Estudio de vaciado gástrico después de la administración de un sorbo de alimento alto en calorías
14 de mayo de 2008 actualizado por: Fresenius Kabi
Caracterización del vaciamiento gástrico de un alimento con alto contenido calórico a sorbos mediante el método de absorción de paracetamol: comparación intraindividual de la farmacocinética de paracetamol después de la coadministración oral con alimento a sorbos y después de la administración intravenosa en voluntarios sanos de ambos sexos en un estudio abierto de centro único
Medición del tiempo de vaciado gástrico de un suplemento nutricional oral (ProvideXtra DRINK) mediante el método de absorción de paracetamol en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Alemania, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- origen caucásico
- IMC: 22 kg/m2 - 27 kg/m2;
Criterio de exclusión:
- enfermedades existentes y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del paracetamol (p. enfermedad gastrointestinal o hepática),
- reacciones alérgicas conocidas a productos en investigación,
- enfermedades y/o hallazgos patológicos, que podrían afectar la absorción, el metabolismo y/o el vaciado gástrico (p. dispepsia y reflujo gastroesofágico),
- medicación regular que puede influir en la biotransformación y/o absorción hepática,
- dependencia del alcohol, donación de sangre;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Administración oral única de suplemento nutricional en ayunas dentro de los 2 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
- Vaciamiento gástrico tras una única administración oral de un suplemento nutricional
Periodo de tiempo: Periodo de vaciamiento gástrico: se tomarán muestras de sangre en puntos de tiempo predefinidos, hasta 12 horas después de la aplicación del producto de prueba.
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Periodo de vaciamiento gástrico: se tomarán muestras de sangre en puntos de tiempo predefinidos, hasta 12 horas después de la aplicación del producto de prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: estudio completo
|
estudio completo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit, Erfurt, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N-PRX-02-DE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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