Uso della polisonnografia per l'ottimizzazione delle impostazioni di ventilazione non invasiva (NIV-OHS)
15 gennaio 2008 aggiornato da: Tyco Healthcare Group
Interesse dell'utilizzo della polisonnografia notturna per l'ottimizzazione delle impostazioni di ventilazione non invasiva (NIV) nella sindrome da obesità-ipoventilazione (OHS)
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare il miglioramento della PaCO2 diurna nei pazienti OHS dopo un mese di trattamento NIV a seconda degli strumenti utilizzati per regolare le impostazioni.
In un braccio le impostazioni saranno regolate utilizzando solo ossigeno notturno SaO2 e PaCO2 al risveglio, mentre nell'altro braccio i pazienti beneficeranno di una polisonnografia completa sotto NIV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inizio del trattamento NIV implica adeguamenti tecnici (scelta della maschera e del ventilatore), ma anche l'educazione del paziente da parte degli infermieri e del personale medico.
Le impostazioni vengono generalmente regolate durante il giorno nei pazienti svegli.
L'adeguatezza di queste impostazioni non è generalmente ottimale durante il sonno poiché durante la NIV possono verificarsi molti eventi respiratori (ipopnea, apnea, perdite, desincronizzazione e chiusura della glottide), riducendo quindi l'efficacia del trattamento.
Queste anomalie notturne vengono valutate di routine misurandone le conseguenze, ovvero la desaturazione dell'ossigeno e il livello di PaCO2 dopo il risveglio.
Alcuni team stanno ora proponendo di caratterizzare meglio ciò che accade quando si utilizza la NIV durante il sonno utilizzando la polisonnografia (PSG).
La precisa caratterizzazione degli eventi residui in corso di trattamento può consentire l'ottimizzazione delle impostazioni del ventilatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maud Boucherie, CRA
- Email: maud.boucherie@covidien.com
Luoghi di studio
-
-
Cedex 9
-
Grenoble, Cedex 9, Francia, 38043
- Reclutamento
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires - CHU Grenoble
-
Contatto:
- Jean-Louis Pepin, Pr
- Email: JLPepin@chu-grenoble.fr
-
Contatto:
- Jean-Christian Borel
- Email: JCBorel@chu-grenoble.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina, di età compresa tra 20 e 75 anni
- Paziente con OHS in condizioni stabili, con BMI > 32 kg/m2 e PaCO2 > 6 kPa in respirazione spontanea diurna senza altra causa di ipoventilazione alveolare
- Paziente affiliato ad una previdenza sociale
- Aver dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva intrinseca (BPCO) con FEV1 sul rapporto della capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 70%
- Pazienti affetti da insufficienza cardiaca con respirazione periodica
- Malattie neurologiche associate, in rapida evoluzione, che portano ad una dipendenza nelle attività quotidiane
- Malattie psichiatriche non bilanciate
- Pazienti con scompenso respiratorio il mese precedente lo studio
- Pazienti non autonomi nell'uso della NIV
- Pazienti portatori di pacemaker, che costituiscono una controindicazione alla stimolazione magnetica
- Soggetti sensibili, ai sensi dell'articolo L 1121-6 del Codice di sanità pubblica francese
- Pazienti con lungo termine da steroidi o altri farmaci antinfiammatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
i pazienti beneficeranno di una polisonnografia completa sotto NIV
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Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare il miglioramento della PaCO2 diurna nei pazienti OHS dopo un mese di trattamento NIV a seconda degli strumenti utilizzati per regolare le impostazioni.
In un braccio le impostazioni saranno regolate utilizzando solo ossigeno notturno SaO2 e PaCO2 al risveglio, mentre nell'altro braccio i pazienti beneficeranno di una polisonnografia completa sotto NIV.
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Comparatore attivo: 2
le impostazioni saranno regolate utilizzando solo ossigeno notturno SaO2 e PaCO2 al risveglio mentre
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Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare il miglioramento della PaCO2 diurna nei pazienti OHS dopo un mese di trattamento NIV a seconda degli strumenti utilizzati per regolare le impostazioni.
In un braccio le impostazioni saranno regolate utilizzando solo ossigeno notturno SaO2 e PaCO2 al risveglio, mentre nell'altro braccio i pazienti beneficeranno di una polisonnografia completa sotto NIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PaCO2 diurna
Lasso di tempo: Giugno 2008
|
Giugno 2008
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Louis pepin, Pr, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borel JC, Tamisier R, Gonzalez-Bermejo J, Baguet JP, Monneret D, Arnol N, Roux-Lombard P, Wuyam B, Levy P, Pepin JL. Noninvasive ventilation in mild obesity hypoventilation syndrome: a randomized controlled trial. Chest. 2012 Mar;141(3):692-702. doi: 10.1378/chest.10-2531. Epub 2011 Sep 1.
- Borel JC, Roux-Lombard P, Tamisier R, Arnaud C, Monneret D, Arnol N, Baguet JP, Levy P, Pepin JL. Endothelial dysfunction and specific inflammation in obesity hypoventilation syndrome. PLoS One. 2009 Aug 24;4(8):e6733. doi: 10.1371/journal.pone.0006733.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Insufficienza respiratoria
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Obesità
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38/2006/2
- Ethics Comittee ref.06-TYCO-1
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