Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití sildenafilu (Viagra) ke změně únavy, funkčního stavu a zhoršeného průtoku krve mozkem u pacientů s CFS

25. května 2017 aktualizováno: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Studie 4. fáze využití sildenafilu (Viagra) ke změně únavy, funkčního stavu a zhoršeného průtoku krve mozkem u pacientů s chronickým únavovým syndromem.

Použití Viagry ke změně příznaků u pacientů s chronickým únavovým syndromem (CFS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Použití sildenafilu (Viagra) ke změně únavy, funkčního stavu a zhoršeného průtoku krve mozkem u pacientů s chronickým únavovým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující CDC definici CFS.
  • Všechny rasy, etnika, socioekonomický status (SES) a pohlaví
  • Věk vyšší než 18 (kvůli obavám z radioaktivity jsme se my a IRB Cedars-Sinai a Harbour-UCLA rozhodli nezapsat subjekty mladší 18 let).
  • Věk méně než 50 let. Vzhledem k obavám, že sildenafil exacerbuje onemocnění koronárních tepen, zařadíme pouze pacienty mladší 50 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota vynechat všechny léky a doplňky po dobu 3 týdnů před studií.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami (viz níže) budou zahrnuti, pokud mohou přestat užívat léky a pokud se jejich psychiatrická diagnóza zjevně objevila poté, co se u nich objevily příznaky únavy.
  • Pacienti se souběžnou fibromyalgií se budou moci zúčastnit, pokud splňují diagnostická kritéria pro CFS.

Kritéria vyloučení:

  • Postižení, která by jim bránila v účasti na studii.
  • Současné užívání léků na předpis (počínaje 3 týdny před studií) a doplňků (počínaje 1 týdnem před studií) s výjimkou acetaminofenu nebo aspirinu. To zahrnuje bylinné doplňky a vitamíny.
  • Stávající zdravotní onemocnění, jako jsou srdeční choroby, hypertenze, rakovina, revmatologická onemocnění, endokrinopatie nebo hormonální substituční terapie, záchvatové poruchy, těžká obezita (BMI > 32 kg/m2),
  • Závažné psychiatrické poruchy včetně bipolární poruchy, schizofrenie, demence a předchozí nebo současná diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku. Pacienti s depresí takové závažnosti, že vyžaduje léčbu antidepresivy, budou vyloučeni.
  • Současné zneužívání nelegálních drog nebo nadměrné užívání etanolu.
  • Těhotné ženy budou vyloučeny z důvodu expozice radioaktivitě ze skenů SPECT.
  • Abnormální EKG
  • Abnormální CBC, krevní chemie, testy funkce štítné žlázy a testy HIV, ANA, RF a ESR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Placebo pilulky 3x denně po dobu 6 týdnů
Experimentální: sidenafil
25 mg třikrát denně buď Sildenafil (Viagra) po dobu prvního týdne. 50 mg tid buď Sildenafil (Viagra) po dobu druhého týdne. 100 mg tid buď sildenafilu (Viagra) 3., 4., 5. a 6. týden účasti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice dopadu únavy po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
změna stupnice únavového dopadu je 42 otázek. Na každou otázku lze odpovědět od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problém), takže vyšší skóre znamená závažnější dopad únavy. minimální skóre = 0, maximální skóre = 148 hodnot se vypočítá na začátku a po 6 měsících a vypočítá se skóre za 6 měsíců ve srovnání se základními měsíci
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ted C Friedman, M.D., Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit