Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie polisomnografii do optymalizacji parametrów wentylacji nieinwazyjnej (NIV-OHS)

15 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Tyco Healthcare Group

Zainteresowanie wykorzystaniem nocnej polisomnografii do optymalizacji ustawień wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w zespole otyłości i hipowentylacji (OHS)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie poprawy dobowego PaCO2 u pacjentów z OHS po miesiącu leczenia NIV w zależności od narzędzi użytych do dostosowania ustawień. W jednym ramieniu ustawienia zostaną dostosowane przy użyciu tylko nocnego tlenu SaO2 i PaCO2 podczas budzenia, podczas gdy w drugim ramieniu pacjenci odniosą korzyści z pełnej polisomnografii w warunkach NIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoczęcie leczenia NIV wiąże się z dostosowaniem technicznym (dobór maski i respiratora), ale także edukacją pacjenta przez pielęgniarki i personel medyczny. Ustawienia są zazwyczaj dostosowywane w ciągu dnia u przytomnych pacjentów. Odpowiedniość tych ustawień na ogół nie jest optymalna podczas snu, ponieważ podczas NIV może wystąpić wiele zdarzeń oddechowych (spłycenie oddechu, bezdech, przecieki, desynchronizacja i zamknięcie głośni), co zmniejsza skuteczność leczenia. Te nocne nieprawidłowości są rutynowo oceniane poprzez pomiar ich konsekwencji, tj. desaturacji i poziomu PaCO2 po przebudzeniu. Niektóre zespoły proponują obecnie lepsze scharakteryzowanie tego, co dzieje się podczas stosowania NIV podczas snu za pomocą polisomnografii (PSG). Dokładna charakterystyka zdarzeń rezydualnych w trakcie leczenia może pozwolić na optymalizację ustawień respiratora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex 9
      • Grenoble, Cedex 9, Francja, 38043

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 20 do 75 lat
  • Pacjent z OHS w stanie stabilnym, z BMI > 32 kg/m2 i PaCO2 > 6 kPa w dobowym oddychaniu spontanicznym bez innej przyczyny hipowentylacji pęcherzykowej
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrodzoną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ze współczynnikiem FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) poniżej 70%
  • Pacjenci cierpiący na niewydolność serca z okresowym oddychaniem
  • Powiązane choroby neurologiczne, szybko rozwijające się, prowadzące do uzależnienia w codziennych czynnościach
  • Niezrównoważone choroby psychiczne
  • Chorzy z dekompensacją oddechową w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Pacjenci niesamodzielni w korzystaniu z NIV
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, stanowiący przeciwwskazanie do stymulacji magnetycznej
  • Osoby wrażliwe, zgodnie z artykułem L 1121-6 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego
  • Pacjenci z długotrwałym stosowaniem sterydów lub innych leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
pacjenci odniosą korzyści z pełnej polisomnografii pod NIV
Urządzenie: GoodKnight 425ST — Mallinckrodt DF, Tyco Healthcare
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie poprawy dobowego PaCO2 u pacjentów z OHS po miesiącu leczenia NIV w zależności od narzędzi użytych do dostosowania ustawień. W jednym ramieniu ustawienia zostaną dostosowane przy użyciu tylko nocnego tlenu SaO2 i PaCO2 podczas budzenia, podczas gdy w drugim ramieniu pacjenci odniosą korzyści z pełnej polisomnografii w warunkach NIV.
Aktywny komparator: 2
ustawienia będą dostosowywane tylko przy użyciu nocnego tlenu SaO2 i PaCO2 podczas przebudzenia
Urządzenie: GoodKnight 425ST — Mallinckrodt DF, Tyco Healthcare
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie poprawy dobowego PaCO2 u pacjentów z OHS po miesiącu leczenia NIV w zależności od narzędzi użytych do dostosowania ustawień. W jednym ramieniu ustawienia zostaną dostosowane przy użyciu tylko nocnego tlenu SaO2 i PaCO2 podczas budzenia, podczas gdy w drugim ramieniu pacjenci odniosą korzyści z pełnej polisomnografii w warunkach NIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dobowe PaCO2
Ramy czasowe: Czerwiec 2008
Czerwiec 2008

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis pepin, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38/2006/2
  • Ethics Comittee ref.06-TYCO-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj