- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00598585
Bruk av Sildenafil (Viagra) for å endre tretthet, funksjonsstatus og nedsatt cerebral blodstrøm hos pasienter med CFS
25. mai 2017 oppdatert av: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science
Fase 4-studie av bruk av sildenafil (Viagra) for å endre tretthet, funksjonell status og nedsatt cerebral blodstrøm hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom.
Bruk av Viagra for å endre symptomer hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av Sildenafil (Viagra) for å endre tretthet, funksjonell status og nedsatt cerebral blodstrøm hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller CDC-definisjonen av CFS.
- Alle raser, etnisiteter, sosioøkonomisk status (SES) og kjønn
- Alder over 18 (på grunn av bekymringer for radioaktivitet har vi og Cedars-Sinai og Harbor-UCLA IRBs besluttet å ikke melde på personer under 18 år).
- Alder under 50. På grunn av bekymring for at sildenafil forverrer koronarsykdom, vil vi kun registrere pasienter yngre enn 50 år.
- Kunne gi informert samtykke.
- Vilje til å være fri for alle medisiner og kosttilskudd i 3 uker før studien.
- Pasienter med psykiatriske lidelser (se nedenfor) vil bli inkludert, hvis de kan slutte med medisinene, og hvis deres psykiatriske diagnose klart oppstod etter at tretthetssymptomene begynte.
- Pasienter med samtidig fibromyalgi vil få delta dersom de oppfyller diagnostiske kriterier for CFS.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonshemminger som ville hindre dem fra å delta i studien.
- Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner (starter 3 uker før studien) og kosttilskudd (starter 1 uke før studien) unntatt paracetamol eller aspirin. Dette inkluderer urtetilskudd og vitaminer.
- Eksisterende medisinske sykdommer, som hjertesykdom, hypertensjon, kreft, revmatologiske sykdommer, endokrinopatier eller hormonbehandling, anfallsforstyrrelser, alvorlig fedme (BMI > 32 kg/m2),
- Alvorlige psykiatriske lidelser inkludert bipolar lidelse, schizofreni, demens og tidligere eller nåværende diagnose av alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året. Pasienter med depresjon av en slik alvorlighetsgrad at de berettiger behandling med antidepressiva vil bli ekskludert.
- Nåværende misbruk av ulovlige stoffer eller kraftig etanolbruk.
- Gravide kvinner vil bli ekskludert på grunn av radioaktivitetseksponering fra SPECT-skanningen.
- Unormalt EKG
- Unormal CBC, blodkjemi, skjoldbruskfunksjonstester og HIV, ANA, RF og ESR tester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
Placebo-piller 3X/dag i 6 uker
|
Eksperimentell: sidenafil
|
25 mg tid av enten Sildenafil(Viagra) den første uken.
50 mg tid av enten Sildenafil (Viagra) for andre uke.
100 mg tid av enten Sildenafil (Viagra) 3., 4., 5. og 6. uke med studiedeltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tretthetspåvirkningsskala ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
endring i tretthetspåvirkningsskala er det 42 spørsmål.
Hvert spørsmål kan besvares fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstremt problem), så en høyere poengsum indikerer mer alvorlig tretthetspåvirkning.
minimum score=0, maksimal score =148 verdier beregnes ved baseline og 6 måneder og poengsum ved 6 måneder sammenlignet med baseline måneder beregnes
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ted C Friedman, M.D., Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Encefalomyelitt
- Syndrom
- Utmattelse
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Sildenafil Citrate
Andre studie-ID-numre
- 02-04-378-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på Sildenafil (Viagra)
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerFullført
-
Rambam Health Care CampusUkjent
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtErektil dysfunksjonSingapore
-
Northwestern UniversityFullført
-
The Cleveland ClinicFullførtPulmonal hypertensjon | Diffus parenkymal lungesykdomForente stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchFullførtErektil dysfunksjonAustralia
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdFullført
-
University Hospital, GrenobleFullført