Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność eksenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących tiazolidynedion lub tiazolidynodion i metforminę

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność eksenatydu w skojarzeniu z tiazolidynodionem (TZD) i TZD plus metformina przez 26 tygodni u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk
        • Research Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Meksyk
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Research Site
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
        • Research Site
      • Brasov, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Dolj, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
      • Suceava, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • W przypadku leczenia samym tiazolidynodionem (TZD), dawka TZD musi być stabilna przez co najmniej 120 dni
  • Dawka TZD musi wynosić: Rozyglitazon (≥4 mg/dobę) lub pioglitazon (≥30 mg/dobę)
  • Dawka metforminy była stabilna przez co najmniej 90 dni
  • Mieć suboptymalną kontrolę glikemii, o czym świadczy HbA1c między 7,1% a 10,0% włącznie.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI): 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu z użyciem eksenatydu (AC2993/LY2148568) lub analogów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub byli wcześniej leczeni eksenatydem lub analogami GLP-1
  • Brali udział w interwencyjnym badaniu medycznym, chirurgicznym lub farmaceutycznym (badanie, w którym zastosowano leczenie eksperymentalne, lekowe, medyczne lub chirurgiczne) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Kryterium to obejmuje leki, które nie otrzymały zgody organów regulacyjnych dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Byli leczeni egzogenną insuliną przez ponad 1 tydzień w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowane leki na odchudzanie (np. orlistat, rimonabant, sibutramina lub podobne leki dostępne bez recepty) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Są obecnie leczeni jednym z następujących wykluczonych leków:

    • pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidu (np. repaglinid lub nateglinid) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Inhibitor alfa-glukozydazy (np. miglitol lub akarboza) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
    • Inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (np. sitagliptyna lub wildagliptyna) w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
    • Wstrzyknięcie octanu pramlintydu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, w tym między innymi: Metoklopramid, cyzapryd i przewlekłe antybiotyki makrolidowe
    • Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 2 tygodnie) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych i wziewnych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
wstrzyknięcie podskórne, objętość odpowiadająca 5 mcg lub 10 mcg aktywnego leku, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Eksenatyd dwa razy dziennie (BID)
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg lub 10 mcg, dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Byetta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
Zmiana HbA1c od punktu początkowego do punktu końcowego po 26 tygodniach leczenia (tj. HbA1c w punkcie końcowym minus HbA1c w punkcie wyjściowym)
linii podstawowej i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <= 7%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów z zamiarem leczenia (ITT), u których wartość HbA1c > 7% na początku badania zmniejszyła się do <= 7% w punkcie końcowym (tydzień 26. lub przedwczesne przerwanie leczenia)
26 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <= 6,5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek pacjentów z ITT, którzy osiągnęli HbA1c <= 6,5% w punkcie końcowym (tydzień 26 lub przedwczesne przerwanie leczenia)
26 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
Zmiana FSG od punktu początkowego do punktu końcowego (26 tygodni)
linii podstawowej i 26 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego (26 tygodni)
linii podstawowej i 26 tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
Zmiana obwodu talii od punktu początkowego do punktu końcowego (26 tygodni)
linii podstawowej i 26 tygodni
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
Zmiana homeostatycznego modelu oceny komórek beta (HOMA-B) od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 26) (miara wyniku jest przedstawiona jako stosunek punktu końcowego HOMA-B do wartości początkowej HOMA-B). HOMA-B jest miarą funkcji komórek beta trzustki.
linii podstawowej i 26 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny wrażliwości na insulinę (HOMA-S) od wartości początkowej do punktu końcowego (26 tygodni) (miara wyniku jest przedstawiona jako stosunek punktu końcowego HOMA-S do wartości wyjściowej HOMA-S).
linii podstawowej i 26 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpił epizod małej hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ogólna liczba pacjentów, u których wystąpił epizod niewielkiej hipoglikemii.
26 tygodni
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia (IWQOL)-Lite Score
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
Analiza IWQOL-Lite zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego (26 tygodni). IWQOL-Lite to kwestionariusz składający się z 31 pozycji, oceniający funkcje fizyczne, poczucie własnej wartości, życie seksualne, stres w miejscach publicznych i pracę. Kategorie odpowiedzi dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 = „nigdy nie prawda” do 5 = „zawsze prawda”.
linii podstawowej i 26 tygodni
Zmiana w Euroqol - Ocena jakości życia w 5 domenach (EQ-5D).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
Wynik EQ-5D — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego (26 tygodni). EQ-5D to 5-itemowy kwestionariusz służący do scharakteryzowania aktualnego stanu zdrowia. Narzędzie i towarzysząca mu wizualna skala analogowa (VAS) oceniają 5 domen jakości życia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłą aktywność, ból oraz niepokój/depresję. Wagi służą do oceny odpowiedzi w 5 domenach, przy czym w każdej z nich możliwe są 3 opcje: ekstremalne problemy, pewne/umiarkowane problemy lub brak problemów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wynik 1 oznacza doskonały stan zdrowia.
linii podstawowej i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-MC-GWCG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj