Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av polysomnografi för optimering av icke-invasiva ventilationsinställningar (NIV-OHS)

15 januari 2008 uppdaterad av: Tyco Healthcare Group

Intresset av att använda nattlig polysomnografi för icke-invasiv ventilation (NIV)-inställningars optimering vid fetma-hypoventilationssyndrom (OHS)

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra förbättringen av daglig PaCO2 hos OHS-patienter efter en månads NIV-behandling beroende på de verktyg som används för att justera inställningarna. I den ena armen kommer inställningarna att justeras med användning av endast nattligt syre SaO2 och PaCO2 vid uppvaknande medan patienter i den andra armen kommer att dra nytta av en fullständig polysomnografi under NIV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledande av NIV-behandling innebär tekniska anpassningar (val av mask och ventilator), men även patientutbildning av sjuksköterskor och sjukvårdspersonal. Inställningarna justeras i allmänhet under dagtid hos vakna patienter. Lämpligheten för dessa inställningar är i allmänhet inte optimal under sömn eftersom många andningshändelser (hypopné, apné, läckor, desynkronisering och glottisk stängning) kan inträffa under NIV, vilket minskar behandlingens effektivitet. Dessa nattliga abnormiteter utvärderas rutinmässigt genom att mäta deras konsekvenser, d.v.s. syremättnad och nivån av PaCO2 efter uppvaknande. Vissa team föreslår nu att bättre karakterisera vad som händer när man använder NIV under sömnen med hjälp av polysomnografi (PSG). Den exakta karakteriseringen av kvarvarande händelser under behandling kan möjliggöra optimering av ventilatorinställningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, man eller kvinna, i åldern 20 till 75 år
  • Patient med OHS i stabilt tillstånd, med BMI > 32 kg/m2 och PaCO2 > 6 kPa vid daglig spontanandning utan annan orsak till alveolär hypoventilation
  • Patient ansluten till en socialförsäkring
  • Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inneboende kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med FEV1 på Forced Vital Capacity (FVC) ratio mindre än 70 %
  • Patienter som lider av hjärtsvikt med periodisk andning
  • Associerade neurologiska sjukdomar, utvecklas snabbt, vilket leder till ett beroende i dagliga aktiviteter
  • Obalanserade psykiatriska sjukdomar
  • Patienter med andningsdekompensation månaden före studien
  • Patienter som inte är autonoma i användningen av NIV
  • Pacemakerpatienter, som utgör en kontraindikation mot magnetisk stimulering
  • Känsliga ämnen, i enlighet med artikel L 1121-6 i den franska folkhälsolagen
  • Patienter med långvariga steroider eller andra antiinflammatoriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
patienter kommer att dra nytta av en fullständig polysomnografi under NIV
Enhet: GoodKnight 425ST - Mallinckrodt DF, Tyco Healthcare
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra förbättringen av daglig PaCO2 hos OHS-patienter efter en månads NIV-behandling beroende på de verktyg som används för att justera inställningarna. I den ena armen kommer inställningarna att justeras med användning av endast nattligt syre SaO2 och PaCO2 vid uppvaknande medan patienter i den andra armen kommer att dra nytta av en fullständig polysomnografi under NIV.
Aktiv komparator: 2
inställningarna kommer att justeras med endast nattligt syre SaO2 och PaCO2 vid uppvaknande medan
Enhet: GoodKnight 425ST - Mallinckrodt DF, Tyco Healthcare
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra förbättringen av daglig PaCO2 hos OHS-patienter efter en månads NIV-behandling beroende på de verktyg som används för att justera inställningarna. I den ena armen kommer inställningarna att justeras med användning av endast nattligt syre SaO2 och PaCO2 vid uppvaknande medan patienter i den andra armen kommer att dra nytta av en fullständig polysomnografi under NIV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Daglig PaCO2
Tidsram: Juni 2008
Juni 2008

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis pepin, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38/2006/2
  • Ethics Comittee ref.06-TYCO-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma-hypoventilationssyndrom (OHS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera