- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00598585
Použití sildenafilu (Viagra) ke změně únavy, funkčního stavu a zhoršeného průtoku krve mozkem u pacientů s CFS
25. května 2017 aktualizováno: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science
Studie 4. fáze využití sildenafilu (Viagra) ke změně únavy, funkčního stavu a zhoršeného průtoku krve mozkem u pacientů s chronickým únavovým syndromem.
Použití Viagry ke změně příznaků u pacientů s chronickým únavovým syndromem (CFS)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití sildenafilu (Viagra) ke změně únavy, funkčního stavu a zhoršeného průtoku krve mozkem u pacientů s chronickým únavovým syndromem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující CDC definici CFS.
- Všechny rasy, etnika, socioekonomický status (SES) a pohlaví
- Věk vyšší než 18 (kvůli obavám z radioaktivity jsme se my a IRB Cedars-Sinai a Harbour-UCLA rozhodli nezapsat subjekty mladší 18 let).
- Věk méně než 50 let. Vzhledem k obavám, že sildenafil exacerbuje onemocnění koronárních tepen, zařadíme pouze pacienty mladší 50 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota vynechat všechny léky a doplňky po dobu 3 týdnů před studií.
- Pacienti s psychiatrickými poruchami (viz níže) budou zahrnuti, pokud mohou přestat užívat léky a pokud se jejich psychiatrická diagnóza zjevně objevila poté, co se u nich objevily příznaky únavy.
- Pacienti se souběžnou fibromyalgií se budou moci zúčastnit, pokud splňují diagnostická kritéria pro CFS.
Kritéria vyloučení:
- Postižení, která by jim bránila v účasti na studii.
- Současné užívání léků na předpis (počínaje 3 týdny před studií) a doplňků (počínaje 1 týdnem před studií) s výjimkou acetaminofenu nebo aspirinu. To zahrnuje bylinné doplňky a vitamíny.
- Stávající zdravotní onemocnění, jako jsou srdeční choroby, hypertenze, rakovina, revmatologická onemocnění, endokrinopatie nebo hormonální substituční terapie, záchvatové poruchy, těžká obezita (BMI > 32 kg/m2),
- Závažné psychiatrické poruchy včetně bipolární poruchy, schizofrenie, demence a předchozí nebo současná diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku. Pacienti s depresí takové závažnosti, že vyžaduje léčbu antidepresivy, budou vyloučeni.
- Současné zneužívání nelegálních drog nebo nadměrné užívání etanolu.
- Těhotné ženy budou vyloučeny z důvodu expozice radioaktivitě ze skenů SPECT.
- Abnormální EKG
- Abnormální CBC, krevní chemie, testy funkce štítné žlázy a testy HIV, ANA, RF a ESR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Placebo pilulky 3x denně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: sidenafil
|
25 mg třikrát denně buď Sildenafil (Viagra) po dobu prvního týdne.
50 mg tid buď Sildenafil (Viagra) po dobu druhého týdne.
100 mg tid buď sildenafilu (Viagra) 3., 4., 5. a 6. týden účasti ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice dopadu únavy po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
změna stupnice únavového dopadu je 42 otázek.
Na každou otázku lze odpovědět od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problém), takže vyšší skóre znamená závažnější dopad únavy.
minimální skóre = 0, maximální skóre = 148 hodnot se vypočítá na začátku a po 6 měsících a vypočítá se skóre za 6 měsíců ve srovnání se základními měsíci
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ted C Friedman, M.D., Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Encefalomyelitida
- Syndrom
- Únava
- Únavový syndrom, chronický
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
Další identifikační čísla studie
- 02-04-378-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .