomiesięcznego badania jest ustalenie, czy Cerefolin NAC zmniejsza poziomy substancji we krwi, które mogą być związane ze zdolnością myślenia i zdrowiem komórek mózgowych u osób z problemami z pamięcią w porównaniu ze standardową multiwitaminą. Cerefolin NAC jest dostępny jako suplement diety na receptę od lekarza. Zastosowana w badaniu multiwitamina zawiera zalecane dzienne spożycie zalecane dla osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza badania: eksploracyjna

Wskazanie: skargi na pamięć

Projekt badania:

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 100 osób z problemami z pamięcią, które obserwowano przez 6 miesięcy (4 wizyty) stosując Cerefolin® NAC lub placebo raz dziennie jako dodatek do standaryzowanej multiwitaminy.

Wielkość próbki:

100 przedmiotów w następujący sposób:

  1. 50 na Cerefolin® NAC + multiwitamina; oraz,
  2. 50 na placebo + multiwitaminę.

Podstawowy cel:

Aby określić, czy Cerefolin® NAC (w porównaniu z multiwitaminą) obniża poziom homocysteiny we krwi, zwiększa poziom glutationu we krwi (marker stresu oksydacyjnego) i zwiększa stosunek Aβ42 do Aβ40 (marker beta-amyloidu), co może być związane z uszkodzeniem neuronów i stanem zapalnym.

Cele drugorzędne:

  1. Aby określić, czy Cerefolin® NAC obniża poziom hs-CRP i TNF-α we krwi oraz zwiększa poziom IL-6 we krwi.
  2. Aby określić, czy Cerefolin® NAC (w porównaniu z Placebo) zmniejsza stężenie izoprostanu F2 w osoczu i zwiększa poziomy potencjalnych przeciwutleniaczy (PAO).
  3. Ocena tolerancji preparatu Cerefolin® NAC
  4. Zbadanie wpływu preparatu Cerefolin® NAC na 6-miesięczną zmianę w: (a) globalnych i specyficznych domenach poznawczych w znormalizowanej baterii testów neuropsychologicznych, (b) jakości życia mierzonej za pomocą SF-36, (c) instrumentalnej i podstawowej czynności życia codziennego, (d)MADRS; oraz e)funkcje fizyczne oparte na wynikach.
  5. Zbadanie, czy zmiana poziomu homocysteiny jest związana ze zmianą poziomu glutationu, hs-CRP, IL-6, TNF-α, F2-izoprostanu i PAO w osoczu oraz ze zmianą stosunku Aβ42 do Aβ40.
  6. Zbadanie wpływu MS AG2756, APOE i MFTHR na związek zbadany w celu drugorzędnym nr 5.
  7. Zbadanie związku statusu B12 i statusu z funkcjami poznawczymi

UWAGA: Dla osób, które pomyślnie ukończyły 6-miesięczną fazę zaślepioną, istnieje 12-miesięczne otwarte przedłużenie Cerefolin NAC + multiwitamina. Głównym celem eksploracyjnej, otwartej fazy przedłużenia badania CERE-001 jest systematyczne gromadzenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania CEREFOLIN NAC przez dodatkowy okres 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 60 lat;

  • Skargi na pamięć zdefiniowane przez dwa pytania:

    1. „Czy podmiot myśli, że masz problemy z pamięcią?”; oraz,
    2. „Czy w ciągu ostatnich 10 lat nastąpił spadek twojej pamięci?”
  • Biegła znajomość języka angielskiego;
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych; oraz,
  • Chęć zastąpienia obecnego spożycia witamin standaryzowaną multiwitaminą dostarczoną do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • udar kliniczny lub choroba Parkinsona;
  • Przyjmowanie leku zatwierdzonego przez FDA do objawowego leczenia choroby Alzheimera (Aricept, Razadyne, Exelon i/lub Namenda);
  • Znacząca niewydolność nerek w wywiadzie (kreatynina ≥1,5);
  • Historia kamieni nerkowych lub choroby wrzodowej;
  • Stosowanie suplementów witaminowych zawierających ponad 400 mcg kwasu foliowego dziennie w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej;
  • Jak ustalił lekarz prowadzący badanie, klinicznie istotny niedobór kwasu foliowego w surowicy i witaminy B12 w przesiewowych badaniach krwi, który wymagałby dalszej oceny klinicznej i leczenia
  • Zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie, klinicznie istotne schorzenia, wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowe wyniki badań krwi podczas badania przesiewowego, które wymagałyby dalszej oceny klinicznej i leczenia
  • zastrzyki z witaminy B12 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), otępienia naczyniowego lub choroby Alzheimera (AD); oraz,
  • Znana nadwrażliwość na L-metylofolian, metylokobalaminę lub N-acetylocysteinę.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego środka badawczego stosowanego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
O Cerefolin NAC i otwartym suplemencie multiwitaminowym
Inny: Cerefolin NAC (żywność medyczna)
Cerefolin NAC jedna tabletka dziennie
Komparator placebo: 2
Na placebo i otwartym suplemencie multiwitaminowym
Inny: Cerefolin NAC placebo
Tabletka placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczne poziomy homocysteiny, glutationu i stosunek Aβ42 do Aβ40 we krwi (jako procent poziomów wyjściowych) po dziennym spożyciu preparatu Cerefolin NAC Plus multiwitamina w porównaniu z samą multiwitaminą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowymi markerami wyników były homocysteina w osoczu (tHcy), glutation i stosunek białek amyloidowych, Aβ42 i Aβ40. Osocze tHcy i glutation oznaczano za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z metodą detekcji fluorescencyjnej. Testy immunoenzymatyczne (ELISA) zastosowano do wykrywania Aβ42 (Wako Chemicals USA, Inc., Richmond, VA) i Aβ40 (Invitrogen Corporation, Canarillo, CA). W analizach pierwotnych wykorzystano ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF) w celu oceny poziomu pierwotnego biomarkera po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Sześciomiesięczne poziomy wyników biomarkerów porównano za pomocą testów t przekształconych logarytmicznie wartości i zastosowano antylogarytm, aby SD uzyskały 95% przedziały ufności (95% CI). Znacząca różnica między terapiami była potrzebna dla co najmniej jednej z głównych zmiennych końcowych (tHcy, glutation lub stosunek Aβ42 do Aβ40), aby uznać badanie za pozytywne.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja Cerefolin NAC i multiwitaminy w porównaniu z samą multiwitaminą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnią zgodność badanego produktu zmierzono jako rzeczywistą liczbę tabletek badanego produktu przyjętych jako procent maksymalnej liczby tabletek badanego produktu, które można było przyjąć w okresie interwencji.
6 miesięcy
Sześciomiesięczny poziom markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego (jako procent poziomów wyjściowych) po codziennym leczeniu preparatem Cerefolin NAC i multiwitaminą lub samą multiwitaminą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miernikami wyników były 6-miesięczne poziomy wysoce wrażliwego białka c-reaktywnego (hs-CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), interleukiny-6 (IL-6), dialdehydu malonowego i potencjalnego przeciwutleniacza (PAO) w próbki krwi jako procent wartości wyjściowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Pamlab, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj C Shah, MD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pamlab-Cerefolin NAC-001-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cerefolin NAC (żywność medyczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj