Vyhodnocení „tele-sledování“ pro sledování implantabilních defibrilátorů (EVATEL)
Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) se ukázal jako účinný v prevenci mortality u pacientů s komorovou tachyarytmií. Rozšiřující se indikace této terapie však budou mít dopad na následnou politiku. V současné době jsou pravidelné kontrolní návštěvy naplánovány každé 3 měsíce. V této souvislosti představují nedávno představená zařízení „vzdáleného monitorování“ slibnou novou techniku, která umožňuje přenášet informace o stavu zařízení a terapiích ICD bez přímého kontaktu mezi pacienty a lékaři. Toto sledování pomocí „tele-sledování“ může snížit náklady na péči tím, že se vyhne zbytečným návštěvám implantačního centra.
Cílem naší studie je posoudit poměr nákladů a přínosů asistované péče „tele-follow-up“ ve srovnání s konvenčním sledováním ICD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) se ukázal jako účinný v prevenci mortality u pacientů s komorovou tachyarytmií. Rozšiřující se indikace této terapie však budou mít dopad na následnou politiku. V současné době jsou pravidelné kontrolní návštěvy naplánovány každé 3 měsíce. V této souvislosti představují nedávno představená zařízení „vzdáleného monitorování“ slibnou novou techniku, která umožňuje přenášet informace o stavu zařízení a terapiích ICD bez přímého kontaktu mezi pacienty a lékaři. Toto sledování pomocí „tele-sledování“ může snížit náklady na péči tím, že se vyhne zbytečným návštěvám implantačního centra.
Cílem naší studie je posoudit poměr nákladů a přínosů asistované péče „tele-follow-up“ ve srovnání s konvenčním sledováním ICD. Díky otevřené, randomizované studii se 2 rameny: jedno pomocí telefonického sledování, druhé konvenční sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aix en Provence, Francie, 13100
- Service de Cardiologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Angers, Francie, 49033
- Service de Cardiologie - CHU d'Angers
-
Besancon, Francie, 25000
- Service de Cardiologie - CHU Jean Minjoz
-
Brest, Francie, 29609
- Service de Cardiologie -Hôpital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francie, 69677
- Service de Cardiologie - Groupement Hospitalier Est de Lyon
-
Caen, Francie, 14000
- Service de Cardiologie - Hôpital de la Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Service de Cardiologie - CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francie
- Service de Cardiologie - Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre de Cardiologie - CHU de Dijon
-
Grenoble, Francie, 38043
- Service de cardiologie et Urgences cardiologiques - Hôpital Michallon
-
Lille, Francie, 59037
- Cardiologie A - CHRU de Lille
-
Limoges, Francie, 87042
- Service de Cardiologie - CHU de Limoges
-
Marseille, Francie, 13385
- Service de Cardiologie - CHU Timone Adultes
-
Montpellier, Francie, 34295
- Département de Cardiologie - CHU de Montpellier
-
Nantes, Francie, 44093
- Service de Cardiologie - Institut du Thorax - Hôpital Laennec
-
Nice, Francie, 06002
- Service de Cardiologie - Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Francie, 30029
- Service de Cardiologie - CHU de Nîmes
-
Paris, Francie, 75015
- Service de Cardiologie - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75475
- Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75651
- Institut de Cardiologie - Hôpital de la Pitité Salpétrière
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Poitiers, Francie, 86021
- Service médico-chirurgical de Cardiologie - CHU de Poitiers
-
Reims, Francie, 51092
- Département de Cardiologie - CHU de Reims
-
Rennes, Francie, 35033
- Département de Cardiologie et Maladies Vasculaires - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76031
- Service de Cardiologie - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Francie, 42000
- Service de Cardiologie - CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Rangueil
-
Tours, Francie, 37044
- Service de Cardiologie B - Hôpital Trousseau
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
- Département de Cardiologie - CHU de Nancy-Brabois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let,
- První implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (vyjma zařízení CRT-D), jednokomorového nebo dvoukomorového v primární nebo sekundární prevenci,
- ICD s funkcemi přenosu dat,
- GSM mobilní telefonní síť u pacienta doma kompatibilní s dálkovým přenosem,
- pacient schopen správně používat přenosový systém,
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- třída IV NYHA,
- Doprovodná patologie vedoucí k očekávané délce života nižší než trvání protokolu,
- Souběžná účast na jiném protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Tele-sledování: dálkový přenos do implantačního centra každé 3 měsíce
|
Vzdálený přenos do implantačního centra každé 3 měsíce
|
|
Aktivní komparátor: 2
Konvenční sledování: návštěvy v implantačním centru každé 3 měsíce
|
Návštěvy v implantačním centru každé 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra závažných kardiovaskulárních příhod: všechny způsobují smrt, hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu, neúspěšné terapie ICD a nevhodné terapie ICD.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do nástupu první velké kardiovaskulární příhody (cenzurované kritérium)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra neúspěšných nebo nevhodných terapií ICD
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Průměrné náklady každé následné strategie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet nenaprogramovaných doplňkových konzultací v implantačním centru
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Číslo a příčina přeprogramování zařízení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet vyřazení ve skupině tele-sledování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dodržování strategie tele-sledování ze strany pacientů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Proveditelnost tele-sledování v implantačních centrech
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe MABO, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Studijní židle: Isabelle DURAND-ZALESKI, MD, PhD, Creteil University Hospital
- Studijní židle: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 35RC07_9901
- LOC/07-04 (Jiný identifikátor: Former internal Identifier)
- 0203/076 (Jiný identifikátor: Internal (CIC))
- 2007-A00888-45 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .