- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00598585
Verwendung von Sildenafil (Viagra) zur Veränderung von Müdigkeit, Funktionsstatus und beeinträchtigter zerebraler Durchblutung bei Patienten mit CFS
25. Mai 2017 aktualisiert von: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science
Phase-4-Studie zur Verwendung von Sildenafil (Viagra) zur Veränderung von Müdigkeit, Funktionsstatus und beeinträchtigter zerebraler Durchblutung bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom.
Verwendung von Viagra zur Veränderung der Symptome bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verwendung von Sildenafil (Viagra) zur Veränderung von Müdigkeit, Funktionsstatus und beeinträchtigter zerebraler Durchblutung bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der CDC-Definition von CFS entsprechen.
- Alle Rassen, Ethnien, sozioökonomischen Status (SES) und Geschlecht
- Alter über 18 (aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Radioaktivität haben wir und die IRBs von Cedars-Sinai und Harbor-UCLA beschlossen, keine Probanden unter 18 Jahren aufzunehmen).
- Alter unter 50. Aufgrund der Sorge, dass Sildenafil die koronare Herzkrankheit verschlimmert, nehmen wir nur Patienten unter 50 Jahren auf.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Bereitschaft, 3 Wochen vor der Studie alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen.
- Patienten mit psychiatrischen Störungen (siehe unten) werden eingeschlossen, wenn sie ihre Medikamente abgesetzt haben könnten und wenn ihre psychiatrische Diagnose eindeutig nach Beginn ihrer Erschöpfungssymptome aufgetreten ist.
- Patienten mit gleichzeitig bestehender Fibromyalgie dürfen teilnehmen, wenn sie die diagnostischen Kriterien für CFS erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Behinderungen, die sie von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.
- Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (ab 3 Wochen vor der Studie) und Nahrungsergänzungsmitteln (ab 1 Woche vor der Studie) mit Ausnahme von Paracetamol oder Aspirin. Dazu gehören pflanzliche Präparate und Vitamine.
- Bestehende medizinische Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Krebs, rheumatologische Erkrankungen, Endokrinopathien oder Hormonersatztherapie, Anfallsleiden, schweres Übergewicht (BMI > 32 kg/m2),
- Schwere psychiatrische Störungen, einschließlich bipolarer Störungen, Schizophrenie, Demenz und frühere oder aktuelle Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres. Patienten mit einer so schweren Depression, dass eine Behandlung mit Antidepressiva gerechtfertigt ist, werden ausgeschlossen.
- Aktueller Missbrauch illegaler Drogen oder starker Alkoholkonsum.
- Schwangere Frauen werden wegen Radioaktivitätsexposition von den SPECT-Scans ausgeschlossen.
- Abnormales EKG
- Abnormales CBC, Blutchemie, Schilddrüsenfunktionstests und HIV-, ANA-, RF- und ESR-Tests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Pillen 3X/Tag für 6 Wochen
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Experimental: Sidenafil
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25 mg tid entweder Sildenafil (Viagra) für die erste Woche.
50 mg tid entweder Sildenafil (Viagra) für die zweite Woche.
100 mg tid entweder Sildenafil (Viagra) 3., 4., 5. und 6. Woche der Studienteilnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ermüdungsauswirkungsskala nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung der Ermüdungsauswirkungsskala Es gibt 42 Fragen.
Jede Frage kann von 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem) beantwortet werden, sodass eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Auswirkung der Ermüdung hindeutet.
minimale Punktzahl = 0, maximale Punktzahl = 148 Werte werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten berechnet und die Punktzahl nach 6 Monaten im Vergleich zu den Ausgangsmonaten wird berechnet
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ted C Friedman, M.D., Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Syndrom
- Ermüdung
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-04-378-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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