- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00598585
Uso di Sildenafil (Viagra) per alterare l'affaticamento, lo stato funzionale e il flusso sanguigno cerebrale alterato nei pazienti con CFS
25 maggio 2017 aggiornato da: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science
Studio di fase 4 sull'uso del sildenafil (Viagra) per alterare l'affaticamento, lo stato funzionale e il flusso sanguigno cerebrale alterato nei pazienti con sindrome da affaticamento cronico.
Uso del Viagra per alterare i sintomi nei pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uso di Sildenafil (Viagra) per alterare l'affaticamento, lo stato funzionale e il flusso sanguigno cerebrale alterato nei pazienti con sindrome da affaticamento cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano la definizione CDC di CFS.
- Tutte le razze, le etnie, lo stato socio-economico (SES) e il genere
- Età maggiore di 18 anni (a causa delle preoccupazioni sulla radioattività, noi e gli IRB Cedars-Sinai e Harbor-UCLA abbiamo deciso di non iscrivere soggetti di età inferiore ai 18 anni).
- Età inferiore a 50 anni. A causa della preoccupazione per il sildenafil che esacerba la malattia coronarica, arruoleremo solo pazienti di età inferiore ai 50 anni.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Disponibilità a sospendere tutti i medicinali e gli integratori per 3 settimane prima dello studio.
- Saranno inclusi i pazienti con disturbi psichiatrici (vedi sotto), se potevano interrompere i farmaci e se la loro diagnosi psichiatrica si è chiaramente verificata dopo l'inizio dei sintomi di affaticamento.
- I pazienti con fibromialgia concomitante potranno partecipare se soddisfano i criteri diagnostici per la CFS.
Criteri di esclusione:
- Disabilità che impedirebbero loro di partecipare allo studio.
- Uso corrente di medicinali soggetti a prescrizione medica (a partire da 3 settimane prima dello studio) e integratori (a partire da 1 settimana prima dello studio) ad eccezione del paracetamolo o dell'aspirina. Ciò include integratori a base di erbe e vitamine.
- Malattie mediche esistenti, come malattie cardiache, ipertensione, cancro, malattie reumatologiche, endocrinopatie o terapia ormonale sostitutiva, disturbi convulsivi, obesità grave (IMC > 32 kg/m2),
- Gravi disturbi psichiatrici tra cui disturbo bipolare, schizofrenia, demenza e diagnosi precedente o attuale di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno. Saranno esclusi i pazienti con depressione di gravità tale da giustificare il trattamento con antidepressivi.
- Abuso attuale di droghe illecite o uso pesante di etanolo.
- Le donne incinte saranno escluse a causa dell'esposizione alla radioattività dalle scansioni SPECT.
- ECG anomalo
- CBC anomalo, analisi del sangue, test di funzionalità tiroidea e test HIV, ANA, RF e ESR.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
|
Pillole di placebo 3 volte al giorno per 6 settimane
|
Sperimentale: sidenafil
|
25 mg tid di Sildenafil (Viagra) per la prima settimana.
50 mg tid di Sildenafil (Viagra) per la seconda settimana.
100 mg tid di Sildenafil (Viagra) 3a, 4a, 5a e 6a settimana di partecipazione allo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala dell'impatto della fatica a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
cambiamento nella scala dell'impatto della fatica ci sono 42 domande.
È possibile rispondere a ciascuna domanda da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo), quindi un punteggio più alto indica un impatto di fatica più grave.
punteggio minimo=0, punteggio massimo=148 i valori sono calcolati al basale e a 6 mesi e viene calcolato il punteggio a 6 mesi rispetto ai mesi al basale
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ted C Friedman, M.D., Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Encefalomielite
- Sindrome
- Fatica
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-04-378-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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