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Verwendung der Polysomnographie zur Optimierung der nicht-invasiven Beatmungseinstellungen (NIV-OHS)

15. Januar 2008 aktualisiert von: Tyco Healthcare Group

Interesse am Einsatz der nächtlichen Polysomnographie zur Optimierung der Einstellungen der nichtinvasiven Beatmung (NIV) beim Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Verbesserung des täglichen PaCO2 bei OHS-Patienten nach einem Monat NIV-Behandlung in Abhängigkeit von den zur Anpassung der Einstellungen verwendeten Tools. In einem Arm werden die Einstellungen nur mit nächtlichem Sauerstoff SaO2 und PaCO2 beim Aufwachen angepasst, während im anderen Arm die Patienten von einer vollständigen Polysomnographie unter NIV profitieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Beginn einer NIV-Behandlung erfordert technische Anpassungen (Wahl der Maske und des Beatmungsgeräts), aber auch die Aufklärung der Patienten durch das Pflegepersonal und das medizinische Personal. Die Einstellungen werden im Allgemeinen tagsüber bei wachen Patienten angepasst. Die Eignung dieser Einstellungen ist während des Schlafs im Allgemeinen nicht optimal, da unter NIV viele respiratorische Ereignisse (Hypopnoe, Apnoe, Leckagen, Desynchronisation und Glottisverschluss) auftreten können, die dann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen. Diese nächtlichen Anomalien werden routinemäßig durch Messung ihrer Folgen bewertet, d. h. der Sauerstoffentsättigung und des PaCO2-Spiegels nach dem Aufwachen. Einige Teams schlagen nun vor, mithilfe der Polysomnographie (PSG) besser zu charakterisieren, was passiert, wenn NIV im Schlaf eingesetzt wird. Die genaue Charakterisierung der verbleibenden Ereignisse während der Behandlung kann eine Optimierung der Beatmungseinstellungen ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient männlich oder weiblich, im Alter von 20 bis 75 Jahren
  • Patient mit einem OHS in stabilem Zustand, mit einem BMI > 32 kg/m2 und einem PaCO2 > 6 kPa bei täglicher Spontanatmung ohne andere Ursache einer alveolären Hypoventilation
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Nachdem er seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit inhärenter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit einem Verhältnis von FEV1 zu forcierter Vitalkapazität (FVC) von weniger als 70 %
  • Patienten mit Herzinsuffizienz und periodischer Atmung
  • Assoziierte neurologische Erkrankungen, die sich schnell entwickeln und zu einer Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten führen
  • Unausgeglichene psychiatrische Erkrankungen
  • Patienten mit einer Atemdekompensation im Monat vor der Studie
  • Patienten sind bei der Verwendung der NIV nicht autonom
  • Herzschrittmacherpatienten stellen eine Kontraindikation für die Magnetstimulation dar
  • Sensible Personen gemäß Artikel L 1121-6 des französischen Gesundheitsgesetzes
  • Patienten mit Langzeiteinnahme von Steroiden oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten profitieren von einer vollständigen Polysomnographie unter NIV
Gerät: GoodKnight 425ST – Mallinckrodt DF, Tyco Healthcare
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Verbesserung des täglichen PaCO2 bei OHS-Patienten nach einem Monat NIV-Behandlung in Abhängigkeit von den zur Anpassung der Einstellungen verwendeten Tools. In einem Arm werden die Einstellungen nur mit nächtlichem Sauerstoff SaO2 und PaCO2 beim Aufwachen angepasst, während im anderen Arm die Patienten von einer vollständigen Polysomnographie unter NIV profitieren.
Aktiver Komparator: 2
Die Einstellungen werden beim Aufwachen nur unter Verwendung von nächtlichem Sauerstoff SaO2 und PaCO2 angepasst
Gerät: GoodKnight 425ST – Mallinckrodt DF, Tyco Healthcare
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Verbesserung des täglichen PaCO2 bei OHS-Patienten nach einem Monat NIV-Behandlung in Abhängigkeit von den zur Anpassung der Einstellungen verwendeten Tools. In einem Arm werden die Einstellungen nur mit nächtlichem Sauerstoff SaO2 und PaCO2 beim Aufwachen angepasst, während im anderen Arm die Patienten von einer vollständigen Polysomnographie unter NIV profitieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliches PaCO2
Zeitfenster: Juni 2008
Juni 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis pepin, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38/2006/2
  • Ethics Comittee ref.06-TYCO-1

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