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植込み型除細動器のフォローアップのための「遠隔フォローアップ」の評価 (EVATEL)

2023年5月9日 更新者：Rennes University Hospital

植込み型除細動器 (ICD) は、心室性頻脈性不整脈患者の死亡を防ぐのに効果的であることが示されています。 しかし、この治療法の適応拡大は、フォローアップ方針に影響を与えるでしょう。 現在、定期的なフォローアップの訪問は 3 か月ごとにスケジュールされています。 これに関連して、最近導入された「リモートモニタリング」デバイスは有望な新しい技術を構成し、患者と医師が直接接触することなく、デバイスと ICD 治療の状態に関する情報を送信できるようにします。 「遠隔フォローアップ」によるこの監視は、移植センターへの無駄な訪問を避けることで、ケアのコストを削減する可能性があります.

私たちの研究の目的は、従来の ICD フォローアップと比較して、「遠隔フォローアップ」支援ケアの費用便益比を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

植込み型除細動器 (ICD) は、心室性頻脈性不整脈患者の死亡を防ぐのに効果的であることが示されています。 しかし、この治療法の適応拡大は、フォローアップ方針に影響を与えるでしょう。 現在、定期的なフォローアップの訪問は 3 か月ごとにスケジュールされています。 これに関連して、最近導入された「リモートモニタリング」デバイスは有望な新しい技術を構成し、患者と医師が直接接触することなく、デバイスと ICD 治療の状態に関する情報を送信できるようにします。 「遠隔フォローアップ」によるこの監視は、移植センターへの無駄な訪問を避けることで、ケアのコストを削減する可能性があります.

私たちの研究の目的は、従来の ICD フォローアップと比較して、「遠隔フォローアップ」支援ケアの費用便益比を評価することです。 非盲検、無作為化、2 群の研究のおかげで、1 つは電話によるフォローアップを使用し、もう 1 つは従来のフォローアップを使用しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1501

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix en Provence、フランス、13100
        • Service de Cardiologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers、フランス、49033
        • Service de Cardiologie - CHU d'Angers
      • Besancon、フランス、25000
        • Service de Cardiologie - CHU Jean Minjoz
      • Brest、フランス、29609
        • Service de Cardiologie -Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron、フランス、69677
        • Service de Cardiologie - Groupement Hospitalier Est de Lyon
      • Caen、フランス、14000
        • Service de Cardiologie - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Service de Cardiologie - CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil、フランス
        • Service de Cardiologie - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre de Cardiologie - CHU de Dijon
      • Grenoble、フランス、38043
        • Service de cardiologie et Urgences cardiologiques - Hôpital Michallon
      • Lille、フランス、59037
        • Cardiologie A - CHRU de Lille
      • Limoges、フランス、87042
        • Service de Cardiologie - CHU de Limoges
      • Marseille、フランス、13385
        • Service de Cardiologie - CHU Timone Adultes
      • Montpellier、フランス、34295
        • Département de Cardiologie - CHU de Montpellier
      • Nantes、フランス、44093
        • Service de Cardiologie - Institut du Thorax - Hôpital Laennec
      • Nice、フランス、06002
        • Service de Cardiologie - Hôpital Pasteur
      • Nîmes、フランス、30029
        • Service de Cardiologie - CHU de Nîmes
      • Paris、フランス、75015
        • Service de Cardiologie - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75475
        • Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75651
        • Institut de Cardiologie - Hôpital de la Pitité Salpétrière
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Poitiers、フランス、86021
        • Service médico-chirurgical de Cardiologie - CHU de Poitiers
      • Reims、フランス、51092
        • Département de Cardiologie - CHU de Reims
      • Rennes、フランス、35033
        • Département de Cardiologie et Maladies Vasculaires - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76031
        • Service de Cardiologie - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Etienne、フランス、42000
        • Service de Cardiologie - CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse、フランス、31059
        • Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Rangueil
      • Tours、フランス、37044
        • Service de Cardiologie B - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Département de Cardiologie - CHU de Nancy-Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人、
  • 植込み型除細動器デバイス（CRT-Dデバイスは除く）の最初の植込み、一次または二次予防におけるシングルまたはデュアルチャンバー、
  • データ転送機能を備えたICD、
  • リモート伝送に対応した患者宅のGSM携帯電話網、
  • 伝送システムを正しく使用できる患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  • NYHAのクラスIV、
  • プロトコル期間よりも低い平均余命につながる付随する病理学、
  • 別のプロトコルへの同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
遠隔フォローアップ: 3 か月ごとに移植センターに遠隔送信
他の：遠隔フォローアップ
3ヶ月ごとに移植センターに遠隔送信
アクティブコンパレータ：2
従来のフォローアップ: 3 か月ごとに移植センターを訪問
他の：従来のフォローアップ
3か月ごとにインプラントセンターを訪問

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な心血管イベントの発生率: すべての原因は、死亡、心血管イベントによる入院、ICD 治療の失敗、および不適切な ICD 治療です。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の主要な心血管イベントの発症までの時間 (検閲基準)
時間枠：1年
1年
死亡率
時間枠：1年
1年
心血管イベントによる入院率
時間枠：1年
1年
失敗または不適切な ICD 療法の割合
時間枠：1年
1年
各フォローアップ戦略の平均費用
時間枠：1年
1年
インプラントセンターでのプログラムされていない追加の相談の数
時間枠：1年
1年
デバイスの再プログラミングの回数と原因
時間枠：1年
1年
遠隔フォローアップ群の脱落者数
時間枠：1年
1年
遠隔フォローアップ戦略に対する患者の遵守
時間枠：1年
1年
移植センターにおける遠隔フォローアップの実現可能性
時間枠：1年
1年
費用便益分析
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rennes University Hospital

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • スタディディレクター：Philippe MABO, MD, PhD、Rennes University hospital
  • スタディチェア：Isabelle DURAND-ZALESKI, MD, PhD、Creteil University Hospital
  • スタディチェア：Eric Bellissant, MD, PhD、Rennes University hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年1月14日

一次修了 (実際)

2011年3月7日

研究の完了 (実際)

2011年3月7日

試験登録日

最初に提出

2008年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 35RC07_9901
  • LOC/07-04 (その他の識別子：Former internal Identifier)
  • 0203/076 (その他の識別子：Internal (CIC))
  • 2007-A00888-45 (その他の識別子：IDRCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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