Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af "Teleopfølgningen" til opfølgning af implanterbare hjertestartere (EVATEL)

9. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Den implanterbare cardioverter defibrillator (ICD) har vist sig at være effektiv til at forebygge dødelighed hos patienter med ventrikulær takyarytmi. De voksende indikationer af denne terapi vil dog have indflydelse på opfølgningspolitikken. I øjeblikket planlægges der regelmæssige opfølgningsbesøg hver 3. måned. I denne sammenhæng udgør de nyligt indførte "fjernovervågnings"-enheder en lovende ny teknik, der gør det muligt at overføre information om enhedens status og ICD-terapier uden direkte kontakt mellem patienter og læger. Denne overvågning ved "tele-opfølgning" kan reducere udgifterne til pleje ved at undgå ubrugelige besøg på implantationscentret.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere cost-benefit-forholdet for "tele-opfølgning" assisteret pleje sammenlignet med den konventionelle ICD-opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den implanterbare cardioverter defibrillator (ICD) har vist sig at være effektiv til at forebygge dødelighed hos patienter med ventrikulær takyarytmi. De voksende indikationer af denne terapi vil dog have indflydelse på opfølgningspolitikken. I øjeblikket planlægges der regelmæssige opfølgningsbesøg hver 3. måned. I denne sammenhæng udgør de nyligt indførte "fjernovervågnings"-enheder en lovende ny teknik, der gør det muligt at overføre information om enhedens status og ICD-terapier uden direkte kontakt mellem patienter og læger. Denne overvågning ved "tele-opfølgning" kan reducere udgifterne til pleje ved at undgå ubrugelige besøg på implantationscentret.

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere cost-benefit-forholdet for "tele-opfølgning" assisteret pleje sammenlignet med den konventionelle ICD-opfølgning. Takket være et åbent, randomiseret 2-armsstudie: den ene med en telefonopfølgning, den anden en konventionel opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13100
        • Service de Cardiologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Service de Cardiologie - CHU d'Angers
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Service de Cardiologie - CHU Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Service de Cardiologie -Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service de Cardiologie - Groupement Hospitalier Est de Lyon
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Service de Cardiologie - Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Service de Cardiologie - CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrig
        • Service de Cardiologie - Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre de Cardiologie - CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service de cardiologie et Urgences cardiologiques - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Cardiologie A - CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service de Cardiologie - CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Service de Cardiologie - CHU Timone Adultes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Département de Cardiologie - CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Cardiologie - Institut du Thorax - Hôpital Laennec
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Service de Cardiologie - Hôpital Pasteur
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Service de Cardiologie - CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Service de Cardiologie - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Service de Cardiologie - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Institut de Cardiologie - Hôpital de la Pitité Salpétrière
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Service médico-chirurgical de Cardiologie - CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Département de Cardiologie - CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Département de Cardiologie et Maladies Vasculaires - Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Service de Cardiologie - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Frankrig, 42000
        • Service de Cardiologie - CHU de Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Service de Cardiologie - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service de Cardiologie B - Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Département de Cardiologie - CHU de Nancy-Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18,
  • Første implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator-enhed (CRT-D-enheder er undtaget), enkelt- eller dobbeltkammer i primær eller sekundær forebyggelse,
  • ICD med datatransmissionsfunktioner,
  • GSM mobiltelefonnetværk i patientens hjem kompatibelt med fjerntransmission,
  • Patienten kan bruge transmissionssystemet korrekt,
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV af NYHA,
  • Samtidig patologi, der fører til en forventet levetid, der er lavere end protokollens varighed,
  • Samtidig deltagelse i en anden protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Teleopfølgning: fjerntransmission til implantationscentret hver 3. måned
Andet: Tele- opfølgning
Fjernoverførsel til implantationscentret hver 3. måned
Aktiv komparator: 2
Traditionel opfølgning: besøg på implantationscenteret hver 3. måned
Andet: Konventionel opfølgning
Besøg på implantationscenteret hver 3. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af større kardiovaskulære hændelser: alle forårsager død, hospitalsindlæggelse på grund af en kardiovaskulær hændelse, mislykkede ICD-terapier og uhensigtsmæssige ICD-terapier.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til begyndelse af den første større kardiovaskulære hændelse (censureret kriterium)
Tidsramme: 1 år
1 år
Døds rate
Tidsramme: 1 år
1 år
Indlæggelsesrate for en kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Hyppighed af mislykkede eller uhensigtsmæssige ICD-behandlinger
Tidsramme: 1 år
1 år
Gennemsnitlige omkostninger ved hver opfølgningsstrategi
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal ikke-programmerede yderligere konsultationer på implantationscentret
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal og årsag til omprogrammering af enheden
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal frafald i telefølgegruppen
Tidsramme: 1 år
1 år
Patienternes overholdelse af teleopfølgningsstrategien
Tidsramme: 1 år
1 år
Mulighed for teleopfølgning i implantationscentre
Tidsramme: 1 år
1 år
Cost benefit analyse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe MABO, MD, PhD, Rennes University Hospital
  • Studiestol: Isabelle DURAND-ZALESKI, MD, PhD, Creteil University Hospital
  • Studiestol: Eric Bellissant, MD, PhD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

18. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC07_9901
  • LOC/07-04 (Anden identifikator: Former internal Identifier)
  • 0203/076 (Anden identifikator: Internal (CIC))
  • 2007-A00888-45 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Kliniske forsøg med Tele- opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner