Estudo do Esvaziamento Gástrico Após a Administração de uma Alimentação de Alto Calor
14 de maio de 2008 atualizado por: Fresenius Kabi
Caracterização do esvaziamento gástrico de um gole de alta caloria usando o método de absorção de paracetamol: comparação intraindividual da farmacocinética do paracetamol após coadministração oral com gole e após administração intravenosa em voluntários saudáveis de ambos os sexos em um estudo aberto de centro único
Medição do tempo de esvaziamento gástrico de um suplemento nutricional oral (ProvideXtra DRINK) pelo método de absorção do paracetamol em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- origem caucasiana
- IMC: 22kg/m2 - 27kg/m2;
Critério de exclusão:
- doenças existentes e/ou achados patológicos, que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do paracetamol (p. doença gastrointestinal ou hepática),
- reações alérgicas conhecidas a produtos experimentais,
- doenças e/ou achados patológicos, que podem afetar a absorção, o metabolismo e/ou o esvaziamento gástrico (p. dispepsia e refluxo gastroesofágico),
- medicação regular que pode influenciar a biotransformação e/ou absorção hepática,
- dependência de álcool, doação de sangue;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Administração oral única de suplemento nutricional em jejum em 2 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
- Esvaziamento gástrico após uma única administração oral de um suplemento nutricional
Prazo: Prazo de esvaziamento gástrico: as amostras de sangue serão colhidas em momentos pré-definidos, até 12h após a aplicação do produto teste.
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Prazo de esvaziamento gástrico: as amostras de sangue serão colhidas em momentos pré-definidos, até 12h após a aplicação do produto teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
segurança e tolerabilidade
Prazo: estudo inteiro
|
estudo inteiro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit, Erfurt, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-PRX-02-DE
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