Studie vyprázdnění žaludku po podání vysoce kalorického krmení doušky
14. května 2008 aktualizováno: Fresenius Kabi
Charakterizace žaludečního vyprazdňování vysokokalorického doušku metodou absorpce paracetamolu: Intraindividuální srovnání farmakokinetiky paracetamolu po perorálním společném podání s doušky a po intravenózním podání u zdravých dobrovolníků obou pohlaví v otevřené studii s jedním centrem
Měření doby vyprazdňování žaludku perorálního výživového doplňku (ProvideXtra DRINK) metodou absorpce paracetamolu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Německo, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazského původu
- BMI: 22kg/m2 - 27kg/m2;
Kritéria vyloučení:
- existující onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou paracetamolu (např. onemocnění trávicího traktu nebo jater),
- známé alergické reakce na hodnocené produkty,
- onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly ovlivnit vstřebávání, metabolismus a/nebo vyprazdňování žaludku (např. dyspepsie a gastroezofageální reflux),
- pravidelné léky, které mohou ovlivnit biotransformaci a/nebo absorpci v játrech,
- závislost na alkoholu, dárcovství krve;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Jednorázové, perorální podání výživového doplňku nalačno do 2 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Vyprázdnění žaludku po jednorázovém perorálním podání výživového doplňku
Časové okno: Časový rámec vyprazdňování žaludku: vzorky krve budou odebrány v předem definovaných časových bodech, do 12 hodin po aplikaci testovaného produktu.
|
Časový rámec vyprazdňování žaludku: vzorky krve budou odebrány v předem definovaných časových bodech, do 12 hodin po aplikaci testovaného produktu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: celou studii
|
celou studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit, Erfurt, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N-PRX-02-DE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .