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Evaluation du "Télé-suivi" pour le Suivi des Défibrillateurs Implantables (EVATEL)

9 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Le défibrillateur automatique implantable (DAI) s'est avéré efficace pour prévenir la mortalité chez les patients atteints de tachyarythmie ventriculaire. Cependant, l'élargissement des indications de cette thérapie aura un impact sur la politique de suivi. Actuellement, des visites de suivi régulières sont programmées tous les 3 mois. Dans ce contexte, les dispositifs de "télésurveillance" récemment introduits constituent une nouvelle technique prometteuse, permettant de transmettre des informations sur l'état du dispositif et des thérapies ICD, sans contact direct entre les patients et les médecins. Cette surveillance par "télé-suivi" pourrait réduire le coût des soins en évitant les visites inutiles au centre d'implantation.

L'objectif de notre étude est d'évaluer le rapport coût-bénéfice des soins assistés par « télé-suivi » par rapport au suivi classique par DCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le défibrillateur automatique implantable (DAI) s'est avéré efficace pour prévenir la mortalité chez les patients atteints de tachyarythmie ventriculaire. Cependant, l'élargissement des indications de cette thérapie aura un impact sur la politique de suivi. Actuellement, des visites de suivi régulières sont programmées tous les 3 mois. Dans ce contexte, les dispositifs de "télésurveillance" récemment introduits constituent une nouvelle technique prometteuse, permettant de transmettre des informations sur l'état du dispositif et des thérapies ICD, sans contact direct entre les patients et les médecins. Cette surveillance par "télé-suivi" pourrait réduire le coût des soins en évitant les visites inutiles au centre d'implantation.

L'objectif de notre étude est d'évaluer le rapport coût-bénéfice des soins assistés par « télé-suivi » par rapport au suivi classique par DCI. Grâce à une étude ouverte, randomisée, à 2 bras : l'un utilisant un suivi téléphonique, l'autre un suivi conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1501

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix en Provence, France, 13100
        • Service de Cardiologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, France, 49033
        • Service de Cardiologie - CHU d'Angers
      • Besancon, France, 25000
        • Service de Cardiologie - CHU Jean Minjoz
      • Brest, France, 29609
        • Service de Cardiologie -Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, France, 69677
        • Service de Cardiologie - Groupement Hospitalier Est de Lyon
      • Caen, France, 14000
        • Service de Cardiologie - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Service de Cardiologie - CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, France
        • Service de Cardiologie - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21000
        • Centre de Cardiologie - CHU de Dijon
      • Grenoble, France, 38043
        • Service de cardiologie et Urgences cardiologiques - Hôpital Michallon
      • Lille, France, 59037
        • Cardiologie A - CHRU de Lille
      • Limoges, France, 87042
        • Service de Cardiologie - CHU de Limoges
      • Marseille, France, 13385
        • Service de Cardiologie - CHU Timone Adultes
      • Montpellier, France, 34295
        • Département de Cardiologie - CHU de Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • Service de Cardiologie - Institut du Thorax - Hôpital Laennec
      • Nice, France, 06002
        • Service de Cardiologie - Hôpital Pasteur
      • Nîmes, France, 30029
        • Service de Cardiologie - CHU de Nîmes
      • Paris, France, 75015
        • Service de Cardiologie - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75475
        • Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière
      • Paris, France, 75651
        • Institut de Cardiologie - Hôpital de la Pitité Salpétrière
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Poitiers, France, 86021
        • Service médico-chirurgical de Cardiologie - CHU de Poitiers
      • Reims, France, 51092
        • Département de Cardiologie - CHU de Reims
      • Rennes, France, 35033
        • Département de Cardiologie et Maladies Vasculaires - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, France, 76031
        • Service de Cardiologie - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Etienne, France, 42000
        • Service de Cardiologie - CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, France, 67098
        • Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Rangueil
      • Tours, France, 37044
        • Service de Cardiologie B - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Département de Cardiologie - CHU de Nancy-Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans,
  • Première implantation d'un défibrillateur automatique implantable (les appareils CRT-D étant exclus), simple ou double chambre en prévention primaire ou secondaire,
  • ICD avec fonctions de transmission de données,
  • Réseau de téléphonie mobile GSM au domicile du patient compatible avec la télétransmission,
  • Patient capable d'utiliser correctement le système de transmission,
  • Patients ayant donné un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Classe IV de NYHA,
  • Pathologie concomitante entraînant une espérance de vie inférieure à la durée du protocole,
  • Participation concomitante à un autre protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Télé-suivi : télétransmission au centre d'implantation tous les 3 mois
Autre: Télé-suivi
Télétransmission au centre d'implantation tous les 3 mois
Comparateur actif: 2
Suivi conventionnel : visites au centre d'implantation tous les 3 mois
Autre: Suivi conventionnel
Visites au centre d'implantation tous les 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements cardiovasculaires majeurs : décès toutes causes confondues, hospitalisation pour un événement cardiovasculaire, échec des traitements par DCI et traitements par DCI inappropriés.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de survenue du premier événement cardiovasculaire majeur (critère censuré)
Délai: 1 an
1 an
Taux de mortalité
Délai: 1 an
1 an
Taux d'hospitalisation pour un événement cardiovasculaire
Délai: 1 an
1 an
Taux de thérapies ICD infructueuses ou inappropriées
Délai: 1 an
1 an
Coûts moyens de chaque stratégie de suivi
Délai: 1 an
1 an
Nombre de consultations supplémentaires non programmées au centre d'implantation
Délai: 1 an
1 an
Nombre et cause de reprogrammation de l'appareil
Délai: 1 an
1 an
Nombre d'abandons dans le groupe de télé-suivi
Délai: 1 an
1 an
Adhésion des patients à la stratégie de télé-suivi
Délai: 1 an
1 an
Faisabilité du télé-suivi dans les centres d'implantation
Délai: 1 an
1 an
L'analyse coûts-avantages
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe MABO, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Chaise d'étude: Isabelle DURAND-ZALESKI, MD, PhD, Creteil University Hospital
  • Chaise d'étude: Eric Bellissant, MD, PhD, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2008

Première publication (Estimation)

18 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC07_9901
  • LOC/07-04 (Autre identifiant: Former internal Identifier)
  • 0203/076 (Autre identifiant: Internal (CIC))
  • 2007-A00888-45 (Autre identifiant: IDRCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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