Evaluation des „Tele-Follow-up“ zur Nachsorge von implantierbaren Defibrillatoren (EVATEL)
Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) hat sich als wirksam erwiesen, um die Mortalität bei Patienten mit ventrikulärer Tachyarrhythmie zu verhindern. Die sich erweiternden Indikationen dieser Therapie werden jedoch Auswirkungen auf die Nachsorgepolitik haben. Derzeit sind regelmäßige Nachuntersuchungen alle 3 Monate geplant. In diesem Zusammenhang stellen die kürzlich eingeführten "Remote Monitoring"-Geräte eine vielversprechende neue Technik dar, die es ermöglicht, Informationen über den Status des Geräts und ICD-Therapien ohne direkten Kontakt zwischen Patienten und Ärzten zu übertragen. Diese Überwachung durch "Tele-Follow-up" könnte die Pflegekosten senken, indem unnötige Besuche im Implantationszentrum vermieden werden.
Ziel unserer Studie ist es, das Kosten-Nutzen-Verhältnis der „Tele-Follow-up“-assistierten Versorgung im Vergleich zur konventionellen ICD-Nachsorge zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) hat sich als wirksam erwiesen, um die Mortalität bei Patienten mit ventrikulärer Tachyarrhythmie zu verhindern. Die sich erweiternden Indikationen dieser Therapie werden jedoch Auswirkungen auf die Nachsorgepolitik haben. Derzeit sind regelmäßige Nachuntersuchungen alle 3 Monate geplant. In diesem Zusammenhang stellen die kürzlich eingeführten "Remote Monitoring"-Geräte eine vielversprechende neue Technik dar, die es ermöglicht, Informationen über den Status des Geräts und ICD-Therapien ohne direkten Kontakt zwischen Patienten und Ärzten zu übertragen. Diese Überwachung durch "Tele-Follow-up" könnte die Pflegekosten senken, indem unnötige Besuche im Implantationszentrum vermieden werden.
Ziel unserer Studie ist es, das Kosten-Nutzen-Verhältnis der „Tele-Follow-up“-assistierten Versorgung im Vergleich zur konventionellen ICD-Nachsorge zu bewerten. Dank einer offenen, randomisierten, zweiarmigen Studie: eine mit telefonischer Nachsorge, die andere mit konventioneller Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aix en Provence, Frankreich, 13100
- Service de Cardiologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Angers, Frankreich, 49033
- Service de Cardiologie - CHU d'Angers
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Besancon, Frankreich, 25000
- Service de Cardiologie - CHU Jean Minjoz
-
Brest, Frankreich, 29609
- Service de Cardiologie -Hôpital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankreich, 69677
- Service de Cardiologie - Groupement Hospitalier Est de Lyon
-
Caen, Frankreich, 14000
- Service de Cardiologie - Hôpital de la Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Service de Cardiologie - CHU de Clermont-Ferrand
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Créteil, Frankreich
- Service de Cardiologie - Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Centre de Cardiologie - CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Service de cardiologie et Urgences cardiologiques - Hôpital Michallon
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Lille, Frankreich, 59037
- Cardiologie A - CHRU de Lille
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Limoges, Frankreich, 87042
- Service de Cardiologie - CHU de Limoges
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Service de Cardiologie - CHU Timone Adultes
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Département de Cardiologie - CHU de Montpellier
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Nantes, Frankreich, 44093
- Service de Cardiologie - Institut du Thorax - Hôpital Laennec
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Nice, Frankreich, 06002
- Service de Cardiologie - Hôpital Pasteur
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Service de Cardiologie - CHU de Nîmes
-
Paris, Frankreich, 75015
- Service de Cardiologie - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankreich, 75475
- Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière
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Paris, Frankreich, 75651
- Institut de Cardiologie - Hôpital de la Pitité Salpétrière
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Pessac, Frankreich, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Service médico-chirurgical de Cardiologie - CHU de Poitiers
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Reims, Frankreich, 51092
- Département de Cardiologie - CHU de Reims
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Département de Cardiologie et Maladies Vasculaires - Hôpital de Pontchaillou
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Service de Cardiologie - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Frankreich, 42000
- Service de Cardiologie - CHU de Saint Etienne
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Rangueil
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Tours, Frankreich, 37044
- Service de Cardiologie B - Hôpital Trousseau
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- Département de Cardiologie - CHU de Nancy-Brabois
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18,
- Erstimplantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Geräts (ausgenommen CRT-D-Geräte), Ein- oder Zweikammer in der Primär- oder Sekundärprävention,
- ICD mit Datenübertragungsfunktionen,
- GSM-Mobilfunknetz beim Patienten zu Hause kompatibel mit Fernübertragung,
- Patient ist in der Lage, das Übertragungssystem korrekt zu nutzen,
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Klasse IV der NYHA,
- Begleitpathologie, die zu einer Lebenserwartung führt, die geringer ist als die Protokolldauer,
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Protokoll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Tele-Follow-up: Fernübermittlung an das Implantationszentrum alle 3 Monate
|
Fernübermittlung an das Implantationszentrum alle 3 Monate
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Aktiver Komparator: 2
Konventionelle Nachsorge: Besuche im Implantationszentrum alle 3 Monate
|
Besuche im Implantationszentrum alle 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse: alle Todesursachen, Krankenhauseinweisungen wegen eines kardiovaskulären Ereignisses, erfolglose ICD-Therapien und unangemessene ICD-Therapien.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum Einsetzen des ersten größeren kardiovaskulären Ereignisses (zensiertes Kriterium)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Todesrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Hospitalisierungsrate für ein kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rate erfolgloser oder unangemessener ICD-Therapien
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mittlere Kosten jeder Folgestrategie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der nicht programmierten Zusatzkonsultationen im Implantationszentrum
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl und Ursache der Geräteneuprogrammierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl der Abbrecher in der Tele-Follow-up-Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
|
Einhaltung der Tele-Follow-up-Strategie durch die Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Durchführbarkeit der Tele-Follow-up in Implantationszentren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Philippe MABO, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Studienstuhl: Isabelle DURAND-ZALESKI, MD, PhD, Creteil University Hospital
- Studienstuhl: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC07_9901
- LOC/07-04 (Andere Kennung: Former internal Identifier)
- 0203/076 (Andere Kennung: Internal (CIC))
- 2007-A00888-45 (Andere Kennung: IDRCB)
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