Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af polysomnografi til optimering af ikke-invasive ventilationsindstillinger (NIV-OHS)

15. januar 2008 opdateret af: Tyco Healthcare Group

Interesse for at bruge natlig polysomnografi til non-invasiv ventilation (NIV) optimering af fedme-hypoventilationssyndrom (OHS)

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne forbedringen af ​​daglig PaCO2 hos OHS-patienter efter en måneds NIV-behandling afhængigt af de værktøjer, der bruges til at justere indstillingerne. I den ene arm vil indstillingerne blive justeret med kun natlig oxygen SaO2 og PaCO2 ved opvågning, mens patienter i den anden arm vil drage fordel af en komplet polysomnografi under NIV.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Igangsættelse af NIV-behandling indebærer tekniske tilpasninger (valg af maske og respirator), men også patientuddannelse af sygeplejersker og lægepersonale. Indstillingerne justeres generelt i dagtimerne hos vågne patienter. Egnetheden af ​​disse indstillinger er generelt ikke optimal under søvn, da mange respiratoriske hændelser (hypopnø, apnø, utætheder, desynkronisering og glottisk lukning) kan forekomme under NIV, hvilket reducerer behandlingens effektivitet. Disse natlige abnormiteter evalueres rutinemæssigt ved at måle deres konsekvenser, dvs. iltdesaturation og niveauet af PaCO2 efter opvågning. Nogle hold foreslår nu bedre at karakterisere, hvad der sker, når man bruger NIV under søvn ved hjælp af polysomnografi (PSG). Den præcise karakterisering af resterende hændelser under behandling kan muliggøre optimering af ventilatorindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, i alderen 20 til 75 år
  • Patient med et OHS i stabil tilstand, med et BMI > 32 kg/m2 og en PaCO2 > 6 kPa ved daglig spontan vejrtrækning uden anden årsag til alveolær hypoventilation
  • Patient tilknyttet en social sikring
  • Efter at have givet sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med iboende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med FEV1 på Forced Vital Capacity (FVC) ratio mindre end 70 %
  • Patienter, der lider af hjertesvigt med periodisk vejrtrækning
  • Tilknyttede neurologiske sygdomme, der udvikler sig hurtigt, hvilket fører til en afhængighed i daglige aktiviteter
  • Ubalancerede psykiatriske sygdomme
  • Patienter med en respiratorisk dekompensation måneden forud for undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er autonome i brugen af ​​NIV
  • Pacemakerpatienter, der udgør en kontraindikation for magnetisk stimulation
  • Sensitive emner, i overensstemmelse med artikel L 1121-6 i den franske folkesundhedskodeks
  • Patienter med langtidsbehandling med steroider eller andre antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
patienter vil drage fordel af en komplet polysomnografi under NIV
Enhed: GoodKnight 425ST - Mallinckrodt DF, Tyco Healthcare
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne forbedringen af ​​daglig PaCO2 hos OHS-patienter efter en måneds NIV-behandling afhængigt af de værktøjer, der bruges til at justere indstillingerne. I den ene arm vil indstillingerne blive justeret med kun natlig oxygen SaO2 og PaCO2 ved opvågning, mens patienter i den anden arm vil drage fordel af en komplet polysomnografi under NIV.
Aktiv komparator: 2
Indstillingerne vil blive justeret med kun natlig oxygen SaO2 og PaCO2 ved opvågning
Enhed: GoodKnight 425ST - Mallinckrodt DF, Tyco Healthcare
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne forbedringen af ​​daglig PaCO2 hos OHS-patienter efter en måneds NIV-behandling afhængigt af de værktøjer, der bruges til at justere indstillingerne. I den ene arm vil indstillingerne blive justeret med kun natlig oxygen SaO2 og PaCO2 ved opvågning, mens patienter i den anden arm vil drage fordel af en komplet polysomnografi under NIV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig PaCO2
Tidsramme: Juni 2008
Juni 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis pepin, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38/2006/2
  • Ethics Comittee ref.06-TYCO-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner