Magenentleerungsstudie nach Verabreichung einer hochkalorischen Trinknahrung
14. Mai 2008 aktualisiert von: Fresenius Kabi
Charakterisierung der Magenentleerung einer hochkalorischen Trinknahrung unter Verwendung der Paracetamol-Absorptionsmethode: Intraindividueller Vergleich der Paracetamol-Pharmakokinetik nach oraler Koadministration mit Trinknahrung und nach intravenöser Verabreichung bei gesunden Freiwilligen beiderlei Geschlechts in einer offenen Single-Center-Studie
Messung der Magenentleerungszeit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ProvideXtra DRINK) mit der Paracetamol-Absorptionsmethode bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kaukasischer Herkunft
- BMI: 22kg/m2 - 27kg/m2;
Ausschlusskriterien:
- bestehende Krankheiten und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik von Paracetamol beeinträchtigen könnten (z. Magen-Darm- oder Lebererkrankungen),
- bekannte allergische Reaktionen auf Prüfpräparate,
- Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Resorption, den Stoffwechsel und/oder die Magenentleerung beeinträchtigen könnten (z. Dyspepsie und gastroösophagealer Reflux),
- regelmäßige Medikation, die die hepatische Biotransformation und/oder Resorption beeinflussen kann,
- Alkoholabhängigkeit, Blutspende;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Einmalige, orale Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels im nüchternen Zustand innerhalb von 2 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
- Magenentleerung nach einmaliger oraler Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels
Zeitfenster: Zeitrahmen Magenentleerung: Blutproben werden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen, bis zu 12 Stunden nach Auftragen des Testprodukts.
|
Zeitrahmen Magenentleerung: Blutproben werden zu vordefinierten Zeitpunkten entnommen, bis zu 12 Stunden nach Auftragen des Testprodukts.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: gesamte Studie
|
gesamte Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit, Erfurt, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N-PRX-02-DE
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .