Untersuchung der Auswirkungen von Cerefolin NAC auf Entzündungsblutmarker bei älteren Personen mit Gedächtnisbeschwerden
20. Mai 2013 aktualisiert von: Raj C Shah, Rush University Medical Center
Eine sechsmonatige, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Site-Studie von Cerefolin NAC auf Blut-Homocystein, oxidativen Stress und Beta-Amyloid-Biomarker, die Entzündungen und neuronale Schäden bei älteren Personen mit Gedächtnisbeschwerden potenzieren können, die nicht klinisch diagnostiziert wurden Mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, vaskulärer Demenz oder Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser sechsmonatigen Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Cerefolin NAC im Vergleich zu einem Standard-Multivitamin die Konzentrationen von Substanzen im Blut senkt, die mit der Denkfähigkeit und der Gesundheit von Gehirnzellen bei Personen mit Gedächtnisproblemen in Verbindung gebracht werden können.
Cerefolin NAC ist als Nahrungsergänzungsmittel auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Das in der Studie verwendete Multivitamin enthält die für ältere Personen empfohlene empfohlene Tagesdosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienphase: Explorative
Indikation: Gedächtnisprobleme
Studiendesign:
Eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 100 Probanden mit Gedächtnisbeschwerden, gefolgt von 6 Monaten (4 Besuche) mit Cerefolin® NAC oder Placebo einmal täglich zusätzlich zu einem standardisierten Multivitamin.
Probengröße:
100 Themen wie folgt:
- 50 auf Cerefolin® NAC + Multivitamin; und,
- 50 auf Placebo + Multivitamin.
Hauptziel:
Um festzustellen, ob Cerefolin® NAC (im Vergleich zu Multivitamin) den Blutspiegel von Homocystein senkt, den Blutspiegel von Glutathion (ein Marker für oxidativen Stress) erhöht und das Verhältnis von Aβ42 zu Aβ40 (ein Marker für Beta-Amyloid) erhöht, was möglich ist mit neuronalen Verletzungen und Entzündungen zusammenhängen.
Sekundäre Ziele:
- Um festzustellen, ob Cerefolin® NAC die hs-CRP- und TNF-α-Blutspiegel senkt und die IL-6-Blutspiegel erhöht.
- Um zu bestimmen, ob Cerefolin® NAC (im Vergleich zu Placebo) Plasma-F2-Isoprostan reduziert und potenzielle Antioxidantien (PAO)-Spiegel erhöht.
- Zur Beurteilung der Verträglichkeit von Cerefolin® NAC
- Untersuchung der Auswirkungen von Cerefolin® NAC auf eine 6-monatige Veränderung in: (a) globalen und spezifischen kognitiven Domänen in einer standardisierten neuropsychologischen Testbatterie, (b) Lebensqualität, gemessen mit SF-36, (c) instrumentell und grundlegend Aktivitäten des täglichen Lebens, (d)MADRS; und (e)leistungsbasierte körperliche Funktion.
- Es sollte untersucht werden, ob eine Veränderung des Homocysteinspiegels mit einer Veränderung der Plasmaglutathion-, hs-CRP-, IL-6-, TNF-α-, F2-Isoprostan- und PAO-Spiegel und mit einer Veränderung des Verhältnisses von Aβ42 zu Aβ40 zusammenhängt.
- Untersuchung der Auswirkungen von MS AG2756, APOE und MFTHR auf die im sekundären Ziel Nr. 5 untersuchte Beziehung.
- Untersuchung der Beziehung zwischen dem B12-Status und dem Status zur Kognition
HINWEIS: Für Personen, die die 6-monatige Blindphase erfolgreich abgeschlossen haben, gibt es eine 12-monatige Open-Label-Verlängerung von Cerefolin NAC + Multivitamin. Der Hauptzweck der explorativen Open-Label-Verlängerungsphase der CERE-001-Studie ist die systematische Erfassung langfristiger Sicherheitsdaten zur Anwendung von CEREFOLIN NAC über einen weiteren Zeitraum von 12 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 60;
Gedächtnisbeschwerden, definiert durch zwei Fragen:
- „Glaubt die Person, dass Sie Gedächtnisprobleme haben?“; und,
- „Hat Ihr Gedächtnis in den letzten 10 Jahren nachgelassen?“
- Fließendes Englisch;
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen; und,
- Bereit, die aktuelle Vitamineinnahme durch ein für die Studie bereitgestelltes standardisiertes Multivitamin zu ersetzen.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit;
- Einnahme eines von der FDA zugelassenen Arzneimittels zur symptomatischen Behandlung der Alzheimer-Krankheit (Aricept, Razadyne, Exelon und/oder Namenda);
- Vorgeschichte einer signifikanten Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥1,5);
- Vorgeschichte von Nierensteinen oder Magengeschwüren;
- Verwendung von Vitaminpräparaten mit mehr als 400 µg Folsäure pro Tag innerhalb von 2 Monaten nach dem Bildschirmbesuch;
- Wie vom Studienarzt festgestellt, klinisch signifikanter Serum-Folat- und Vitamin-B12-Mangel bei Screening-Bluttests, der eine weitere klinische Bewertung und Behandlung erfordern würde
- Wie vom Studienarzt festgestellt, klinisch signifikante Erkrankungen, Befunde der körperlichen Untersuchung oder abnormale Bluttests beim Screening, die eine weitere klinische Bewertung und Behandlung erfordern würden
- B12-Injektionen 6 Monate vor dem Screening-Besuch;
- Bestätigte klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI), vaskulärer Demenz oder Alzheimer-Krankheit (AD); und,
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen L-Methylfolat, Methylcobalamin oder N-Acetylcystein.
- Verwendung eines anderen Prüfmittels, das in den 30 Tagen vor dem Screening verwendet wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Auf Cerefolin NAC und Open-Label-Multivitaminpräparat
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Cerefolin NAC täglich eine Tablette
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Placebo-Komparator: 2
Auf Placebo und Open-Label-Multivitaminpräparat
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Placebo-Tablette einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechsmonatige Homocystein-, Glutathion-Blutspiegel und das Verhältnis von Aβ42 zu Aβ40 (als Prozentsatz der Ausgangswerte) nach täglicher Einnahme von Cerefolin NAC plus einem Multivitamin im Vergleich zu einem reinen Multivitamin
Zeitfenster: 6 Monate
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Primäre Ergebnismarker waren Plasmahomocystein (tHcy), Glutathion und das Verhältnis von Amyloidproteinen, Aβ42 und Aβ40.
Plasma-tHcy und Glutathion wurden unter Verwendung einer Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) mit Fluoreszenz-Nachweisverfahren untersucht.
Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA) wurden zum Nachweis von Aβ42 (Wako Chemicals USA, Inc., Richmond, VA) und Aβ40 (Invitrogen Corporation, Canarillo, CA) verwendet.
Primäre Analysen verwendeten Last Observation Carried Forward (LOCF), um den primären Biomarker-Level nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
Sechs-Monats-Niveaus der Biomarker-Ergebnisse wurden unter Verwendung von t-Tests der logarithmisch transformierten Werte verglichen, und der Antilogarithmus wurde auf die SDs angewendet, um 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KIs) zu erhalten.
Für mindestens eine der primären Ergebnisvariablen (tHcy, Glutathion oder das Verhältnis von Aβ42 zu Aβ40) war ein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen erforderlich, um die Studie als positiv zu erklären.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit von Cerefolin NAC und einem Multivitamin versus nur einem Multivitamin
Zeitfenster: 6 Monate
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Die durchschnittliche Compliance des Studienprodukts wurde als die tatsächliche Anzahl der Tabletten des Studienprodukts gemessen, die als Prozentsatz der maximalen Tabletten des Studienprodukts eingenommen wurden, die während des Interventionszeitraums hätten eingenommen werden können.
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6 Monate
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Sechs-Monats-Werte von Entzündungs- und oxidativen Stressmarkern (als Prozentsatz der Ausgangswerte) nach täglicher Behandlung mit Cerefolin NAC und einem Multivitamin oder nur einem Multivitamin
Zeitfenster: 6 Monate
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Ergebnismessungen waren 6-Monats-Spiegel von hochempfindlichem c-reaktivem Protein (hs-CRP), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), Interleukin-6 (IL-6), Malondialdehyd und potenziellem Antioxidans (PAO)in Blutproben in Prozent des Ausgangswertes.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raj C Shah, MD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pamlab-Cerefolin NAC-001-01
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