Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití polysomnografie pro optimalizaci nastavení neinvazivní ventilace (NIV-OHS)

15. ledna 2008 aktualizováno: Tyco Healthcare Group

Zájem o využití noční polysomnografie pro optimalizaci nastavení neinvazivní ventilace (NIV) u syndromu obezity-hypoventilace (OHS)

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat zlepšení diurnálního PaCO2 u pacientů s OHS po jednom měsíci léčby NIV v závislosti na nástrojích použitých pro úpravu nastavení. Nastavení v jedné paži bude upraveno pouze za použití nočního kyslíku SaO2 a PaCO2 při probuzení, zatímco v druhé paži budou mít pacienti prospěch z kompletní polysomnografie pod NIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahájení léčby NIV znamená technické úpravy (výběr masky a ventilátoru), ale také edukaci pacienta ze strany sester a zdravotnického personálu. Nastavení se obecně upravují během dne u bdělých pacientů. Vhodnost těchto nastavení obecně není během spánku optimální, protože při NIV se může vyskytnout mnoho respiračních příhod (hypopnoe, apnoe, úniky, desynchronizace a uzávěr glotické štěrbiny), což snižuje účinnost léčby. Tyto noční abnormality jsou rutinně vyhodnocovány měřením jejich následků, tj. desaturace kyslíkem a hladiny PaCO2 po probuzení. Některé týmy nyní navrhují lépe charakterizovat, co se děje při použití NIV během spánku pomocí polysomnografie (PSG). Přesná charakterizace reziduálních událostí během léčby může umožnit optimalizaci nastavení ventilátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient muž nebo žena ve věku 20 až 75 let
  • Pacient s BOZP ve stabilizovaném stavu, s BMI > 32 kg/m2 a PaCO2 > 6 kPa při denním spontánním dýchání bez jiné příčiny alveolární hypoventilace
  • Pacient pojištěný v sociálním pojištění
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s inherentní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s poměrem FEV1 on Forced Vital Capacity (FVC) nižším než 70 %
  • Pacienti trpící srdečním selháním s periodickým dýcháním
  • Přidružená neurologická onemocnění, rychle se vyvíjející, vedoucí k závislosti na každodenních činnostech
  • Nevyvážená psychiatrická onemocnění
  • Pacienti s respirační dekompenzací v měsíci předcházejícím studii
  • Pacienti nejsou autonomní v používání NIV
  • Pacienti s kardiostimulátorem, což představuje kontraindikaci magnetické stimulace
  • Citlivé subjekty v souladu s článkem L 1121-6 francouzského zákoníku veřejného zdraví
  • Pacienti dlouhodobě užívající steroidy nebo jiné protizánětlivé léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
pacienti budou mít prospěch z kompletní polysomnografie pod NIV
Přístroj: GoodKnight 425ST - Mallinckrodt DF, Tyco Healthcare
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat zlepšení diurnálního PaCO2 u pacientů s OHS po jednom měsíci léčby NIV v závislosti na nástrojích použitých pro úpravu nastavení. Nastavení v jedné paži bude upraveno pouze za použití nočního kyslíku SaO2 a PaCO2 při probuzení, zatímco v druhé paži budou mít pacienti prospěch z kompletní polysomnografie pod NIV.
Aktivní komparátor: 2
nastavení bude upraveno pouze pomocí nočního kyslíku SaO2 a PaCO2 při probuzení, zatímco
Přístroj: GoodKnight 425ST - Mallinckrodt DF, Tyco Healthcare
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat zlepšení diurnálního PaCO2 u pacientů s OHS po jednom měsíci léčby NIV v závislosti na nástrojích použitých pro úpravu nastavení. Nastavení v jedné paži bude upraveno pouze za použití nočního kyslíku SaO2 a PaCO2 při probuzení, zatímco v druhé paži budou mít pacienti prospěch z kompletní polysomnografie pod NIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní PaCO2
Časové okno: Června 2008
Června 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tyco Healthcare Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis pepin, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38/2006/2
  • Ethics Comittee ref.06-TYCO-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit