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Ruolo del gel di clorexidina orale nella prevenzione della polmonite associata al ventilatore

22 marzo 2011 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Decontaminazione della mucosa orale con clorexidina per la prevenzione della polmonite associata al ventilatore nei bambini - Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione della mucosa orale del gel di clorexidina previene lo sviluppo di polmonite associata al ventilatore nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite associata al ventilatore, come suggerisce il nome, si riferisce alla polmonite che si verifica nel contesto della ventilazione meccanica. Rappresenta l'86% delle polmoniti nosocomiali e, a differenza di altre infezioni nosocomiali più comuni, è accompagnata da un tasso di mortalità fino al 76% in determinati contesti. Sono stati studiati numerosi metodi preventivi per ridurre il tasso di VAP, ma manca un consenso in merito alle strategie preventive appropriate. Studi negli adulti hanno mostrato un effetto benefico dell'applicazione della clorexidina sulla mucosa orale, ma non sono disponibili studi simili nella popolazione pediatrica. Questo progetto di ricerca mira a colmare il divario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in PICU che richiedono ventilazione meccanica
  2. Sopra l'età di 3 mesi
  3. Oro o intubazione nasotracheale

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota alla clorexidina
  2. Impossibilità di accedere alla cavità orale per qualsiasi motivo
  3. Pazienti con tracheostomia
  4. Ventilazione meccanica per più di 24 ore prima del ricovero in PICU.
  5. Morte o estubazione entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gel di clorexidina
Droga: Gel di clorexidina
Applicazione sulla mucosa orale del gel di clorexidina
Comparatore placebo: 2
Gel placebo
Droga: Gel placebo
Applicazione della mucosa orale del gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di polmonite associata al ventilatore come definita dai criteri diagnostici del CDC
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità agli antibiotici dell'organismo coltivato
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Nel tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Direttore dello studio: RAKESH LODHA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Meghna

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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