Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost exenatidu u pacientů s diabetem 2. typu užívajícím thiazolidindion nebo thiazolidindion a metformin

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost exenatidu v kombinaci s thiazolidindionem (TZD) a TZD plus metformin po dobu 26 týdnů u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří nedosáhli adekvátní kontroly glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Research Site
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Dolj, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Suceava, Rumunsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Při léčbě samotným thiazolidindionem (TZD) musí být dávka TZD stabilní po dobu alespoň 120 dnů
  • Dávka TZD musí být: Rosiglitazon (≥4 mg/den) nebo pioglitazon (≥30 mg/den)
  • Dávka metforminu byla stabilní po dobu nejméně 90 dnů
  • Mít suboptimální glykemickou kontrolu, o čemž svědčí HbA1c mezi 7,1 % a 10,0 % včetně.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI): 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnili jste se dříve této studie nebo jakékoli jiné studie s použitím exenatidu (AC2993/LY2148568) nebo analogů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo jste byli dříve léčeni exenatidem nebo analogy GLP-1
  • Účastnit se intervenční lékařské, chirurgické nebo farmaceutické studie (studie, ve které byla podána experimentální, léková, lékařská nebo chirurgická léčba) do 30 dnů od screeningu. Toto kritérium zahrnuje léky, které v době vstupu do studie nezískaly regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • Byli léčeni exogenním inzulínem déle než 1 týden během 2 měsíců před screeningem
  • Užívané léky na hubnutí (např. orlistat, rimonabant, sibutramin nebo podobné volně prodejné léky) během 3 měsíců před screeningem.

  • V současné době jsou léčeni některým z následujících vyloučených léků:

    • Deriváty sulfonylmočoviny nebo meglitinidu (např. repaglinid nebo nateglinid) během 3 měsíců před screeningem
    • Inhibitor alfa-glukosidázy (např. miglitol nebo akarbóza) do 3 měsíců od screeningu
    • Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (např. sitagliptin nebo vildagliptin) během 3 měsíců před screeningem
    • Injekce pramlintidacetátu během 3 měsíců před screeningem
    • Léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu, včetně, ale bez omezení na: Metoklopramid, cisaprid a chronická makrolidová antibiotika
    • Dostávají chronickou (trvající déle než 2 týdny) systémovou léčbu glukokortikoidy (kromě topických a inhalačních přípravků) nebo takovou léčbu dostávali během 4 týdnů bezprostředně před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
subkutánní injekce, objem ekvivalentní 5 mcg nebo 10 mcg účinné látky, dvakrát denně
Experimentální: Exenatid dvakrát denně (BID)
Lék: exenatid
subkutánní injekce, 5 mcg nebo 10 mcg, dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Byetta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na koncový bod po 26 týdnech léčby (tj. HbA1c v koncovém bodě mínus HbA1c na začátku)
výchozí stav a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících HbA1c <= 7 %
Časové okno: 26 týdnů
Procento pacientů intent-to-treat (ITT), kteří měli HbA1c > 7 % na začátku, které se snížily na <= 7 % na konci (26. týden nebo předčasné ukončení)
26 týdnů
Procento pacientů dosahujících HbA1c <= 6,5 %
Časové okno: 26 týdnů
Procento pacientů s ITT, kteří dosáhli HbA1c <= 6,5 % na konci (26. týden nebo předčasné ukončení)
26 týdnů
Změna hladiny glukózy v séru nalačno (FSG)
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Změna FSG z výchozí hodnoty na koncový bod (26 týdnů)
výchozí stav a 26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozího do koncového bodu (26 týdnů)
výchozí stav a 26 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Změna obvodu pasu od výchozího do koncového bodu (26 týdnů)
výchozí stav a 26 týdnů
Změna funkce beta buněk
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Změna v homeostatickém modelu hodnocení beta buněk (HOMA-B) z výchozí hodnoty do koncového bodu (26. týden) (míra výsledku je prezentována jako poměr koncového bodu HOMA-B dělený výchozí hodnotou HOMA-B). HOMA-B je měřítkem funkce pankreatických beta-buněk.
výchozí stav a 26 týdnů
Změna citlivosti na inzulín.
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Změna v hodnocení homeostatického modelu-senzitivita na inzulín (HOMA-S) od výchozí hodnoty k cílovému bodu (26 týdnů) (míra výsledku je prezentována jako poměr koncového bodu HOMA-S dělený výchozí hodnotou HOMA-S).
výchozí stav a 26 týdnů
Počet subjektů, které zažili epizodu malé hypoglykémie
Časové okno: 26 týdnů
Celkový počet subjektů, u kterých došlo k epizodě mírné hypoglykémie.
26 týdnů
Změna v dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL)-Lite Score
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Analýza IWQOL-Lite změny od výchozí hodnoty k cílovému bodu (26 týdnů). IWQOL-Lite je dotazník o 31 položkách, který hodnotí oblasti fyzické funkce, sebeúctu, sexuální život, veřejné tísně a práci. Kategorie odpovědí pro každou položku se pohybují od 1 = „nikdy neplatí“ do 5 = „vždy platí“.
výchozí stav a 26 týdnů
Změna v Euroqol – skóre kvality života v 5 doménách (EQ-5D).
Časové okno: výchozí stav a 26 týdnů
Skóre EQ-5D – změna z výchozí hodnoty na koncový bod (26 týdnů). EQ-5D je 5-položkový dotazník používaný k charakterizaci aktuálního zdravotního stavu. Tento nástroj a doprovodná vizuální analogová škála (VAS) hodnotí 5 domén kvality života, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklé aktivity, bolesti a úzkosti/deprese. Váhy se používají k hodnocení odpovědí v 5 doménách, přičemž v každé doméně jsou možné 3 možnosti: extrémní problémy, některé/střední problémy nebo žádné problémy. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž skóre 1 představuje perfektní zdravotní stav.
výchozí stav a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-MC-GWCG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit