Ocena „Telekonserwacji” w celu obserwacji wszczepialnych defibrylatorów (EVATEL)
Wykazano, że wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) skutecznie zapobiega śmiertelności u pacjentów z tachyarytmią komorową. Jednak rozszerzające się wskazania do tej terapii będą miały wpływ na politykę kontynuacji. Obecnie planowane są regularne wizyty kontrolne co 3 miesiące. W tym kontekście wprowadzone niedawno urządzenia „zdalnego monitoringu” stanowią obiecującą nową technikę, pozwalającą na przekazywanie informacji o stanie urządzenia i terapii ICD, bez bezpośredniego kontaktu pacjentów z lekarzami. To monitorowanie za pomocą „tele-follow-up” może obniżyć koszty opieki, unikając bezużytecznych wizyt w centrum implantacji.
Celem naszego badania jest ocena stosunku kosztów do korzyści opieki wspomaganej „tele-kontynuacją” w porównaniu z konwencjonalną obserwacją ICD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) skutecznie zapobiega śmiertelności u pacjentów z tachyarytmią komorową. Jednak rozszerzające się wskazania do tej terapii będą miały wpływ na politykę kontynuacji. Obecnie planowane są regularne wizyty kontrolne co 3 miesiące. W tym kontekście wprowadzone niedawno urządzenia „zdalnego monitoringu” stanowią obiecującą nową technikę, pozwalającą na przekazywanie informacji o stanie urządzenia i terapii ICD, bez bezpośredniego kontaktu pacjentów z lekarzami. To monitorowanie za pomocą „tele-follow-up” może obniżyć koszty opieki, unikając bezużytecznych wizyt w centrum implantacji.
Celem naszego badania jest ocena stosunku kosztów do korzyści opieki wspomaganej „tele-kontynuacją” w porównaniu z konwencjonalną obserwacją ICD. Dzięki otwartemu, randomizowanemu badaniu z dwiema grupami: jedna z wykorzystaniem telefonicznej obserwacji, druga z konwencjonalną obserwacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix en Provence, Francja, 13100
- Service de Cardiologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Angers, Francja, 49033
- Service de Cardiologie - CHU d'Angers
-
Besancon, Francja, 25000
- Service de Cardiologie - CHU Jean Minjoz
-
Brest, Francja, 29609
- Service de Cardiologie -Hôpital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francja, 69677
- Service de Cardiologie - Groupement Hospitalier Est de Lyon
-
Caen, Francja, 14000
- Service de Cardiologie - Hôpital de la Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Service de Cardiologie - CHU de Clermont-Ferrand
-
Créteil, Francja
- Service de Cardiologie - Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre de Cardiologie - CHU de Dijon
-
Grenoble, Francja, 38043
- Service de cardiologie et Urgences cardiologiques - Hôpital Michallon
-
Lille, Francja, 59037
- Cardiologie A - CHRU de Lille
-
Limoges, Francja, 87042
- Service de Cardiologie - CHU de Limoges
-
Marseille, Francja, 13385
- Service de Cardiologie - CHU Timone Adultes
-
Montpellier, Francja, 34295
- Département de Cardiologie - CHU de Montpellier
-
Nantes, Francja, 44093
- Service de Cardiologie - Institut du Thorax - Hôpital Laennec
-
Nice, Francja, 06002
- Service de Cardiologie - Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Francja, 30029
- Service de Cardiologie - CHU de Nîmes
-
Paris, Francja, 75015
- Service de Cardiologie - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75475
- Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja, 75651
- Institut de Cardiologie - Hôpital de la Pitité Salpétrière
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Poitiers, Francja, 86021
- Service médico-chirurgical de Cardiologie - CHU de Poitiers
-
Reims, Francja, 51092
- Département de Cardiologie - CHU de Reims
-
Rennes, Francja, 35033
- Département de Cardiologie et Maladies Vasculaires - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76031
- Service de Cardiologie - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Francja, 42000
- Service de Cardiologie - CHU de Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Rangueil
-
Tours, Francja, 37044
- Service de Cardiologie B - Hôpital Trousseau
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Département de Cardiologie - CHU de Nancy-Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18 roku życia,
- Pierwsza implantacja wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (z wyłączeniem urządzeń CRT-D), jedno- lub dwujamowego w prewencji pierwotnej lub wtórnej,
- ICD z funkcjami transmisji danych,
- Sieć telefonii komórkowej GSM w domu pacjenta kompatybilna z transmisją zdalną,
- Pacjent potrafi prawidłowo korzystać z systemu transmisyjnego,
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- IV klasa NYHA,
- współistniejąca patologia prowadząca do oczekiwanej długości życia krótszej niż czas trwania protokołu,
- Jednoczesne uczestnictwo w innym protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Telekonserwacja: zdalna transmisja do centrum implantacji co 3 miesiące
|
Zdalna transmisja do centrum implantacji co 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: 2
Kontynuacja konwencjonalna: wizyty w ośrodku implantacyjnym co 3 miesiące
|
Wizyty w ośrodku implantacyjnym co 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych: wszystkie przyczyny zgonu, hospitalizacja z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego, nieskuteczne terapie ICD i nieodpowiednie terapie ICD.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (kryterium ocenzurowane)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wskaźnik nieudanych lub niewłaściwych terapii ICD
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Średnie koszty każdej strategii następczej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba nieprogramowanych dodatkowych konsultacji w ośrodku implantacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Numer i przyczyna przeprogramowania urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba rezygnacji w grupie telekontynuacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie przez pacjentów strategii teleobserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Możliwość telekonsultacji w ośrodkach implantacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe MABO, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Krzesło do nauki: Isabelle DURAND-ZALESKI, MD, PhD, Creteil University Hospital
- Krzesło do nauki: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC07_9901
- LOC/07-04 (Inny identyfikator: Former internal Identifier)
- 0203/076 (Inny identyfikator: Internal (CIC))
- 2007-A00888-45 (Inny identyfikator: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .