Studio sullo svuotamento gastrico dopo la somministrazione di un mangime ad alto contenuto calorico
14 maggio 2008 aggiornato da: Fresenius Kabi
Caratterizzazione dello svuotamento gastrico di un alimento a sorso ad alto contenuto calorico utilizzando il metodo di assorbimento del paracetamolo: confronto intraindividuale della farmacocinetica del paracetamolo dopo co-somministrazione orale con sorsi e dopo somministrazione endovenosa in volontari sani di entrambi i sessi in uno studio a centro singolo aperto
Misurazione del tempo di svuotamento gastrico di un integratore alimentare orale (ProvideXtra DRINK) utilizzando il metodo di assorbimento del paracetamolo in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Germania, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- origine caucasica
- BMI: 22kg/m2 - 27kg/m2;
Criteri di esclusione:
- malattie esistenti e/o reperti patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del paracetamolo (ad es. malattie gastrointestinali o epatiche),
- reazioni allergiche note ai prodotti sperimentali,
- malattie e/o reperti patologici, che potrebbero influenzare l'assorbimento, il metabolismo e/o lo svuotamento gastrico (es. dispepsia e reflusso gastroesofageo),
- farmaci regolari che possono influenzare la biotrasformazione e/o l'assorbimento epatico,
- dipendenza da alcol, donazione di sangue;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Singola somministrazione orale di integratore alimentare a digiuno entro 2 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
- Svuotamento gastrico dopo una singola somministrazione orale di un integratore alimentare
Lasso di tempo: Svuotamento gastrico temporale: i campioni di sangue verranno prelevati in momenti predefiniti, fino a 12 ore dopo l'applicazione del prodotto in esame.
|
Svuotamento gastrico temporale: i campioni di sangue verranno prelevati in momenti predefiniti, fino a 12 ore dopo l'applicazione del prodotto in esame.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: intero studio
|
intero studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit, Erfurt, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-PRX-02-DE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .