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Uso di Sildenafil (Viagra) per alterare l'affaticamento, lo stato funzionale e il flusso sanguigno cerebrale alterato nei pazienti con CFS

25 maggio 2017 aggiornato da: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Studio di fase 4 sull'uso del sildenafil (Viagra) per alterare l'affaticamento, lo stato funzionale e il flusso sanguigno cerebrale alterato nei pazienti con sindrome da affaticamento cronico.

Uso del Viagra per alterare i sintomi nei pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Uso di Sildenafil (Viagra) per alterare l'affaticamento, lo stato funzionale e il flusso sanguigno cerebrale alterato nei pazienti con sindrome da affaticamento cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano la definizione CDC di CFS.
  • Tutte le razze, le etnie, lo stato socio-economico (SES) e il genere
  • Età maggiore di 18 anni (a causa delle preoccupazioni sulla radioattività, noi e gli IRB Cedars-Sinai e Harbor-UCLA abbiamo deciso di non iscrivere soggetti di età inferiore ai 18 anni).
  • Età inferiore a 50 anni. A causa della preoccupazione per il sildenafil che esacerba la malattia coronarica, arruoleremo solo pazienti di età inferiore ai 50 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità a sospendere tutti i medicinali e gli integratori per 3 settimane prima dello studio.
  • Saranno inclusi i pazienti con disturbi psichiatrici (vedi sotto), se potevano interrompere i farmaci e se la loro diagnosi psichiatrica si è chiaramente verificata dopo l'inizio dei sintomi di affaticamento.
  • I pazienti con fibromialgia concomitante potranno partecipare se soddisfano i criteri diagnostici per la CFS.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità che impedirebbero loro di partecipare allo studio.
  • Uso corrente di medicinali soggetti a prescrizione medica (a partire da 3 settimane prima dello studio) e integratori (a partire da 1 settimana prima dello studio) ad eccezione del paracetamolo o dell'aspirina. Ciò include integratori a base di erbe e vitamine.
  • Malattie mediche esistenti, come malattie cardiache, ipertensione, cancro, malattie reumatologiche, endocrinopatie o terapia ormonale sostitutiva, disturbi convulsivi, obesità grave (IMC > 32 kg/m2),
  • Gravi disturbi psichiatrici tra cui disturbo bipolare, schizofrenia, demenza e diagnosi precedente o attuale di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno. Saranno esclusi i pazienti con depressione di gravità tale da giustificare il trattamento con antidepressivi.
  • Abuso attuale di droghe illecite o uso pesante di etanolo.
  • Le donne incinte saranno escluse a causa dell'esposizione alla radioattività dalle scansioni SPECT.
  • ECG anomalo
  • CBC anomalo, analisi del sangue, test di funzionalità tiroidea e test HIV, ANA, RF e ESR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Pillole di placebo 3 volte al giorno per 6 settimane
Sperimentale: sidenafil
25 mg tid di Sildenafil (Viagra) per la prima settimana. 50 mg tid di Sildenafil (Viagra) per la seconda settimana. 100 mg tid di Sildenafil (Viagra) 3a, 4a, 5a e 6a settimana di partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dell'impatto della fatica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
cambiamento nella scala dell'impatto della fatica ci sono 42 domande. È possibile rispondere a ciascuna domanda da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo), quindi un punteggio più alto indica un impatto di fatica più grave. punteggio minimo=0, punteggio massimo=148 i valori sono calcolati al basale e a 6 mesi e viene calcolato il punteggio a 6 mesi rispetto ai mesi al basale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ted C Friedman, M.D., Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sildenafil (Viagra)

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