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Verwendung von Sildenafil (Viagra) zur Veränderung von Müdigkeit, Funktionsstatus und beeinträchtigter zerebraler Durchblutung bei Patienten mit CFS

25. Mai 2017 aktualisiert von: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Phase-4-Studie zur Verwendung von Sildenafil (Viagra) zur Veränderung von Müdigkeit, Funktionsstatus und beeinträchtigter zerebraler Durchblutung bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom.

Verwendung von Viagra zur Veränderung der Symptome bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verwendung von Sildenafil (Viagra) zur Veränderung von Müdigkeit, Funktionsstatus und beeinträchtigter zerebraler Durchblutung bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der CDC-Definition von CFS entsprechen.
  • Alle Rassen, Ethnien, sozioökonomischen Status (SES) und Geschlecht
  • Alter über 18 (aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Radioaktivität haben wir und die IRBs von Cedars-Sinai und Harbor-UCLA beschlossen, keine Probanden unter 18 Jahren aufzunehmen).
  • Alter unter 50. Aufgrund der Sorge, dass Sildenafil die koronare Herzkrankheit verschlimmert, nehmen wir nur Patienten unter 50 Jahren auf.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereitschaft, 3 Wochen vor der Studie alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen (siehe unten) werden eingeschlossen, wenn sie ihre Medikamente abgesetzt haben könnten und wenn ihre psychiatrische Diagnose eindeutig nach Beginn ihrer Erschöpfungssymptome aufgetreten ist.
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Fibromyalgie dürfen teilnehmen, wenn sie die diagnostischen Kriterien für CFS erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Behinderungen, die sie von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (ab 3 Wochen vor der Studie) und Nahrungsergänzungsmitteln (ab 1 Woche vor der Studie) mit Ausnahme von Paracetamol oder Aspirin. Dazu gehören pflanzliche Präparate und Vitamine.
  • Bestehende medizinische Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Krebs, rheumatologische Erkrankungen, Endokrinopathien oder Hormonersatztherapie, Anfallsleiden, schweres Übergewicht (BMI > 32 kg/m2),
  • Schwere psychiatrische Störungen, einschließlich bipolarer Störungen, Schizophrenie, Demenz und frühere oder aktuelle Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres. Patienten mit einer so schweren Depression, dass eine Behandlung mit Antidepressiva gerechtfertigt ist, werden ausgeschlossen.
  • Aktueller Missbrauch illegaler Drogen oder starker Alkoholkonsum.
  • Schwangere Frauen werden wegen Radioaktivitätsexposition von den SPECT-Scans ausgeschlossen.
  • Abnormales EKG
  • Abnormales CBC, Blutchemie, Schilddrüsenfunktionstests und HIV-, ANA-, RF- und ESR-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen 3X/Tag für 6 Wochen
Experimental: Sidenafil
25 mg tid entweder Sildenafil (Viagra) für die erste Woche. 50 mg tid entweder Sildenafil (Viagra) für die zweite Woche. 100 mg tid entweder Sildenafil (Viagra) 3., 4., 5. und 6. Woche der Studienteilnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdungsauswirkungsskala nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Ermüdungsauswirkungsskala Es gibt 42 Fragen. Jede Frage kann von 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem) beantwortet werden, sodass eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Auswirkung der Ermüdung hindeutet. minimale Punktzahl = 0, maximale Punktzahl = 148 Werte werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten berechnet und die Punktzahl nach 6 Monaten im Vergleich zu den Ausgangsmonaten wird berechnet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ted C Friedman, M.D., Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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