Badanie opróżniania żołądka po podaniu wysokokalorycznej paszy Sip
14 maja 2008 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Charakterystyka opróżniania żołądka po wysokokalorycznym karmieniu łykiem przy użyciu metody wchłaniania paracetamolu: śródosobnicze porównanie farmakokinetyki paracetamolu po jednoczesnym podaniu doustnym z łykiem i po podaniu dożylnym zdrowym ochotnikom obu płci w otwartym, jednoośrodkowym badaniu
Pomiar czasu opróżniania żołądka doustnego suplementu diety (ProvideXtra DRINK) metodą wchłaniania paracetamolu u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99084
- SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pochodzenia kaukaskiego
- BMI: 22kg/m2 - 27kg/m2;
Kryteria wyłączenia:
- istniejące choroby i/lub objawy patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę paracetamolu (np. choroba przewodu pokarmowego lub wątroby),
- znane reakcje alergiczne na badane produkty,
- choroby i/lub objawy patologiczne, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm i/lub opróżnianie żołądka (np. niestrawność i refluks żołądkowo-przełykowy),
- regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na biotransformację i/lub wchłanianie w wątrobie,
- uzależnienie od alkoholu, oddawanie krwi;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Jednorazowe, doustne podanie suplementu diety na czczo w ciągu 2 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Opróżnianie żołądka po jednorazowym doustnym podaniu suplementu diety
Ramy czasowe: Ramy czasowe opróżniania żołądka: próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych, do 12 godzin po zastosowaniu badanego produktu.
|
Ramy czasowe opróżniania żołądka: próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych, do 12 godzin po zastosowaniu badanego produktu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: całe badanie
|
całe badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Donath, MD, SocraTec R&D GmbH, Clinical Pharmacology Unit, Erfurt, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-PRX-02-DE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .