Undersøgelse af virkningerne af Cerefolin NAC på betændelsesblodmarkører hos ældre personer med hukommelsesbesvær
20. maj 2013 opdateret af: Raj C Shah, Rush University Medical Center
En seks-måneders, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltstedsundersøgelse af Cerefolin NAC på blodhomocystein, oxidativ stress og beta-amyloid-biomarkører, der kan forstærke betændelse og neuronal skade hos ældre personer med hukommelsesklager, som ikke er blevet klinisk diagnosticeret Med let kognitiv svækkelse, vaskulær demens eller Alzheimers sygdom
Formålet med denne seks måneders forskningsundersøgelse er at afgøre, om Cerefolin NAC reducerer niveauer af stoffer i blodet, der kan være forbundet med tankeevne og hjernecellers sundhed hos personer med hukommelsesproblemer sammenlignet med et standard multivitamin.
Cerefolin NAC fås som kosttilskud på recept fra en læge.
Multivitaminet brugt i undersøgelsen indeholder det anbefalede daglige indtag, der anbefales til ældre personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiefase: Udforskende
Indikation: Hukommelsesklager
Studere design:
Et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 100 forsøgspersoner med hukommelsesbesvær fulgte i 6 måneder (4 besøg) med Cerefolin® NAC eller placebo én gang dagligt ud over et standardiseret multivitamin.
Prøvestørrelse:
100 emner som følger:
- 50 på Cerefolin® NAC + multivitamin; og,
- 50 på placebo + multivitamin.
Primært mål:
For at bestemme, om Cerefolin® NAC (sammenlignet med multivitamin) sænker blodniveauet af homocystein, øger blodniveauet af glutathion (en markør for oxidativt stress) og øger forholdet mellem Aβ42 og Aβ40 (en markør for beta-amyloid), der kan være relateret til neuronal skade og inflammation.
Sekundære mål:
- For at bestemme, om Cerefolin® NAC reducerer hs-CRP og TNF-α blodniveauer og øger IL-6 blodniveauer.
- For at bestemme, om Cerefolin® NAC (sammenlignet med Placebo) reducerer plasma F2-isoprostan og øger potentielle antioxidantniveauer (PAO).
- For at vurdere tolerabiliteten af Cerefolin® NAC
- At udforske virkningerne af Cerefolin® NAC på en 6-måneders ændring i: (a) globale og specifikke kognitive domæner i et standardiseret neuropsykologisk testbatteri, (b) livskvalitet målt ved SF-36, (c) instrumentel og grundlæggende daglige aktiviteter, (d)MADRS; og (e) præstationsbaseret fysisk funktion.
- At undersøge om en ændring i homocysteinniveau er relateret til en ændring i plasmaglutathion-, hs-CRP-, IL-6-, TNF-α-, F2-isoprostan- og PAO-niveauer og til en ændring i forholdet mellem Aβ42 og Aβ40.
- At udforske virkningerne af MS AG2756, APOE og MFTHR på forholdet undersøgt i sekundært mål #5.
- At udforske forholdet mellem B12-status og -status til kognition
BEMÆRK: For personer, der med succes fuldfører den 6-måneders blindede fase, er der en 12-måneders åben forlængelse af Cerefolin NAC + multivitamin. Det primære formål med den eksplorative, åbne udvidelsesfase af CERE-001-studiet er systematisk at indsamle langsigtede sikkerhedsdata om CEREFOLIN NAC-brug over en yderligere 12-måneders periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 60;
Hukommelsesklager som defineret af to spørgsmål:
- "Tror forsøgspersonen, at du har hukommelsesproblemer?"; og,
- "Har der været et fald i din hukommelse i løbet af de sidste 10 år?"
- Flydende engelsk;
- Evne til at indtage oral medicin; og,
- Er villig til at erstatte det nuværende vitaminindtag med et standardiseret multivitamin til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk slagtilfælde eller Parkinsons sygdom;
- Tager FDA godkendt lægemiddel til symptomatisk behandling af Alzheimers sygdom (Aricept, Razadyne, Exelon og/eller Namenda);
- Anamnese med betydelig nyreinsufficiens (kreatinin ≥1,5);
- Anamnese med nyresten eller mavesår;
- Brug af vitamintilskud indeholdende mere end 400 mcg folinsyre om dagen inden for 2 måneder efter skærmbesøg;
- Som bestemt af undersøgelseslægen, klinisk signifikant serumfolat- og vitamin B12-mangel ved screening af blodprøver, der ville kræve yderligere klinisk evaluering og behandling
- Som bestemt af undersøgelseslægen, klinisk signifikante medicinske tilstande, fysiske undersøgelsesfund eller unormale blodprøver ved screening, der ville kræve yderligere klinisk evaluering og behandling
- B12-injektioner 6 måneder før skærmbesøget;
- Bekræftet klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI), vaskulær demens eller Alzheimers sygdom (AD); og,
- Kendt overfølsomhed over for L-methylfolat, methyl-cobalamin eller N-acetylcystein.
- Brug af ethvert andet forsøgsmiddel, der er brugt i de 30 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
På Cerefolin NAC og open-label multivitamintilskud
|
Cerefolin NAC en tablet hver dag
|
|
Placebo komparator: 2
På placebo og åbent multivitamintilskud
|
Placebotablet én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders blodniveauer af homocystein, glutathion og forholdet mellem Aβ42 og Aβ40 (som en procentdel af basisniveauer) efter dagligt indtag af Cerefolin NAC Plus et multivitamin versus kun et multivitamin
Tidsramme: 6 måneder
|
Primære udfaldsmarkører var plasmahomocystein (tHcy), glutathion og forholdet mellem amyloidproteiner, Aβ42 og Aβ40.
Plasma tHcy og glutathion blev analyseret ved hjælp af en højtydende væskekromatografi (HPLC) med fluorescensdetektionsmetode.
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) blev anvendt til Aβ42 (Wako Chemicals USA, Inc., Richmond, VA) og Aβ40 (Invitrogen Corporation, Canarillo, CA) påvisning.
Primære analyser brugte Last Observation Carried Forward (LOCF) til at vurdere det primære biomarkørniveau ved 6 måneder versus baseline.
Seks måneders niveauer i biomarkørresultater blev sammenlignet ved hjælp af t-test af de logaritmisk transformerede værdier, og antilogaritmen blev anvendt på SD'erne for at opnå 95% konfidensintervaller (95% CI'er).
En signifikant forskel mellem behandlinger var nødvendig for mindst én af de primære udfaldsvariabler (tHcy, glutathion eller Aβ42 til Aβ40-forholdet) for at erklære undersøgelsen positiv.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af Cerefolin NAC og et multivitamin versus kun et multivitamin
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig overensstemmelse med undersøgelsesproduktet blev målt som det faktiske antal af undersøgelsesprodukttabletter taget som en procentdel af de maksimale undersøgelsesprodukttabletter, der kunne være blevet taget i interventionsperioden.
|
6 måneder
|
|
Seks måneders niveauer af inflammation og oxidative stressmarkører (som en procentdel af basisniveauer) efter daglig behandling med Cerefolin NAC og et multivitamin eller kun et multivitamin
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatmål var 6-måneders niveauer af meget følsomt c-reaktivt protein (hs-CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), interleukin-6 (IL-6), malondialdehyd og potentiel antioxidant (PAO) i blodprøver som en procentdel af basislinjeværdien.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raj C Shah, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2008
Først opslået (Skøn)
18. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pamlab-Cerefolin NAC-001-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .