Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Sildenafil (Viagra) til at ændre træthed, funktionel status og nedsat cerebral blodgennemstrømning hos patienter med CFS

25. maj 2017 opdateret af: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Fase 4-undersøgelse af brugen af ​​sildenafil (Viagra) til at ændre træthed, funktionel status og nedsat cerebral blodgennemstrømning hos patienter med kronisk træthedssyndrom.

Brug af Viagra til at ændre symptomer hos patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af Sildenafil (Viagra) til at ændre træthed, funktionel status og nedsat cerebral blodgennemstrømning hos patienter med kronisk træthedssyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder CDC's definition af CFS.
  • Alle racer, etniciteter, socioøkonomisk status (SES) og køn
  • Alder over 18 (på grund af bekymringer om radioaktivitet har vi og Cedars-Sinai og Harbor-UCLA IRB'erne besluttet ikke at tilmelde forsøgspersoner under 18 år).
  • Alder under 50. På grund af bekymring over, at sildenafil forværrer koronararteriesygdom, vil vi kun indskrive patienter under 50 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Vilje til at være fri for al medicin og kosttilskud i 3 uger før undersøgelsen.
  • Patienter med psykiatriske lidelser (se nedenfor) vil blive inkluderet, hvis de kunne holde ud af deres medicin, og hvis deres psykiatriske diagnose klart opstod efter deres træthedssymptomer begyndte.
  • Patienter med samtidig fibromyalgi vil få lov til at deltage, hvis de opfylder diagnostiske kriterier for CFS.

Ekskluderingskriterier:

  • Handicap, der ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen.
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin (startende 3 uger før undersøgelsen) og kosttilskud (startende 1 uge før undersøgelsen) undtagen acetaminophen eller aspirin. Dette inkluderer urtetilskud og vitaminer.
  • Eksisterende medicinske sygdomme, såsom hjertesygdomme, forhøjet blodtryk, cancer, reumatologiske sygdomme, endokrinopatier eller hormonbehandling, anfaldssygdomme, svær overvægt (BMI > 32 kg/m2),
  • Alvorlige psykiatriske lidelser, herunder bipolar lidelse, skizofreni, demens og tidligere eller nuværende diagnose af alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år. Patienter med depression af en sådan sværhedsgrad, at det berettiger behandling med antidepressiva, vil blive udelukket.
  • Aktuelt misbrug af ulovlige stoffer eller stort ethanolforbrug.
  • Gravide kvinder vil blive udelukket på grund af eksponering for radioaktivitet fra SPECT-scanningerne.
  • Unormalt EKG
  • Unormal CBC, blodkemi, test af skjoldbruskkirtelfunktion og HIV, ANA, RF og ESR test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Placebo piller 3X/dag i 6 uger
Eksperimentel: sidenafil
Medicin: Sildenafil (Viagra)
25 mg tid af enten Sildenafil(Viagra) i den første uge. 50 mg tid af enten Sildenafil (Viagra) i anden uge. 100 mg tid af enten Sildenafil (Viagra) 3., 4., 5. og 6. uge af studiedeltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedspåvirkningsskala efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
ændring i træthedspåvirkningsskala der er 42 spørgsmål. Hvert spørgsmål kan besvares fra 0 (intet problem) til 4 (ekstremt problem), så en højere score indikerer mere alvorlig træthedspåvirkning. minimumscore=0, maksimumscore =148 værdier beregnes ved baseline og 6 måneder, og scoren ved 6 måneder sammenlignet med baselinemåneder beregnes
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ted C Friedman, M.D., Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2008

Først opslået (Skøn)

22. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-04-378-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner