Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin (Viagra) käyttö väsymyksen, toiminnallisen tilan ja aivoverenkierron heikkenemisen muuttamiseksi CFS-potilailla

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Vaiheen 4 tutkimus sildenafiilin (Viagra) käytöstä väsymyksen, toiminnallisen tilan ja aivoverenkierron heikkenemisen muuttamiseksi potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä.

Viagran käyttö oireiden muuttamiseksi potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sildenafiilin (Viagra) käyttö väsymyksen, toiminnallisen tilan ja aivoverenkierron heikkenemisen muuttamiseksi potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät CDC:n CFS:n määritelmän.
  • Kaikki rodut, etniset ryhmät, sosioekonominen asema (SES) ja sukupuoli
  • Yli 18-vuotiaat (radioaktiivisuuden vuoksi olemme sekä Cedars-Sinain ja Harbor-UCLA:n IRB:t päättäneet olla ilmoittamatta alle 18-vuotiaita).
  • Ikä alle 50. Sildenafiilin aiheuttaman sepelvaltimotaudin pahenemisen vuoksi otamme mukaan vain alle 50-vuotiaita potilaita.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Halukkuus olla ottamatta kaikkia lääkkeitä ja lisäravinteita 3 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä (katso alla), otetaan mukaan, jos he saattoivat olla ottamatta lääkkeitä ja jos heidän psykiatrinen diagnoosinsa ilmeni selvästi heidän väsymysoireidensa alkamisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen fibromyalgia, voivat osallistua, jos ne täyttävät CFS:n diagnostiset kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vammaisuus, joka estäisi heitä osallistumasta tutkimukseen.
  • Reseptilääkkeiden nykyinen käyttö (alkaen 3 viikkoa ennen tutkimusta) ja lisäravinteet (alkaen 1 viikkoa ennen tutkimusta) asetaminofeenia tai aspiriinia lukuun ottamatta. Tämä sisältää kasviperäisiä lisäravinteita ja vitamiineja.
  • Nykyiset sairaudet, kuten sydänsairaus, verenpainetauti, syöpä, reumatologiset sairaudet, endokrinopatiat tai hormonikorvaushoito, kohtaushäiriöt, vaikea liikalihavuus (BMI > 32 kg/m2),
  • Vaikeat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, dementia ja aiempi tai nykyinen diagnoosi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana. Potilaat, joilla on niin vaikea masennus, että masennuslääkehoito on aiheellista, suljetaan pois.
  • Nykyinen laittomien huumeiden väärinkäyttö tai runsas etanolin käyttö.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois radioaktiivisuudelle altistumisen vuoksi SPECT-skannauksista.
  • Epänormaali EKG
  • Epänormaali CBC, veren kemiat, kilpirauhasen toimintakokeet sekä HIV-, ANA-, RF- ja ESR-testit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-pillerit 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan
Kokeellinen: sidenafiili
Lääke: Sildenafiili (Viagra)
25 mg kolme kertaa Sildenafiilia (Viagra) ensimmäisen viikon ajan. 50 mg kolme kertaa Sildenafiilia (Viagra) toisen viikon ajan. 100 mg tid joko Sildenafiilia (Viagra) 3., 4., 5. ja 6. tutkimusviikkona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysvaikutusasteikon muutos 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
väsymysvaikutusasteikon muutos on 42 kysymystä. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata arvosta 0 (ei ongelmaa) 4:ään (äärimmäinen ongelma), joten korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa väsymisvaikutusta. minimipisteet = 0, maksimipisteet = 148 arvot lasketaan lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa ja pisteet 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötason kuukausiin lasketaan
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles Drew University of Medicine and Science

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Ted C Friedman, M.D., Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-04-378-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili (Viagra)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa