Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role perorálního chlorhexidinového gelu v prevenci pneumonie související s ventilátorem

22. března 2011 aktualizováno: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Orální dekontaminace sliznice chlorhexidinem pro prevenci pneumónie související s ventilátorem u dětí – Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda orální mukosální aplikace chlorhexidinového gelu zabrání rozvoji ventilátorové pneumonie u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumonie spojená s ventilátorem, jak název napovídá, se týká pneumonie vyskytující se v prostředí mechanické ventilace. Tvoří 86 % nozokomiálních pneumonií a na rozdíl od jiných častějších nozokomiálních infekcí je v určitých prostředích provázena úmrtností až 76 %. Byla studována řada preventivních metod ke snížení míry VAP, ale chybí konsenzus, pokud jde o vhodné preventivní strategie. Studie u dospělých prokázaly příznivý účinek orální mukózní aplikace chlorhexidinu, ale podobné studie u pediatrické populace nejsou k dispozici. Tento výzkumný projekt se zaměřuje na řešení této mezery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti na JIP vyžadující mechanickou ventilaci
  2. Ve věku nad 3 měsíce
  3. Oro nebo nasotracheální intubace

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na chlorhexidin
  2. Nemožnost přístupu do dutiny ústní z jakéhokoli důvodu
  3. Pacienti s tracheostomií
  4. Mechanická ventilace po dobu delší než 24 hodin před přijetím na PICU.
  5. Smrt nebo extubace do 24 hodin po přijetí na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Chlorhexidinový gel
Lék: Chlorhexidinový gel
Aplikace chlorhexidinového gelu na sliznici dutiny ústní
Komparátor placeba: 2
Placebo gel
Lék: Placebo gel
Perorální mukózní aplikace placebo gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pneumonie související s ventilátorem, jak je definováno diagnostickými kritérii CDC
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antibiotická citlivost kultivovaného organismu
Časové okno: 21 dní
21 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 21 dní
21 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 21 dní
21 dní
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: RAKESH LODHA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Meghna

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit