Valutazione del "Tele-follow-up" per il follow-up dei defibrillatori impiantabili (EVATEL)
Il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) si è dimostrato efficace nella prevenzione della mortalità nei pazienti con tachiaritmia ventricolare. Tuttavia, le crescenti indicazioni di questa terapia avranno un impatto sulla politica di follow-up. Attualmente, le visite di follow-up regolari sono programmate ogni 3 mesi. In questo contesto, i dispositivi di "monitoraggio remoto" di recente introduzione costituiscono una nuova promettente tecnica, consentendo di trasmettere informazioni sullo stato del dispositivo e delle terapie ICD, senza contatto diretto tra pazienti e medici. Questo monitoraggio tramite "tele-follow-up" potrebbe ridurre il costo delle cure evitando inutili visite al centro di impianto.
Lo scopo del nostro studio è valutare il rapporto costi-benefici dell'assistenza assistita "tele-follow-up" rispetto al follow-up convenzionale con ICD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) si è dimostrato efficace nella prevenzione della mortalità nei pazienti con tachiaritmia ventricolare. Tuttavia, le crescenti indicazioni di questa terapia avranno un impatto sulla politica di follow-up. Attualmente, le visite di follow-up regolari sono programmate ogni 3 mesi. In questo contesto, i dispositivi di "monitoraggio remoto" di recente introduzione costituiscono una nuova promettente tecnica, consentendo di trasmettere informazioni sullo stato del dispositivo e delle terapie ICD, senza contatto diretto tra pazienti e medici. Questo monitoraggio tramite "tele-follow-up" potrebbe ridurre il costo delle cure evitando inutili visite al centro di impianto.
Lo scopo del nostro studio è valutare il rapporto costi-benefici dell'assistenza assistita "tele-follow-up" rispetto al follow-up convenzionale con ICD. Grazie a uno studio in aperto, randomizzato, a 2 bracci: uno utilizzando un follow-up telefonico, l'altro un follow-up convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Aix en Provence, Francia, 13100
- Service de Cardiologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Angers, Francia, 49033
- Service de Cardiologie - CHU d'Angers
-
Besancon, Francia, 25000
- Service de Cardiologie - CHU Jean Minjoz
-
Brest, Francia, 29609
- Service de Cardiologie -Hôpital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francia, 69677
- Service de Cardiologie - Groupement Hospitalier Est de Lyon
-
Caen, Francia, 14000
- Service de Cardiologie - Hôpital de la Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Service de Cardiologie - CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francia
- Service de Cardiologie - Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre de Cardiologie - CHU de Dijon
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Grenoble, Francia, 38043
- Service de cardiologie et Urgences cardiologiques - Hôpital Michallon
-
Lille, Francia, 59037
- Cardiologie A - CHRU de Lille
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Limoges, Francia, 87042
- Service de Cardiologie - CHU de Limoges
-
Marseille, Francia, 13385
- Service de Cardiologie - CHU Timone Adultes
-
Montpellier, Francia, 34295
- Département de Cardiologie - CHU de Montpellier
-
Nantes, Francia, 44093
- Service de Cardiologie - Institut du Thorax - Hôpital Laennec
-
Nice, Francia, 06002
- Service de Cardiologie - Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Francia, 30029
- Service de Cardiologie - CHU de Nîmes
-
Paris, Francia, 75015
- Service de Cardiologie - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75475
- Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia, 75651
- Institut de Cardiologie - Hôpital de la Pitité Salpétrière
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Poitiers, Francia, 86021
- Service médico-chirurgical de Cardiologie - CHU de Poitiers
-
Reims, Francia, 51092
- Département de Cardiologie - CHU de Reims
-
Rennes, Francia, 35033
- Département de Cardiologie et Maladies Vasculaires - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76031
- Service de Cardiologie - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Francia, 42000
- Service de Cardiologie - CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francia, 31059
- Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Rangueil
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Tours, Francia, 37044
- Service de Cardiologie B - Hôpital Trousseau
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Département de Cardiologie - CHU de Nancy-Brabois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 18 anni,
- Primo impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (esclusi i dispositivi CRT-D), mono o bicamerale in prevenzione primaria o secondaria,
- ICD con funzioni di trasmissione dati,
- Rete di telefonia mobile GSM a casa del paziente compatibile con la trasmissione remota,
- Paziente in grado di utilizzare correttamente il sistema di trasmissione,
- Pazienti che hanno fornito un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Classe IV della NYHA,
- Patologia concomitante che porta ad un'aspettativa di vita inferiore alla durata del protocollo,
- Partecipazione concomitante ad altro protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Tele-follow-up: trasmissione a distanza al centro di impianto ogni 3 mesi
|
Trasmissione remota al centro di impianto ogni 3 mesi
|
|
Comparatore attivo: 2
Follow-up convenzionale: visite presso il centro di impianto ogni 3 mesi
|
Visite al centro di impianto ogni 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di eventi cardiovascolari maggiori: tutte le cause di morte, ospedalizzazione per un evento cardiovascolare, terapie ICD non riuscite e terapie ICD inappropriate.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo all'insorgenza del primo evento cardiovascolare maggiore (criterio censurato)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tasso di ospedalizzazione per un evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tasso di terapie ICD non riuscite o inappropriate
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Costi medi di ciascuna strategia di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Numero di consultazioni aggiuntive non programmate presso il centro di impianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Numero e causale della riprogrammazione del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Numero di abbandoni nel gruppo di telefollow-up
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Adesione dei pazienti alla strategia di telefollow-up
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Fattibilità del telefollow-up nei centri di impianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Analisi costi benefici
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe MABO, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Cattedra di studio: Isabelle DURAND-ZALESKI, MD, PhD, Creteil University Hospital
- Cattedra di studio: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC07_9901
- LOC/07-04 (Altro identificatore: Former internal Identifier)
- 0203/076 (Altro identificatore: Internal (CIC))
- 2007-A00888-45 (Altro identificatore: IDRCB)
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