Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Sildenafil (Viagra) for å endre tretthet, funksjonsstatus og nedsatt cerebral blodstrøm hos pasienter med CFS

25. mai 2017 oppdatert av: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Fase 4-studie av bruk av sildenafil (Viagra) for å endre tretthet, funksjonell status og nedsatt cerebral blodstrøm hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom.

Bruk av Viagra for å endre symptomer hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av Sildenafil (Viagra) for å endre tretthet, funksjonell status og nedsatt cerebral blodstrøm hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller CDC-definisjonen av CFS.
  • Alle raser, etnisiteter, sosioøkonomisk status (SES) og kjønn
  • Alder over 18 (på grunn av bekymringer for radioaktivitet har vi og Cedars-Sinai og Harbor-UCLA IRBs besluttet å ikke melde på personer under 18 år).
  • Alder under 50. På grunn av bekymring for at sildenafil forverrer koronarsykdom, vil vi kun registrere pasienter yngre enn 50 år.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Vilje til å være fri for alle medisiner og kosttilskudd i 3 uker før studien.
  • Pasienter med psykiatriske lidelser (se nedenfor) vil bli inkludert, hvis de kan slutte med medisinene, og hvis deres psykiatriske diagnose klart oppstod etter at tretthetssymptomene begynte.
  • Pasienter med samtidig fibromyalgi vil få delta dersom de oppfyller diagnostiske kriterier for CFS.

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonshemminger som ville hindre dem fra å delta i studien.
  • Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner (starter 3 uker før studien) og kosttilskudd (starter 1 uke før studien) unntatt paracetamol eller aspirin. Dette inkluderer urtetilskudd og vitaminer.
  • Eksisterende medisinske sykdommer, som hjertesykdom, hypertensjon, kreft, revmatologiske sykdommer, endokrinopatier eller hormonbehandling, anfallsforstyrrelser, alvorlig fedme (BMI > 32 kg/m2),
  • Alvorlige psykiatriske lidelser inkludert bipolar lidelse, schizofreni, demens og tidligere eller nåværende diagnose av alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året. Pasienter med depresjon av en slik alvorlighetsgrad at de berettiger behandling med antidepressiva vil bli ekskludert.
  • Nåværende misbruk av ulovlige stoffer eller kraftig etanolbruk.
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert på grunn av radioaktivitetseksponering fra SPECT-skanningen.
  • Unormalt EKG
  • Unormal CBC, blodkjemi, skjoldbruskfunksjonstester og HIV, ANA, RF og ESR tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo-piller 3X/dag i 6 uker
Eksperimentell: sidenafil
25 mg tid av enten Sildenafil(Viagra) den første uken. 50 mg tid av enten Sildenafil (Viagra) for andre uke. 100 mg tid av enten Sildenafil (Viagra) 3., 4., 5. og 6. uke med studiedeltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthetspåvirkningsskala ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
endring i tretthetspåvirkningsskala er det 42 spørsmål. Hvert spørsmål kan besvares fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstremt problem), så en høyere poengsum indikerer mer alvorlig tretthetspåvirkning. minimum score=0, maksimal score =148 verdier beregnes ved baseline og 6 måneder og poengsum ved 6 måneder sammenlignet med baseline måneder beregnes
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ted C Friedman, M.D., Ph.D., Charles Drew University of Medicine and Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk utmattelsessyndrom

Kliniske studier på Sildenafil (Viagra)

3
Abonnere