Gastrisk tømningsundersøgelse efter administration af et højt kalorieindhold på slurken
14. maj 2008 opdateret af: Fresenius Kabi
Karakterisering af gastrisk tømning af et foder med højt kalorieindhold ved hjælp af paracetamol-absorptionsmetoden: Intraindividuel sammenligning af paracetamols farmakokinetik efter oral samtidig administration med sip-feed og efter intravenøs administration hos raske frivillige af begge køn i en åben, enkeltcenterundersøgelse
Måling af gastrisk tømningstid af et oralt kosttilskud (ProvideXtra DRINK) ved brug af paracetamol absorptionsmetoden hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasisk oprindelse
- BMI: 22 kg/m2 - 27 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med paracetamols sikkerhed, tolerabilitet, absorption og/eller farmakokinetik (f. mave-tarm- eller leversygdom),
- kendte allergiske reaktioner på forsøgsprodukter,
- sygdomme og/eller patologiske fund, som kan påvirke absorption, metabolisme og/eller mavetømning (f. dyspepsi og gastroøsofageal refluks),
- regelmæssig medicin, som kan påvirke leverbiotransformation og/eller absorption,
- alkoholafhængighed, bloddonation;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Enkelt oral administration af kosttilskud under fastende tilstand inden for 2 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Mavetømning efter en enkelt oral administration af et kosttilskud
Tidsramme: Tidsramme gastrisk tømning: Blodprøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter, op til 12 timer efter påføring af testprodukt.
|
Tidsramme gastrisk tømning: Blodprøver vil blive taget på foruddefinerede tidspunkter, op til 12 timer efter påføring af testprodukt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: hele studiet
|
hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit, Erfurt, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2008
Først opslået (Skøn)
25. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-PRX-02-DE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .